Nel corso di studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche per l'associazione fissa dorzolamide e timololo; le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. In genere le reazioni avverse comuni sono state lievi e non hanno quindi richiesto l'interruzione della terapia. Durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing con l'associazione fissa dorzolamide e timololo o con uno deisuoi componenti sono state riportate le seguenti reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati adeguati relativamente all'uso di dorzolamide/timololo durante la gravidanza. Non sono stati effettuati studi nelle donne in gravidanza. Nei conigli trattati con dosi maternotossiche di dorzolamide associate ad acidosi metabolica sono state osservate malformazioni dei corpi vertebrali. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza. Per quanto riguarda la riduzione dell'assorbimentosistemico. Quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale, gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina. Nel neonato sono stati inoltre osservati segni e sintomi di beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se il medicinale viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita. Non e' noto se dorzolamide venga escreta nel latte materno. Nei ratti che allattavano e ricevevano dorzolamide sono state osservate riduzioni dell'accrescimento del peso corporeo dei neonati. I beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Non si ritiene tuttavia probabile che la somministrazione di dosi terapeutiche di timololo in forma di collirio possa determinare la presenza di quantita' sufficienti di prodotto nel latte materno, tali da causare sintomi clinici di beta-blocco nel neonato. Il farmaconon deve essere usato durante l'allattamento.

Trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con glaucoma pseudoesfoliativo, quando un beta-bloccante per uso topico in monoterapia non e' sufficiente.

Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti; malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, oppure malattia polmonare cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da pace-maker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; grave compromissione renale (clearance della creatinina POSOLOGIALa dose e' una goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetto/i due volte al giorno. Se si usa un altro agente oftalmico topico, il prodotto e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza. L'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti riduce l'assorbimento sistemico del medicinale. Questo puo' comportare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche ed un aumento dell'attivita' locale. L'efficacia nei pazienti pediatrici non e' stata dimostrata. La sicurezza nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a 2 anni non e' stata dimostrata.CONSERVAZIONETenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.AVVERTENZECome altri agenti oftalmici per uso topico, timololo puo' essere assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico, timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari e polmonari osservate con agenti beta-bloccanti adrenergici per uso sistemico. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica nell'occhio e' inferiore a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Nei pazienti con malattie cardiovascolari edipotensione la terapia con beta-bloccanti dovrebbe essere attentamente valutata e dovrebbe essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste malattie e delle reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sultempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati concautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. I pazienti con gravi disturbi circolatori periferici devono essere trattati con cautela. In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni respiratorie, compreso decesso per broncospasmo in pazienti con asma. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) digrado da lieve a moderato e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Gli agenti beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o con diabete labile, poiche' tali agenti possono mascherare i segni e i sintomidell'ipoglicemia acuta. La terapia con beta-bloccanti puo' anche mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo. I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti affetti da malattie corneali devono essere trattati con cautela. Distacco della coroide e' statoriportato durante la somministrazione di terapie che riducono la componente acquosa (ad esempio timololo, acetazolamide) in seguito a procedure di filtrazione. Le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta-agonisti sistemici: ad esempio dell'adrenalina. L'associazione fissa dorzolamide e timololo non e' stata studiata nei pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti deve pertanto essere usata con cautela. Come nel caso di altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. Il principio attivo dorzolamide e' una sulfonamide, pertanto in seguito all'uso oculare possono verificarsi gli stessi tipi direazioni avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi. Qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilita', sospendere l'uso di questa preparazione. Con l'associazione fissa dorzolamide e timololo sono state osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia. Quando assumono beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica verso una varieta' di allergeni potrebbero essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare le reazioni anafilattiche. La somministrazione concomitante dei seguenti medicinali non e' raccomandata: dorzolamide e inibitori orali dell'anidrasi carbonica; altri agenti beta-bloccanti. L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato ai pazienti gia' trattati con beta-bloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve esserestrettamente monitorata. L'uso di due agenti bloccanti beta-adrenergici per uso topico non e' raccomandato. Come nel caso dei beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione di timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa in modo graduale. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi di miastenia gravis. A causa dell'alterazione dell'equilibrio acido-basico, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata a urolitiasi, specialmente nei pazienti con una precedenteanamnesi di calcoli renali. Sebbene con l'associazione fissa dorzolamide e timololo non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-basico, e' stata riportata urolitiasi con frequenza non comune. Poiche' il medicinale contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, in corso di terapia i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi. La gestione dei pazienti con glaucomaad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. L'associazione fissa dorzolamidee timololo non e' stata studiata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta. Nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi di chirurgia intraoculare, con l'uso di dorzolamide sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile. In tali pazienti dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela. Come anche a seguito della somministrazione di altre sostanzeutilizzate per il trattamento del glaucoma, dopo terapia prolungata in alcuni pazienti e' stata riportata una riduzione della risposta a timololo maleato oftalmico. Tuttavia nel corso di studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo la stabilizzazione iniziale non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. Il prodotto contiene il conservante benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Benzalconio cloruro e' noto per alterare il colore delle lenti a contatto morbide.INTERAZIONINon sono stati effettuati studi specifici di interazione con l'associazione fissa dorzolamide e timololo. Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Il principio attivo dorzolamide contenuto e' un inibitore dell'anidrasi carbonica che, sebbene somministrato topicamente, e' assorbito per via sistemica. Nel corso di studi clinici la soluzione oftalmica di dorzolamide cloridrato non e' stata associata ad alterazioni dell'equilibrio acido-basico. Tuttavia queste alterazioni sono state riportate con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e, in alcune circostanze, hanno dato luogo a interazioni (per esempio tossicita' associata a terapia con dosi elevate di salicilato). Nei pazienti in terapia deve pertanto esserepreso in considerazione il potenziale per tali interazioni. In seguito all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina) e' stata occasionalmente riportata midriasi, sebbene il medicinale da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare. Ibeta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici. Gli agenti bloccanti beta-adrenergici orali possono esacerbare l'ipertensione "di rimbalzo" che puo' far seguito alla sospensione di clonidina. Nel corso di studi clinici l'associazione fissa dorzolamide e timololo e' stata usata in concomitanza con i seguenti medicinali sistemici senza alcuna evidenza di interazioni avverse: ACE-inibitori, bloccanti dei canali del calcio, diuretici, principi attivi antinfiammatori non steroidei, incluso acido acetilsalicilico, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). Tuttavia, quando la soluzione oftalmica di timololo maleato viene somministrata concomitantemente a bloccanti dei canali del calcio orali, agenti beta-bloccanti, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, esiste il potenziale di effetti additivi che risulta nell'ipotensione e/o marcata bradicardia.EFFETTI INDESIDERATINel corso di studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche per l'associazione fissa dorzolamide e timololo; le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. In genere le reazioni avverse comuni sono state lievi e non hanno quindi richiesto l'interruzione della terapia. Durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing con l'associazione fissa dorzolamide e timololo o con uno deisuoi componenti sono state riportate le seguenti reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati adeguati relativamente all'uso di dorzolamide/timololo durante la gravidanza. Non sono stati effettuati studi nelle donne in gravidanza. Nei conigli trattati con dosi maternotossiche di dorzolamide associate ad acidosi metabolica sono state osservate malformazioni dei corpi vertebrali. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza. Per quanto riguarda la riduzione dell'assorbimentosistemico. Quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale, gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina. Nel neonato sono stati inoltre osservati segni e sintomi di beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se il medicinale viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita. Non e' noto se dorzolamide venga escreta nel latte materno. Nei ratti che allattavano e ricevevano dorzolamide sono state osservate riduzioni dell'accrescimento del peso corporeo dei neonati. I beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Non si ritiene tuttavia probabile che la somministrazione di dosi terapeutiche di timololo in forma di collirio possa determinare la presenza di quantita' sufficienti di prodotto nel latte materno, tali da causare sintomi clinici di beta-blocco nel neonato. Il farmaconon deve essere usato durante l'allattamento.

Benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, mannitolo (E421), sodio citrato diidrato, sodio idrossido (per la regolazione del pH), acido cloridrico (per la relgolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come altri agenti oftalmici per uso topico, timololo puo' essere assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico, timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari e polmonari osservate con agenti beta-bloccanti adrenergici per uso sistemico. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica nell'occhio e' inferiore a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Nei pazienti con malattie cardiovascolari edipotensione la terapia con beta-bloccanti dovrebbe essere attentamente valutata e dovrebbe essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste malattie e delle reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sultempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati concautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. I pazienti con gravi disturbi circolatori periferici devono essere trattati con cautela. In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni respiratorie, compreso decesso per broncospasmo in pazienti con asma. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) digrado da lieve a moderato e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Gli agenti beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o con diabete labile, poiche' tali agenti possono mascherare i segni e i sintomidell'ipoglicemia acuta. La terapia con beta-bloccanti puo' anche mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo. I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti affetti da malattie corneali devono essere trattati con cautela. Distacco della coroide e' statoriportato durante la somministrazione di terapie che riducono la componente acquosa (ad esempio timololo, acetazolamide) in seguito a procedure di filtrazione. Le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta-agonisti sistemici: ad esempio dell'adrenalina. L'associazione fissa dorzolamide e timololo non e' stata studiata nei pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti deve pertanto essere usata con cautela. Come nel caso di altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. Il principio attivo dorzolamide e' una sulfonamide, pertanto in seguito all'uso oculare possono verificarsi gli stessi tipi direazioni avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi. Qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilita', sospendere l'uso di questa preparazione. Con l'associazione fissa dorzolamide e timololo sono state osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia. Quando assumono beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica verso una varieta' di allergeni potrebbero essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare le reazioni anafilattiche. La somministrazione concomitante dei seguenti medicinali non e' raccomandata: dorzolamide e inibitori orali dell'anidrasi carbonica; altri agenti beta-bloccanti. L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato ai pazienti gia' trattati con beta-bloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve esserestrettamente monitorata. L'uso di due agenti bloccanti beta-adrenergici per uso topico non e' raccomandato. Come nel caso dei beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione di timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa in modo graduale. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi di miastenia gravis. A causa dell'alterazione dell'equilibrio acido-basico, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata a urolitiasi, specialmente nei pazienti con una precedenteanamnesi di calcoli renali. Sebbene con l'associazione fissa dorzolamide e timololo non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-basico, e' stata riportata urolitiasi con frequenza non comune. Poiche' il medicinale contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, in corso di terapia i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi. La gestione dei pazienti con glaucomaad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. L'associazione fissa dorzolamidee timololo non e' stata studiata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta. Nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi di chirurgia intraoculare, con l'uso di dorzolamide sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile. In tali pazienti dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela. Come anche a seguito della somministrazione di altre sostanzeutilizzate per il trattamento del glaucoma, dopo terapia prolungata in alcuni pazienti e' stata riportata una riduzione della risposta a timololo maleato oftalmico. Tuttavia nel corso di studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo la stabilizzazione iniziale non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. Il prodotto contiene il conservante benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Benzalconio cloruro e' noto per alterare il colore delle lenti a contatto morbide.