Infezioni ed infestazioni. Comune: raffreddore comune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope, capogiri, insonnia; non comune: convulsioni; raro: sintomi extrapiramidali; molto raro: sindrome neurolettica maligna (SNM). Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, malessere addominale; non comune: emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali. Patologie epatobiliari. Raro: disfunzione epatica, inclusa epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:cefalea; comune: affaticamento, dolore. Esami diagnostici. Non comune: incrementi minimi delle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare. Traumi, avvelenamento e complicazioni procedurali. Non comune: incidenti.

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato.

Ipersensibilita' al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo: lattosio monoidrato; amido di mais; idrossipropilcellulosa; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato-tipo A; magnesio stearato. Rivestimento. Opadry 02B52480 giallo: ipromellosa 5cP (E464); titanio diossido (E171); macrogol 400; talco; ferro ossido giallo (E172).

Non e' stato studiato l'uso di donepezil nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, da altre forme di demenza o da altre forme di compromissione della memoria (ad esempio, deterioramento della funzione cognitiva correlato all'eta'). Anestesia: donepezil puo' determinare, sotto anestesia, un aumento del rilassamento della muscolatura simile a quello causato dalla succinilcolina. Condizioni cardiovascolari: acausa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere un effetto vagotonico sulla frequenza cardiaca (ad esempio, bradicardia). La possibilita' di questa azione puo' essere particolarmente importante per i pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco senoatriale o atrioventricolare. Sono stati segnalati casi di sincope e di convulsioni. Quando si esaminano questi pazienti si deve prendere in considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Condizioni gastrointestinali: i pazienti che sono maggiormente a rischio di sviluppo di ulcera, ad esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante confarmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil non hanno evidenziato un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Condizioni genitourinarie: i colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario, sebbene cio' non sia stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con donepezil. Condizioni neurologiche: si ritiene che i colinomimetici possano influenzare l'insorgenza di convulsioni generalizzate. Tuttavia, l'attivita' convulsiva puo' anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. Sindrome Neurolettica Maligna (SNM): la SNM e' una condizione potenzialmente pericolosa per la vita ed e' caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione della coscienza e livelli elelvati di creatinfosfochinasi nel siero; ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. La SNM e' stata riscontrata molto raramente in associazione a donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotoci. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi o presenta una febbre elelvata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni clinichedella SNM, il trattamento deve essere interrotto. I colinomimetici possono potenzialmente peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. Condizioni polmonari: gli inibitori della colinesterasi vanno prescritti con cautela ai pazienti con una storia pregressa di asma o di pneumopatia ostruttiva. Si deve evitare la somministrazione concomitante di donepezil e di altri inibitori della acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico. Compromissione epatica grave: non sono disponibili dati. Questo medicinale contiene lattosio. Mortalita' negli studi clinici sulla demenza vascolare: sono stati condotti tre studi clinici della durata di 6 mesi che valutavano dei soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stati definiti per identificare quei pazienti la cui demenza sembra essere dovuta esclusivamente a cause vascolari e per escludere i pazienti con morbo di Alzheimer. Nelprimo studio, il tasso di mortalita' era di 2/198 (1,0%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo donepezil cloridrato10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo. Nel secondo studio, il tassodi mortalita' era di 4/208 (1,9%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel gruppo placebo. Nel terzo studio, il tasso di mortalita' era di 11/648 (1,7%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel gruppo placebo. Per i tre studi sulla VaD combinati, il tasso di mortalita'nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente maggiore rispetto al gruppo placebo (1,1%), ma la differenza non era statisticamente significativa. Gran parte dei decessi nei pazienti che assumevano odonepezil cloridrato o il placebo sembrano essere una conseguenza di varie cause a correlazione vascolare, il che e' prevedibile in una simile popolazione anziana con malattia cardiaca di base. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari gravi fatali e non fatali non ha evidenziatoalcuna differenza di frequenza tra il gruppo donepezil cloridrato ed il gruppo placebo. Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n=4146), e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati raggruppati con altri studi sulla demenza compresi gli studi sulla demenza vascolare (n totale=6888), il tasso di mortalita' nel gruppo trattato con placebo era numericamente maggiore rispetto al gruppo trattato con donepezil cloridrato.