dorzolamide tim eg*coll 3fl5ml timololo, eg spa

Che cosa è dorzolamide tim eg coll 3fl5ml?

Dorzolamide tim eg collirio soluzione prodotto da eg spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Dorzolamide tim eg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di preparati antiglaucoma e miotici.
Contiene i principi attivi: dorzolamide cloridrato/timololo maleato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: dorzolamide 20 mg (come dorzolamide cloridrato) e timololo 5 mg (cometimololo maleato).
Codice AIC: 040797021 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento della pressione endooculare (PIO) elevata in pazienti conglaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con betabloccanti per uso topico non e' sufficiente.

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Posologia

La dose e' una goccia di prodotto nell'occhio o negli occhi affetti (sacco congiuntivale) due volte al giorno. Se si usa un altro agente oftalmico topico, il farmaco e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza. L'efficacia nei pazienti pediatricinon e' stata dimostrata. La sicurezza nei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di eta' non e' stata dimostrata. Lavarsi le mani primadell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Al fine di garantire il corretto dosaggio, la punta del contagocce non deve essere allargata. Le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette puo' causare gravi danni all'occhio e conseguenteperdita della vista. I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei flaconi oftalmici. Istruzioni per l'uso: prima di usare il farmaco per la prima volta assicurarsi che la fascetta di sicurezza situata sul collo del flacone sia intatta. Uno spazio fra flacone e tappo e' normale per un flacone che non e' ancora stato aperto; togliere il tappo dal flacone; inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca frala palpebra e l'occhio; capovolgere il flacone e premere fino a che non sia stata introdotta una singola goccia nell'occhio. Non mettere a contatto la punta del contagocce con l'occhio o con la palpebra; ripetere i passaggi per l'altro occhio, se necessario; ricollocare il tappoe chiudere il flacone ermeticamente immediatamente dopo l'uso.

Effetti indesiderati

>>Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica. Disturbi del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: cefalea; raro: capogiri, parestesia. Patologie dell'occhio. Comune: infiammazione delle palpebre, irritazione delle palpebre; non comune: iridociclite; raro: irritazione inclusi arrossamento, dolore, incrostazione delle palpebre, miopia transitoria (che si e' risolta dopo l'interruzione della terapia), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della corticoide (a seguito di chirurgia filtrante). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; raro: irritazione della gola, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzioni cutanee. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticabilita'. >>Timololo maleato soluzione oftalmica. Disturbi del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: cefalea; non comune: capogiri, depressione; raro: insonnia, incubi, perdita della memoria, parestesia, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzionedella libido, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Comune: segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite, cheratite, diminuita sensibilita' corneale e secchezza oculare; non comune: disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica); raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache e vascolari. Non comuni: bradicardia, sincope; raro: ipotensione, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, blocco cardiaco, arresto cardiaco, ischemia cerebrale, claudicatio, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; raro: broncospasmo (in modo predominante nei pazienti con malattie broncospastiche preesistenti), tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, dispepsia; raro: diarrea, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, rash psoriasiforme o riacutizzazione della psoriasi. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: lupus sistemico eritematoso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: malattia di Peyronie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia/affaticabilita'. >>Dorzolamide/timololo soluzione oftalmica. Patologie dell'occhio. Molto comune: bruciore e dolore puntorio; comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite; raro: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite. Patologie gastrointestinali. Molto comune: alterazione del senso del gusto. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto. Patologie renali ed urinarie. Non comune: urolitiasi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: segni e sintomi di reazione allergica sistemica, inclusi angioedema, orticaria, prurito, rash, anafilassi, raramente broncospasmo. Dati di laboratorio: in studi clinici il farmaco non e' stato associato a squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti.

Indicazioni

Trattamento della pressione endooculare (PIO) elevata in pazienti conglaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con betabloccanti per uso topico non e' sufficiente.

Controindicazioni ed effetti secondari

Malattia reattiva delle vie aeree, inclusa l'asma bronchiale, o anamnesi positiva per asma bronchiale, o malattia polmonare cronica ostruttiva di grado severo; bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare disecondo o terzo grado, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina < 30 ml/min) o acidosi ipercloremica; ipersensibilita' verso uno o entrambi i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti. Le suddette controindicazioni sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell'associazione.

Composizione ed Eccipienti

Mannitolo (E421); idrossietilcellulosa; sodio citrato (E331); sodio idrossido (E524; per aggiustare il pH); benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Reazioni cardiovascolari/respiratorie: questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. Il componente timololo e' un beta- bloccante. Quindi, con la somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazionesistemica dei beta-bloccanti, inclusi il peggioramento dell'angina diPrinzmetal, il peggioramento di severi disturbi circolatori periferici e centrali e l'ipotensione. Per la presenza del componente timololo maleato, l'insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con il farmaco. I pazienti con una storia di malattia cardiaca severa devono essere tenuti sotto osservazioneper i segni di insufficienza cardiaca e deve essere controllata la frequenza delle pulsazioni. Sono state riportate, dopo somministrazione di timololo maleato, reazioni respiratorie e cardiache, inclusa la morte per broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, morte associataad insufficienza cardiaca. Dorzolamide/timololo non e' stato studiatoin pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, deve essere usato con cautela. Immunologia ed ipersensibilita': come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. La componente dorzolamide e' una sulfonamide. Quindi, gli stessi tipi di reazione avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica. Sospendere l'uso di questa preparazione qualora simanifestino segni di reazioni serie o di ipersensibilita'. Con l'uso di dorzolamide/timololo sono state osservate reazioni avverse oculari simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con dorzolamide/timololo. Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica severa verso una varieta' di allergeni, mentre assumono beta-bloccanti, possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione, accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni. Tali pazienti possono essere non responsivi alle dosi abituali di adrenalina usata per trattare reazioni anafilattiche. I seguenti farmaci in somministrazione concomitante non sono raccomandati: dorzolamide e inibitori della carbonico anidrasi per via orale; beta-bloccanti per uso topico. Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Effetti additivi del beta-blocco: nei pazienti affetti da diabete mellito o ipoglicemia la terapia con beta-bloccanti puo'mascherare alcuni sintomi dell'ipoglicemia. La terapia con beta- bloccanti puo' mascherare alcuni sintomi dell'ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. Specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata con urolitiasi quale risultato dell'alterazione dell'equilibrio acido-base. Sebbene con dorzolamide/timololo non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-base, infrequentemente e' stata riferita urolitiasi. Poiche' il farmaco contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usanoil medicinale. La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiusoin fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agentiipotensivi oculari. Dorzolamide/timololo non e' stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o storia di chirurgia intraoculare,e' stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l'uso di dorzolamide. In tali pazienti, la dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela. Con la somministrazione di terapia che riduce l'umore acqueo, sono stati riportati distacco della coroideconcomitante ad ipotonia oculare dopo procedure filtranti. Cosi' comecon l'uso di altri farmaci antiglaucoma, e' stata riportata in alcunipazienti una ridotta responsivita' al timololo maleato oftalmico dopoterapia prolungata. Comunque, in alcuni studi clinici, dopo l'iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. Utilizzo di lenti a contatto: il medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare. E' noto che il benzalconio cloruro causa una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti acontatto prima dell'applicazione delle gocce oculari ed attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.

Gravidanza e Allattamento

Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza. Dorzolamide: non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogeni a dosi tossiche per la madre. Timololo: studi epidemiologici ben controllati con beta-bloccanti per uso sistemico non hannoevidenziato effetti teratogeni, ma in feti o neonati sono stati osservati alcuni effetti farmacologici come la bradicardia. Se il farmaco viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita. Non e' noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno. In ratte che allattano in terapia con dorzolamide, e' stata osservata una riduzione dell'accrescimento del peso corporeo della prole. Il timololo compare nel latte umano. Il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione di farmacicon il farmaco. In studi clinici il farmaco e' stato usato contemporaneamente alle seguenti terapie sistemiche senza evidenza di interazioni indesiderate: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, farmaci antiinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina, e ormoni. Comunque esiste la potenzialita' di effetti additivi e ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di timololo maleato e' somministrata insieme a calcio-antagonisti per os, farmaci che causano deplezione delle catecolamine o beta bloccanti, antiaritmici, glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Durante il trattamento concomitante con inibitori del CYP2D6 e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Il farmaco contiene dorzolamide, un inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. Nell'ambito di studi clinici la soluzione oftalmica a base di dorzolamide cloridrato non e' stata associata a disturbi dell'equilibrio acido-base. Tali disturbi sono stati tuttavia riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica ed hanno in alcuni casi determinato interazioni tra farmaci. La possibilita' di interazione deve essere pertanto considerata in pazienti in terapia con il farmaco. Sebbene il farmaco da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametropupillare, occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di timololo maleato oftalmico ed epinefrina (adrenalina). I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici. I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che puo' far seguito alla sospensione della clonidina.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla temperatura.