La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: comuni (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, >Reazioni riportate uso commerciale (incidenza sconosciuta). Patologie del sistema nervoso: capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: gonfiore delle articolazioni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede somministrazione: astenia, edema periferico. >>Esami diagnostici. Negli studi clinici, sono state riportate riduzioni asintomatiche, lievie transitorie del calcio e del fosfato sierici. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Con frequenza non nota sono stati segnalati rari casi di osteonecrosi mandibolare in pazienti trattati con bifosfonati. La maggior parte delle segnalazioni si riferisce a pazienti con cancro. Alcuni casi sono stati tuttavia segnalati anche in pazienti in trattamento per l'osteoporosi. Osteonecrosi mandibolare viene generalmente associata ad estrazione dentaria e/o ad infezione locale (inclusa l'osteomielite). Diagnosi di cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono altresi' considerati fattori di rischio, rigonfiamento alle articolazioni. Con frequenza rara sono stati segnalati casi di fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano. Datal'indicazione, l'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Il prodotto riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del trattogastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro- intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica. Nei pazienti con accertato esofago di Barrett, considerare i benefici e i potenziali rischi dell'alendronato nei singoli pazienti. In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni indesiderate (alcune gravi e con necessita' di ospedalizzazione) a carico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi. Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco. Informare il paziente che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre in ampi studi clinici non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. L'osteonecrosi dellamandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima diiniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale), considerare la necessita' di un esameodontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati,la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non ci sono dati disponibili persuggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riducail rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempidi esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione ha dato luogo a un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Informare i pazienti che in caso di mancata assunzione della dose settimanale del farmaco, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non prendere due compresse lo stesso giorno ma ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non si raccomanda l'uso di alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la GFR e' minore di 35 ml/min. Considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogenie dall'eta'. Correggere l'ipocalcemia prima di iniziare la terapia con alendronato. Anche altri disordini riguardanti il metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche effettuare il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dell'ipocalcemia nel corso del trattamento. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sonostate tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio). E' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali;pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale considerare l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bifosfonati informare i pazienti di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e valutare qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Contiene lattosio.