Frequenza reazioni avverse segnalate sia durante studi clinici che durante l'esperienza post- marketing con dorzolamide: molto comuni (1/10), comuni: (da 1/100 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOUso in gravidanza: la dorzolamide non dovrebbe essere utilizzata in gravidanza. Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizioneal trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogeni a dosi maternotossiche. Non e' noto se la dorzolamide venga escreta nel latte umano. Nei ratti in allattamento e' stato osservata una diminuzione del peso corporeo della prole. Non e' raccomandato l'allattamento nel caso in cui si renda necessario un trattamento con dorzolamide.

Il medicinale e' indicato: come terapia di associazione ai beta-bloccanti, in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati, per il trattamento dell'ipertensione intra-oculare in pazienti con: ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo.

La dorzolamide e' controindicata nei pazienti che sono ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La dorzolamide non e' stata studiata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poiche' la dorzolamide e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente per via renale, la dorzolamide e' controindicata in questi pazienti.

Benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, mannitolo, sodio citrato diidrato, acqua depurata.

La dorzolamide non e' stata studiata in pazienti con compromissione epatica e dovrebbe pertanto essere utilizzata con cautela in questi pazienti. Il trattamento dei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiusorichiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. La dorzolamide non e' stata studiata nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide,che si trova anche nei sulfonamidi e sebbene applicata topicamente e'assorbita a livello sistemico. Percio' gli stessi tipi di reazioni avverse che sono da attribuire alle sulfonamidi possono manifestarsi conl'uso topico, incluse reazioni gravi quali la sindrome di Steven- Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Sospendere l'uso del prodotto se compaiono segni di reazioni gravi o ipersensibilita'. La terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata ad urolitiasi come risultato di disordini dell'equilibrio acido-base, specialmente in pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali. Sebbenecon la dorzolamide non siano stati osservati casi di disordini dell'equilibrio acido-base, e' stata riportata raramente utorilitiasi. Poiche' la dorzolamide e' un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito a livello sistemico, i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide. Se si osservano reazioni allergiche (ad es. congiuntivite e reazioni palpebrali) si deve considerare l'interruzione del trattamento. Vi e' un potenziale effetto additivo sugli effetti sistemici noti degli inibitori dell'anidrasi carbonica in pazienti in trattamento con un inibitore dell'anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. Non e' raccomandata la somministrazione concomitante di dorzolamide e di inibitori dell'anidrasi carbonica per uso orale. Sono stati segnalati casi di edema corneale e scompenso corneale irreversibile, durante il trattamento con Dorzolamide Tubilux Pharma multidose (formulazione con conservanti), in pazienti con difetti cornealipreesistenti e/o con un anamnesi per interventi chirurgici intraoculari. La dorzolamide topica deve essere utilizzata con cautela in questipazienti. Sono stati segnalati distacco della coroide concomitante adipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di terapie con soppressori dell'umore acqueo. Dorzolamide Tubilux Pharma contiene il conservante benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare. Le lenti a contatto dovrebbero essere rimosse prima dell'instillazione ed aspettare almeno 15 minuti prima di indossarle dinuovo. E' noto che il benzalconio cloruro decolora le lenti a contatto morbide. Pazienti pediatrici: La dorzolamide non e' stata studiata in pazienti con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane e con eta' inferiore a 1 settimana. I pazienti con immaturita' significativa dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo attenta considerazione del rapporto rischio beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.