In genere le reazioni avverse comuni sono state lievi e non hanno richiesto l'interruzione della terapia. Frequenza reazioni avverse: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Dorzolamide: non sono stati effettuati studi nelle donne in gravidanza. Nei conigli trattati con dosi maternotossiche la dorzolamide produce effetti teratogeni. Timololo: studi epidemiologici ben controllati con beta-bloccanti per uso sistemico non hanno mostrato effetti teratogenici, ma in feti o neonati sono stati osservati alcuni effetti farmacologici come la bradicardia. Se il medicinale viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita. Non e' noto se dorzolamide venga escreta nel latte materno. Nei ratti che allattavano e ricevevano dorzolamide sono state osservate riduzioni dell'accrescimento del peso corporeo dei neonati. Timololo risulta presente nel latte materno. Il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.

Trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con glaucoma pseudoesfoliativo, quando un beta-bloccante per uso topico in monoterapia non e' sufficiente.

Controindicato nei pazienti con malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, oppure malattia polmonare cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno - grave compromissione renale (clearance della creatinina POSOLOGIALa dose e' una goccia del farmaco nel sacco congiuntivale dell'occhioo degli occhi affetto/i due volte al giorno. Se un altro agente oftalmico topico viene usato, l'altro agente deve essere somministrato ad almeno 10 minuti di distanza. Popolazione pediatrica: l'efficacia nei pazienti pediatrici non e' stata stabilita. La sicurezza nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a 2 anni non e' stata stabilita. I pazienti devono essere istruiti sulla necessita' di lavarsi le mani prima dell'uso e di evitare che la punta del contagocce venga messa a contatto con l'occhio o con le strutture circostanti. I pazienti devono anche essere istruiti sul fatto che i colliri, se utilizzati impropriamente, possono essere contaminati da batteri noti per causare infezioni oculari. Dall'utilizzo di soluzioni contaminate possono derivare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione. I pazienti devono essere informati sul corretto uso del farmaco. Il sigillo di sicurezza situato sul collo del flacone deve risultare intatto prima del primo utilizzo del prodotto. Uno spazio tra il flacone e il tappo e' normale per un flacone che non e' ancora stato aperto. Togliere il tappo dal flacone. Inclinare la testa all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore in modo da formare una tasca tra la palpebra e l'occhio. Capovolgere il flacone e premere fino a quando non vengaintrodotta una singola goccia nell'occhio. Non mettere a contatto la punta del contagocce con l'occhio o con la palpebra. Ripetere il procedimento per l'altro occhio, se necessario. Rimettere il tappo e chiudere bene il flacone dopo che e' stato usato.CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.AVVERTENZEReazioni cardiovascolari/respiratorie: questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. Il principio attivo timololo e' un beta-bloccante. Pertanto con l'uso oculare possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati in seguito alla somministrazione sistemica di beta-bloccanti, inclusi peggioramento dell'angina di Prinzmetal, peggioramento dei disturbi circolatori periferici e centrali gravi e ipotensione. A causa del principio attivo timololo maleato, l'insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con il medicinale. I pazienti con anamnesi di malattia cardiaca grave devono essere tenuti sotto osservazione per segni di insufficienza cardiaca e la frequenza cardiaca deve essere tenuta sotto controllo. In seguito alla somministrazione di timololo maleato sonostate riportate reazioni respiratorie e cardiache, compresi decesso per broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, decesso associato ainsufficienza cardiaca. Compromissione epatica: l'associazione dorzolamide e timololo non e' stata studiata nei pazienti con compromissioneepatica e pertanto in tali pazienti deve essere usata con cautela. Immunologia e ipersensibilita' Questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. Il principio attivo dorzolamide e' una sulfonamide. Pertanto in seguito alla somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati con la somministrazionesistemica delle sulfonamidi. Qualora si manifestino segni di reazionigravi o di ipersensibilita', sospendere l'uso di questa preparazione.Con l'associazione dorzolamide e timololo sono state osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con il farmaco. Quando assumono beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica verso una varieta' di allergeni possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione accidentale, diagnostica o terapeutica a tali allergeni. Questi pazientipossono non rispondere alle dosi abituali di epinefrina usate per trattare le reazioni anafilattiche. Terapia concomitante. Le seguenti associazioni non sono raccomandate: dorzolamide e inibitori orali dell'anidrasi carbonica; agenti bloccanti beta-adrenergici per uso topico. Sospensione della terapia: se nei pazienti con cardiopatia coronarica e'necessaria la sospensione di timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa in modo graduale. Ulteriori effetti del beta-blocco: nei pazienti affetti da diabete mellito o ipoglicemia la terapia con beta-bloccanti puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia. La terapia con beta-bloccanti puo' mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo. La brusca sospensione della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare il peggioramento dei sintomi. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravarei sintomi di miastenia gravis. Ulteriori effetti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica: a causa dell'alterazione dell'equilibrio acido-basico, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata a urolitiasi come risultato di alterazioni dell'equilibrio acido-base, specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali. Sebbene con l'associazione dorzolamide e timololo non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-basico, e' statariportata urolitiasi con frequenza non comune. Poiche' il prodotto contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbitoper via sistemica, in corso di terapia con il farmaco i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi. Altro: la gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. L'associazione dorzolamide e timololo non e' stata studiata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta. Nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi di chirurgia intraoculare, con l'uso di dorzolamide sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile. In tali pazienti dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela. A seguito della somministrazione di terapie che riducono l'umore acqueo dopo procedure di filtrazione sono stati riportati distacco della coroide in associazione a ipotonia oculare. Dopo terapia prolungata inalcuni pazienti e' stata riportata una riduzione della risposta a timololo maleato oftalmico. Tuttavia nel corso di studi clinici nei quali164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo la stabilizzazione iniziale non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. Uso di lenti a contatto: il farmaco contiene il conservante benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione oculare. Benzalconio cloruro e' noto per alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.INTERAZIONINon sono stati effettuati studi specifici di interazione con l'associazione dorzolamide e timololo. Nel corso di studi clinici l'associazione dorzolamide e timololo e' stata usata in concomitanza con i seguenti medicinali sistemici senza alcuna evidenza di interazioni avverse: ACE-inibitori, bloccanti dei canali del calcio, diuretici, principi attivi antinfiammatori non steroidei, incluso acido acetilsalicilico e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). Tuttavia, quando la soluzione oftalmica di timololo maleato viene somministrata insieme a bloccanti dei canali del calcio orali, sostanze che causano la deplezione delle catecolamine o agenti beta-bloccanti, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO), esiste il potenziale di effetti additivi e ipotensione e/o marcata bradicardia. Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, SSRI) e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione della frequenzacardiaca). Il principio attivo dorzolamide contenuto nel farmaco e' un inibitore dell'anidrasi carbonica che, sebbene somministrato topicamente, e' assorbito per via sistemica. Nel corso di studi clinici la soluzione oftalmica di dorzolamide cloridrato non e' stata associata ad alterazioni dell'equilibrio acido-basico. Tuttavia queste alterazioni sono state riportate con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e, inalcune circostanze, hanno dato luogo a interazioni (per esempio tossicita' associata a terapia con dosi elevate di salicilato). Nei pazienti in terapia con il medicinale deve pertanto essere preso in considerazione il potenziale per tali interazioni. Sebbene il farmaco da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, in seguito all'uso concomitante di timololo maleato oftalmico ed epinefrina e' stata occasionalmente riportata midriasi. I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici. Gli agenti bloccanti beta-adrenergici orali possono esacerbare l'ipertensione "di rimbalzo" che puo' far seguito alla sospensione di clonidina.EFFETTI INDESIDERATIIn genere le reazioni avverse comuni sono state lievi e non hanno richiesto l'interruzione della terapia. Frequenza reazioni avverse: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Dorzolamide: non sono stati effettuati studi nelle donne in gravidanza. Nei conigli trattati con dosi maternotossiche la dorzolamide produce effetti teratogeni. Timololo: studi epidemiologici ben controllati con beta-bloccanti per uso sistemico non hanno mostrato effetti teratogenici, ma in feti o neonati sono stati osservati alcuni effetti farmacologici come la bradicardia. Se il medicinale viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita. Non e' noto se dorzolamide venga escreta nel latte materno. Nei ratti che allattavano e ricevevano dorzolamide sono state osservate riduzioni dell'accrescimento del peso corporeo dei neonati. Timololo risulta presente nel latte materno. Il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.

Mannitolo (E421), idrossietilcellulosa, sodio citrato (E331), sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH), benzalconio cloruro, acqua perpreparazioni iniettabili.

Reazioni cardiovascolari/respiratorie: questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. Il principio attivo timololo e' un beta-bloccante. Pertanto con l'uso oculare possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati in seguito alla somministrazione sistemica di beta-bloccanti, inclusi peggioramento dell'angina di Prinzmetal, peggioramento dei disturbi circolatori periferici e centrali gravi e ipotensione. A causa del principio attivo timololo maleato, l'insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con il medicinale. I pazienti con anamnesi di malattia cardiaca grave devono essere tenuti sotto osservazione per segni di insufficienza cardiaca e la frequenza cardiaca deve essere tenuta sotto controllo. In seguito alla somministrazione di timololo maleato sonostate riportate reazioni respiratorie e cardiache, compresi decesso per broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, decesso associato ainsufficienza cardiaca. Compromissione epatica: l'associazione dorzolamide e timololo non e' stata studiata nei pazienti con compromissioneepatica e pertanto in tali pazienti deve essere usata con cautela. Immunologia e ipersensibilita' Questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. Il principio attivo dorzolamide e' una sulfonamide. Pertanto in seguito alla somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati con la somministrazionesistemica delle sulfonamidi. Qualora si manifestino segni di reazionigravi o di ipersensibilita', sospendere l'uso di questa preparazione.Con l'associazione dorzolamide e timololo sono state osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con il farmaco. Quando assumono beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica verso una varieta' di allergeni possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione accidentale, diagnostica o terapeutica a tali allergeni. Questi pazientipossono non rispondere alle dosi abituali di epinefrina usate per trattare le reazioni anafilattiche. Terapia concomitante. Le seguenti associazioni non sono raccomandate: dorzolamide e inibitori orali dell'anidrasi carbonica; agenti bloccanti beta-adrenergici per uso topico. Sospensione della terapia: se nei pazienti con cardiopatia coronarica e'necessaria la sospensione di timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa in modo graduale. Ulteriori effetti del beta-blocco: nei pazienti affetti da diabete mellito o ipoglicemia la terapia con beta-bloccanti puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia. La terapia con beta-bloccanti puo' mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo. La brusca sospensione della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare il peggioramento dei sintomi. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravarei sintomi di miastenia gravis. Ulteriori effetti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica: a causa dell'alterazione dell'equilibrio acido-basico, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata a urolitiasi come risultato di alterazioni dell'equilibrio acido-base, specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali. Sebbene con l'associazione dorzolamide e timololo non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-basico, e' statariportata urolitiasi con frequenza non comune. Poiche' il prodotto contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbitoper via sistemica, in corso di terapia con il farmaco i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi. Altro: la gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. L'associazione dorzolamide e timololo non e' stata studiata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta. Nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi di chirurgia intraoculare, con l'uso di dorzolamide sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile. In tali pazienti dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela. A seguito della somministrazione di terapie che riducono l'umore acqueo dopo procedure di filtrazione sono stati riportati distacco della coroide in associazione a ipotonia oculare. Dopo terapia prolungata inalcuni pazienti e' stata riportata una riduzione della risposta a timololo maleato oftalmico. Tuttavia nel corso di studi clinici nei quali164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo la stabilizzazione iniziale non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. Uso di lenti a contatto: il farmaco contiene il conservante benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione oculare. Benzalconio cloruro e' noto per alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.