dotarem*1sir 20ml0,0025mmol/ml acido guerbet spa

Che cosa è dotarem 1sir 20ml0,0025mmol/ml?

Dotarem soluzione iniettabile prodotto da guerbet spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Dotarem risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico
E' stato sostituito dal prodotto dotarem 1fl 20ml 0,0025mmol/ml

E' utilizzato per la cura di mezzi di contrasto per risonanza magnetica.
Contiene i principi attivi: acido gadoterico sale dimegluminico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: acido gadoterico/gadolinio ossido.
Codice AIC: 029724097 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Artrografia tramite Risonanza Magnetica.

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Posologia

Il dosaggio raccomandato dipende dalla zona da esaminare e dalle dimensioni dell'articolazione. Spalla: 5-25 ml; anca: 5-25 ml; gomito: 4-10 ml; ginocchio: 20-40 ml; polso: 3-9 ml; caviglia: 4-19 ml. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non e' ancora stata stabilita; non e' possibile stabilire una raccomandazione riguardo alla posologia. Il prodotto deve essere somministrato mediante iniezione intra-articolare in condizioni rigorosamente asettiche, talvolta dopo aver iniettato una piccola quantita' di mezzo di contrasto iodato al fine di visualizzare lacavita' intra- articolare. Il contrasto migliore si ottiene entro 45 minuti circa dall'iniezione.

Effetti indesiderati

In generale le reazioni avverse correlate all'uso del medicinale sonoda lievi a moderate e di natura transitoria. Le reazioni avverse piu'comunemente riportate nel corso della somministrazione del farmaco fin dalla commercializzazione sono lieve dolore o fastidio locale nell'articolazione esaminata e reazioni di ipersensibilita'. E' possibile, seppur in casi molto rari la comparsa di reazioni allergiche e anafilattoidi. Gli effetti osservati piu' comunemente nel corso delle reazionidi ipersensibilita' sono rash cutanei, che possono essere localizzati, estesi o generalizzati. Tali reazioni sono solitamente immediate (nel corso dell'iniezione o nell'ora successiva all'inizio dell'iniezione) o talvolta ritardate (da un'ora a vari giorni dopo l'iniezione) e quindi assumere la forma di reazioni avverse cutanee. Le reazioni immediate comprendono uno o piu' effetti successivi o concomitanti, di solito comprendono reazioni cutanee, disturbi respiratori e/o cardiovascolari, che possono costituire i primi segni di shock, che puo' essere raramente fatale. Le reazioni avverse sono presentate di seguito in base alla classificazione degli organi sistemici e alla frequenza secondo le seguenti categorie: molto comuni (>= 1/10), comuni (da >= 1/100 a 1= 1/1000 a 1= 1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati sull'uso dell'acido gadoterico nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti dannosi diretti o indiretti in animali a cui sono state somministrate per via endovenosa alte dosi di acido gadoterico in relazione alla tossicita'. Il medicinale non deve essere utilizzato nel corso della gravidanza a meno che non lo richiedano le condizioni cliniche della donna. I mezzi di contrasto contenenti gadolinio vengono escreti nellatte materno in quantita' molto piccole. Alle dosi cliniche, viste le quantita' ridotte escrete nel latte e lo scarso assorbimento da parte dell'intestino non sono previsti effetti sul lattante. Poiche' la dose di acido gadoterico iniettato nel caso di un esame artrografico e' molto bassa e, la somministrazione e' locale (intra-articolare), non e' necessario interrompere l'allattamento al seno in seguito a esame effettuato con il medicinale.

Indicazioni

Artrografia tramite Risonanza Magnetica.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' all'acido gadoterico, alla meglumina o a qualsiasi prodotto contenente gadolinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicazioni legate alla Risonanza Magnetica: pazienti portatori di pace-maker, pazienti portatori di clip vascolari, pompe per infusione, stimolatori nervosi, impianti cocleari o sospetti corpi estranei in metallo presenti nel corpo, in particolare nell'occhio.

Composizione ed Eccipienti

Meglumina, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intra-articolare. Prendere le dovute precauzioni onde evitare di iniettare inavvertitamente il prodotto per via extra-articolare. Il farmaco non deve essere somministrato mediante iniezione subaracnoidea (o epidurale). Evitare di iniettare il medicinale per via intra-articolare nelle articolazioni infette. Esiste sempre un rischio di ipersensibilita' indipendente dalla dose iniettata. Come per gli altri mezzi dicontrasto contenenti gadolinio possono verificarsi reazioni di ipersensibilita', anche potenzialmente fatali. Le reazioni di ipersensibilita' possono essere di natura allergica (descritte come reazioni anafilattiche in caso di reazioni gravi) o non allergica. Possono essere immediate (meno di 60 minuti) o ritardate (fino a 7 giorni). Le reazioni anafilattiche si verificano immediatamente e possono essere letali. Nondipendono dalla dose, possono verificarsi anche dopo la somministrazione della prima dose del prodotto e spesso sono imprevedibili. Al finedi consentire l'assunzione di contromisure d'emergenza immediate, e' necessario tenere a portata di mano i farmaci appropriati (come epinefrina e antistaminici) oltre a un tubo endotracheale e un respiratore. I pazienti che hanno gia' avuto una reazione nel corso di precedenti somministrazioni di un mezzo di contrasto per RM contenente gadolinio presentano un rischio maggiore di avere un'altra reazione in seguito alla successiva somministrazione dello stesso prodotto, o eventualmente di altri prodotti, e pertanto sono considerati ad alto rischio. L'iniezione del medicinale puo' aggravare i sintomi di un'asma preesistente.In pazienti affetti da asma non compensata dal trattamento, la decisione di assumere il farmaco deve essere presa in seguito a un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Prima di iniettare qualsiasi mezzo di contrasto, il paziente deve rispondere a un questionario dianamnesi riguardo alle allergie (per esempio allergia ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria), alla sensibilita' al mezzo di contrasto e all'asma bronchiale in quanto l'incidenza riportata di reazioni avverse ai mezzi di contrasto e' maggiore in quei pazienti che presentano tali condizioni, pertanto deve essere considerata una premedicazione con antistaminici e/o glucocorticoidi.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati sull'uso dell'acido gadoterico nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti dannosi diretti o indiretti in animali a cui sono state somministrate per via endovenosa alte dosi di acido gadoterico in relazione alla tossicita'. Il medicinale non deve essere utilizzato nel corso della gravidanza a meno che non lo richiedano le condizioni cliniche della donna. I mezzi di contrasto contenenti gadolinio vengono escreti nellatte materno in quantita' molto piccole. Alle dosi cliniche, viste le quantita' ridotte escrete nel latte e lo scarso assorbimento da parte dell'intestino non sono previsti effetti sul lattante. Poiche' la dose di acido gadoterico iniettato nel caso di un esame artrografico e' molto bassa e, la somministrazione e' locale (intra-articolare), non e' necessario interrompere l'allattamento al seno in seguito a esame effettuato con il medicinale.

Interazioni con altri prodotti

Non si sono osservate interazioni con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi formali di interazioni tra farmaci. In assenza di studi specifici, il farmaco non deve essere mescolato con altre sostanze. I mezzi di contrasto iodati non devono essere somministrati simultaneamente con il medicinale, poiche' l'efficacia del prodotto potrebbe essere ridotta. Trattamenti concomitanti da prendere in considerazione. Beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II: questi medicinali riducono l'efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare per i disturbi della pressione ematica: il radiologo deve essere informato prima dell'iniezione di complessi di gadolinio e deve essere tenuta a disposizione l'apparecchiatura per la rianimazione.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non congelare.