donepezil sand*14cpr riv 5mg donepezil sandoz spa

Che cosa è donepezil sand 14cpr riv 5mg?

Donepezil sand compresse rivestite prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Donepezil sand risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci anti-demenza.
Contiene i principi attivi: donepezil cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: donepezil cloridrato 5 o 10 mg.
Codice AIC: 039145038 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato.

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Posologia

>>Adulti/Anziani: il trattamento deve iniziare al dosaggio di 5 mg/die (in mono-somministrazione giornaliera). La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale alla sera, appena prima di coricarsi. Il dosaggio di 5 mg/die deve essere mantenuto per almeno un mese, allo scopo di poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e di consentire il raggiungimento delle concentrazioni allo steady state di donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento di un mese al dosaggio di 5 mg/die, la dose puo' essere aumentataa 10 mg/die (in mono-somministrazione giornaliera). La massima dose giornaliera raccomandata e' di 10 mg. Dosaggi superiori a 10 mg/die nonsono stati ancora studiati nel corso di studi clinici. Il trattamentodeve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle linee guida accettate (per esempio DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil puo' essere avviata solo se e' disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente; pertanto il beneficio clinico di donepezil deve essere rivalutato regolarmente. Quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente deve essere presa in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil non puo' essere prevista. Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di donepezil. >>Compromissione renale ed epatica: il medesimo schema posologico puo'essere applicato ai pazienti con compromissione renale, perche' la clearance di donepezil cloridrato non viene modificata da questa patologia. Poiche' nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato puo' verificarsi una maggiore esposizione al farmaco, l'adeguamento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilita'individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. >>Bambini e adolescenti: la somministrazione non e' raccomandata al di sotto dei 18 anni di eta'.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito, cefalea e insonnia. Le reazioni avversesegnalate in piu' di un singolo caso sono elencate di seguito, diviseper classe organico-sistemica e frequenza. Frequenze: molto comune (>1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati sufficienti sull'uso di donepezil in gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicita' peri- e post-natale. Non e' noto il rischio potenziale per l'uomo. Non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Donepezil viene escreto nel latte dei ratti femmina. Non e' noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto le donne in trattamento con donepezil devono evitare l'allattamento al seno.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati della piperidina, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

>>Nucleo: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; amido di mais; magnesio stearato. >>Rivestimento: polivinil alcool; talco; titanio diossido (E 171); macrogol 3350; lecitina di soia. Solo in cpr 10 mg: ossido di ferro giallo (E 172).

Avvertenze

Non e' stato studiato l'uso di donepezil nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, da altre forme di demenza o da altre forme di compromissione della memoria. Donepezil puo' determinare sotto anestesia un aumento del rilassamento della muscolatura simile a quello causato dalla succinilcolina. Gli inibitori della colinesterasi possono avere un effetto vagotonico sulla frequenza cardiaca. La possibilita' di questa azione puo' essere particolarmente importante per i pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco senoatriale o atrioventricolare. Sono stati segnalati casi di sincope e di convulsioni. Quando si esaminano questi pazienti si deve prendere in considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. I pazienti che sono maggiormente a rischio di sviluppo di ulcera, devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. I colinomimetici possono causare ostruzione delflusso urinario. Si ritiene che i colinomimetici possano influenzare l'insorgenza di convulsioni generalizzate. Tuttavia, l'attivita' convulsiva puo' anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. I colinomimetici possono potenzialmente peggiorare o causare sintomiextrapiramidali. Gli inibitori della colinesterasi vanno prescritti con cautela ai pazienti con una storia pregressa di asma o di pneumopatia ostruttiva. Si deve evitare la somministrazione concomitante di donepezil e di altri inibitori della acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico. Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica grave. Sono stati condotti tre studi clinici della durata di 6 mesi che valutavano dei soggetti che rientravanonei criteri NINDS-AIREN per probabile o possibile demenza vascolare (VaD). Per i tre studi sulla VaD combinati, il tasso di mortalita' nel gruppo donepezil cloridrato era numericamente maggiore rispetto al gruppo placebo, ma la differenza non era statisticamente significativa. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari gravi fatali e non fatali non ha evidenziato alcuna differenza di frequenza tra il gruppo donepezil cloridrato ed il gruppo placebo. Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer, e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati raggruppati con altri studi sulla demenza compresi gli studi sulla demenza vascolare, il tasso di mortalita' nel gruppo trattato con placebo era numericamente maggiore rispetto al gruppo trattato con donepezil cloridrato. Questo medicinale contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di donepezil in gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicita' peri- e post-natale. Non e' noto il rischio potenziale per l'uomo. Non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Donepezil viene escreto nel latte dei ratti femmina. Non e' noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto le donne in trattamento con donepezil devono evitare l'allattamento al seno.

Interazioni con altri prodotti

Nell'uomo ne' donepezil cloridrato ne' i suoi metaboliti inibiscono il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hannodimostrato che l'isoenzima 3A4 del citocromo P450, e in misura minoreil 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di donepezil. Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che ketoconazolo e chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto questi e altri inibitoridel CYP3A4, come itraconazolo ed eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil. Inuno studio condotto su volontari sani, ketoconazolo ha determinato unaumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come rifampicina, fenitoina, carbamazepina e alcool possono ridurre i livelli di donepezil. Poiche' non si conosce l'entita' dell'effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni deve essere effettuata con attenzione. Donepezil cloridrato puo' interferire con i farmaci dotati di attivita' anticolinergica. E' inoltre possibile un'attivita' sinergica con il trattamento concomitante a base di farmaci come succinilcolina, altri agenti bloccanti neuromuscolari o agonisti colinergici o agenti beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperature superiori a 25 gradi C.