In studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifichea dorzolamide/timololo; le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. Come con altri farmaci oftalmici per uso topico, timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo puo' causare effettiindesiderati simili a quelli osservati con beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione oftalmica topica e' inferiore a quella che si verifica con la somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono quelle osservate nella categoria dei beta-bloccanti oftalmici. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con dorzolamide/timololo o con uno deisuoi componenti durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing: molto comune: (>=1/10), comune: (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, >Dorzolamide/timololo. Disturbi del sistema immunitario. Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, compreso angioedema, orticaria,prurito, eruzione cutanea, anafilassi, raramente broncospasmo. Timololo maleato soluzione oftalmica. Non nota: reazioni allergiche sistemiche comprendenti angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica. >>Timololo maleato soluzione oftalmica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. >>Timololo maleato collirio, soluzione. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, incubi, perdita di memoria. >>Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; raro: capogiri, parestesie. Timololo maleato collirio, soluzione. Comune: cefalea; non comune: capogiri, sincope; raro: parestesie, aumenti dei segni e dei sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido , accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale. >>Dorzolamide/timololo. Patologie dell'occhio. Molto comune: bruciore e dolore pungente; comune: iniezione congiuntivale, visioneoffuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: infiammazione delle palpebre, irritazione delle palpebre; non comune: iridociclite; raro: irritazione inclusi arrossamento, dolore, incrostazione delle palpebre, miopia transitoria (che si e' risolta dopo l'interruzione della terapia), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante). Timololo maleato collirio, soluzione. Comune: segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore, dolore pungente, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite, diminuita sensibilita' corneale e secchezza oculare; non comune: disturbivisivi comprese alterazioni della rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica); raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante); non nota: visione offuscata, erosione della cornea. >>Timololo maleato collirio, soluzione. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. >>Timololo maleato collirio, soluzione. Patologie cardiache e vascolari. Non comune: bradicardia; raro: ipotensione, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, claudicatio, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi; non nota: insufficienza cardiaca. >>Dorzolamide/timololo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite; raro:respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Raro: epistassi. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: dispnea; raro: broncospasmo (prevalentemente nei pazienti con malattie broncospastiche pre-esistenti), tosse. >>Dorzolamide/timololo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: alterazione del gusto. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: nausea; raro: irritazione della gola, secchezza delle fauci. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: nausea, dispepsia; raro: diarrea, secchezza delle fauci; non nota: disgeusia, dolore addominale, vomito.>>Dorzolamide/timololo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Raro: eruzione cutanea. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi; non nota: eruzione cutanea. >>Timololo maleato collirio, soluzione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. >>Dorzolamide/timololo. Patologie renali e urinarie. Noncomune: urolitiasi. >>Timololo maleato collirio, soluzione. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: malattia di Peyronie; non nota: disfunzione sessuale, libido diminuita. >>Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/ affaticamento. Timololo maleato soluzione oftalmica. Non comune: astenia/ affaticamento. Esami diagnostici: negli studi clinici dorzolamide/timololo non e' stato associato ad alterazioni elettrolitiche clinicamente rilevanti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTODorzolamide/timololo non deve essere usato in gravidanza. Dorzolamide: non sono disponibili dati clinici adeguati su gravidanze esposte. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogeni a dosi maternotossiche. Timololo: non esistono dati adeguati per l'uso di timololo nelle donne in gravidanza. Timololo non deve essere usato durante la gravidanza, salvo quando chiaramente necessario. Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi, ma dimostrano un rischio diritardo della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (ad es. bradicardia, ipotensione, sofferenza respiratoria e ipoglicemia) nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. In caso di somministrazione di dorzolamide/timololo fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita. Non e' noto se dorzolamide venga escreta nel latte materno. Nei ratti in allattamento trattati con dorzolamide, sono state osservate diminuzioni dell'aumento di peso corporeo nella prole. I beta-bloccanti vengono escreti nel latte. Tuttavia, alledosi terapeutiche di timololo nel collirio e' improbabile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti da produrre sintomi clinici di beta-blocco nel neonato. Se e' necessario un trattamento con dorzolamide/timololo, l'allattamento non e' raccomandato.

Trattamento della pressione intraoculare (PIO) elevata nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o da glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia topica a base di beta-bloccanti non e' sufficiente.

Ipersensibilita' a uno o a entrambi i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattia reattiva delle vie aeree, compresi asmabronchiale o anamnesi di asma bronchiale, o malattia polmonare cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco senoatriale di secondo o terzo grado, blocco atrioventricolare non controllato da un pace-maker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; compromissione renale grave (CrCl < 30 ml/min.) o acidosi ipercloremica. Le suddette controindicazioni sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell'associazione.

Idrossietilcellulosa, mannitolo, sodio citrato, sodio idrossido (per la regolazione del pH), benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Reazioni cardiovascolari/respiratorie: i principi attivi vengono assorbiti per via sistemica. Data la componente beta-adrenergica del timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni avverse che si osservano con beta- bloccanti adrenergici sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione topica oftalmica e' inferiore rispetto allasomministrazione sistemica. Disturbi cardiaci: nei pazienti con malattie cardiovascolari e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata in maniera critica e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie vascolari devono essere monitorati per verificare segni di peggioramento diqueste malattie e di reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo livello.Disturbi vascolari: i pazienti con gravi disturbi/disordini a livellodi circolazione periferica (es.: forme gravi di malattia di Raynaud osindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Disturbi respiratori: dopo la somministrazione di alcuni beta- bloccanti oftalmicisono state segnalate reazioni respiratorie, compreso il decesso dovuto a broncospasmo nei pazienti affetti da asma. Dorzolamide/timololo deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronicaostruttiva lieve/moderata (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Compromissione epatica: dorzolamide/timololo non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica e quindi deve essere usato con cautela in questi pazienti. Immunologia e ipersensibilita': i principi attivi possono essere assorbiti per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi. Quindi, gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica. Sospendere l'uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilita'. Con dorzolamide/timololo sono state osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con dorzolamide/timololo. Reazioni anafilattiche: durante l'assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica avari allergeni possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni ed essere non responsivi alle dosi abituali di adrenalina (epinefrina) usata per trattare reazioni anafilattiche. >>Terapia concomitante. La seguente terapia concomitante non e' raccomandata: dorzolamide e inibitori orali dell'anidrasi carbonica;agenti bloccanti beta-adrenergici per uso topico. L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati se timololo viene somministrato a pazienti che stanno gia' ricevendo un beta-bloccante sistemico. La risposta di questipazienti deve essere osservata attentamente. Sospensione della terapia: se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. >>Effetti additivi del beta-blocco. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete instabile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di un'ipoglicemia acuta. I beta -bloccanti possono inoltre mascherare i segni dell'ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. La terapia con beta- bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. Anestesia chirurgica: i preparati oftalmologici beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta-agonistici sistemici, ad esempio dell'adrenalina (epinefrina). L'anestesista deve essere informato se il paziente assume timololo. Ulteriori effetti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica: specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata a urolitiasi quale risultato dell'alterazione dell'equilibrio acido-base. Sebbene con dorzolamide/timololo non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-base, e' stata riferita urolitiasi con frequenza non comune. Poiche' dorzolamide/timololo contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, ipazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono esseremaggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano dorzolamide/timololo. La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. Dorzolamide/timololo non e' stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie corneali: nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o anamnesi di chirurgia intraoculare, sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l'uso di dorzolamide. In tali pazienti, la dorzolamideper uso topico deve essere usata con cautela. I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Distacco della coroide: con la somministrazione di terapia che riduce l'umore acqueo (ad es. timololo, acetazolamide), sono stati riportati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedure di filtrazione. Cosi' come conl'uso di altri farmaci antiglaucoma, e' stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsivita' al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata. Comunque, in studi clinici della durata di almeno treanni, dopo l'iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. Uso di lenti a contatto: dorzolamide/timololo contiene il conservante benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione oculare. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione ed attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. E' noto che il benzalconio cloruro causa una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide.