Frequenza delle reazioni avverse: molto comune >=1/10; comune: >=1/100 e =1/1000 e =1/10.000 e < 1/1000;molto raro: GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del gel in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticosteroidi hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva, tuttavia indagini epidemiologiche non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pertanto, durante la gravidanza, il gel deve essere utilizzato solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio. Il betametasone viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche consigliate, il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non visono dati sull'escrezione del calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere il gel alle pazienti che stannoallattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non utilizzare il prodotto sul seno durante il periodo di allattamento. Studi condotti su ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi e' alcuna compromissione della fertilita' maschile o femminile.

Trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti. Trattamento topico negli adulti della psoriasi volgare a placche da lieve a moderata, localizzata in aree diverse dal cuoio capelluto.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il gel e' controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa. Per la presenza del calcipotriolo, il gel e' controindicato in pazienti con noti disturbi del metabolismo del calcio.Per la presenza di un corticosteroide, il gel e' controindicato nelleseguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi o a sifilide, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilita' capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, ulcere, ferite, prurito perianale e genitale.

Paraffina liquida Poliossipropilene-15-stearil-etere Olio di ricino idrogenato Idrossitoluene butilato (E321) All-rac- alfa-tocoferolo

Effetti sul sistema endocrino: il gel contiene un potente steroide diclasse III pertanto occorre evitare un concomitante trattamento con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitatal'applicazione del gel con dei bendaggi occlusivi, poiche' questi aumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L'applicazione suvaste aree di pelle danneggiata o membrane mucose deve essere evitataperche' cio' aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. Inuno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi del gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi dell'unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalita' del cortisolo in risposta alla stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento. Effetti sul metabolismo del calcio: data la presenzadel calcipotriolo, puo' verificarsi ipercalcemia se si supera la dosegiornaliera massima (15 g). Il calcio sierico, tuttavia, si normalizza rapidamente quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia e' minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea. Reazioni avverse locali: la cute del viso e dei genitali e' molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere utilizzato in queste aree. Si sono verificate reazioni avverse locali non comuni (come ad esempio irritazione degli occhi o della cute del viso) quando il medicinale e' entrato in contatto accidentalmente con le aree cutanee del viso, degli occhi o dellecongiuntive. Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. Si devono lavare le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree. Infezioni cutanee concomitanti: nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a superinfezione devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto. Interruzione del trattamento Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, quando la terapia viene interrotta, vi e' il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound . Pertanto occorre continuare il controllo medico nel periodo post trattamento. Uso prolungato: con l'uso prolungato, vi e' un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali che sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui si manifestino effetti indesiderati correlati all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide. Usi non analizzati: non vi e' esperienza sull'uso nella psoriasi guttata. Uso combinato ed esposizione UV: l'unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo e' stato usato in combinazione con il gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma non c'e' esperienza sull'uso combinato del farmaco con altri antipsoriasici topici sullo stesso punto di trattamento o con altri antipsoriasici somministrati sistemicamente o con la fototerapia. Durante il trattamento con il gel, il medico deve consigliare al paziente di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi. Reazioni avverse agli eccipienti: il farmaco contiene idrossitoluene butilato (E321) che puo' causare locali reazioni cutanee (come dermatite da contatto), irritazione degli occhi e delle membrane mucose.