donepezil my*98cpr orod 10mg donepezil mylan spa

Che cosa è donepezil my 98cpr orod 10mg?

Donepezil mg compresse orodispers./subling. prodotto da mylan spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Donepezil mg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci anti-demenzia.
Contiene i principi attivi: donepezil cloridrato monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: donepezil.
Codice AIC: 041088232 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento sintomatico da lieve a moderato della demenza da Alzheimer.

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Posologia

Adulti/anziani: il trattamento va iniziato con una dose di 5 mg/die (una volta al giorno). Donepezil deve essere somministrato per via orale, alla sera, prima di coricarsi. La compressa deve essere tenuta sulla lingua fino a completa disgregazione prima di deglutire con o senza acqua a seconda della preferenza del paziente. La dose di 5 mg/die deve essere mantenuta per almeno 1 mese al fine di consentire di valutarela risposta clinica precoce del trattamento e di permettere il raggiungimento delle concentrazioni di "steady state" del donepezil cloridrato. Dopo un mese di valutazione clinica del trattamento a 5 mg/die, ladose di donepezil puo' essere aumentata a 10 mg/die (una volta al giorno). La dose massima raccomandata e' di 10 mg/die. Dosi maggiori di 10 mg/die non sono state studiate in sperimentazioni cliniche. La diagnosi deve essere fatta secondo linee-guida accettate (ad es.: DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil deve essere iniziata solo se e' disponibile una persona qualificata che possa monitorare regolarmente l'assunzione del prodotto da parte del paziente. Il trattamento di mantenimento puo' essere continuato fino a quando vi e' un beneficio terapeutico per il paziente. Pertanto il beneficio clinico del donepezil deve essere valutato regolarmente. L'interruzione deve essere presa in considerazione quando non vi e' piu' l'evidenza di un effetto terapeutico. La risposta individuale al donepezil non puo' essere prevista. Dopo l'interruzione del trattamento e' stata osservata una graduale riduzionedegli effetti benefici. Compromissione renale ed epatica: una posologia simile puo' essere seguita per i pazienti con compromissione renale, poiche' la clearance del donepezil non viene influenzata da questa condizione. A causa del possibile aumento di esposizione, nella compromissione epatica da lieve a moderata, l'aumento della dose deve essere eseguito in base alla tollerabilita' individuale. Non vi sono dati riguardo ai pazienti con grave compromissione epatica. Bambini: l'uso di donepezil non e' raccomandato nei bambini.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e =1/1000 e =1/10.000 eGRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati sull'uso del donepezil in donne gravide. Studi negli animali non hanno mostrato effetti teratogeni ma hanno mostrato tossicita' peri- e post-natale. Il rischio potenziale non e' noto.Donepezil non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Donepezil viene escreto nel latte dei ratti. Non si sa se donepezil venga escreto nel latte umano e non vi sono studi in donne che allattano. Pertanto le donne che prendono donepezilnon devono allattare.

Indicazioni

Trattamento sintomatico da lieve a moderato della demenza da Alzheimer.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: mannitolo, silice colloidale anidra, idrossi propil cellulosa, acesulfame di potassio, glicine, amido glicolato di sodio (tipo A), crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ossido di ferro giallo "E172" (solo per il 10 mg).

Avvertenze

L'uso del donepezil in pazienti con grave Demenza da Alzheimer, altritipi di demenza o altri tipi di compromissione della memoria (ad es. declino cognitivo legato all'eta'), non e' stato studiato. Anestesia: il donepezil, in quanto inibitore della colinesterasi, puo' esagerare il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico, durante l'anestesia. Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (ad es. bradicardia). L'effetto di questo meccanismo puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale. Vi sono state segnalazioni di sincope o convulsioni. Nel valutare questi pazienti deve essere considerata la possibilita' di blocco cardiaco o di lunghe pause sinusali. Disturbi gastrointestinali: i pazienti con aumentato rischio di sviluppare ulcere, ad es. quelli con anamnesi di ulcera oquelli in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia gli studi clinici con donepezil non hanno mostrato aumenti rispetto al placebo, dell'incidenza di ulcere peptiche o di sanguinamenti gastrointestinali. Disturbi genito-urinari: benche' non osservato in studi clinici con donepezil, i colinomimetici possono causare ostruzione urinaria. >>Disturbi neurologici. Convulsioni: si ritieneche i colinomimetici possano avere il potenziale per causare convulsioni generalizzate. Tuttavia le convulsioni possono essere una manifestazione del Morbo di Alzheimer. I colinomimetici possono aver il potenziale di esacerbare o indurre sintomi extrapiramidali. Disturbi polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con anamnesi di asma o di malattie ostruttive polmonari. La somministrazione di donepezil assieme ad altri inibitori agonisti della acetil-colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata. Grave compromissione epatica: non vi sono dati relativi ai pazienti con grave compromissione epatica. Mortalita' in studi sulla demenza vascolare: sono stati condotti tre studi clinici della durata di sei mesi su individui che rispettavano i criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stati disegnati per identificare i pazienti la cui demenza appare dovuta solamente a cause vascolari ed escludere pazienti con morbo di Alzheimer. Nel primo studio l'indice di mortalita' era di 2/198 (1%) con donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) con placebo. Nel secondo studio l'indice di mortalita' era di 4/208 (1,9%) con donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) con placebo. Nel terzo studio l'indice di mortalita' era di 11/648 (1,7%) con donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) con placebo. L'indice di mortalita' per i 3 studi VaD combinati per il gruppo donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente maggiore che nel gruppo placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa. La maggioranza delle morti nei pazienti che prendevano donepezil cloridrato o placebo sembra essere il risultato di varie cause vascolari, che possono essere attese in questa popolazione anziana con concomitanti malattie vascolari. Un'analisi di tutti gli eventi seri non-fatali e fatali non ha mostrato differenze nell'indice di comparsa nel gruppo trattato con donepezil rispetto al gruppo trattato con placebo. Nell'insieme degli studi sul Morbo di Alzheimer (n=4146) e quando questi studi sul Morbo di Alzheimer sono stati sommati con altri studi sulla demenza inclusi studi sulla demenza vascolare (n=6888), l'indice di mortalita' nel gruppo placebo ha superato numericamente quello nei gruppi trattati con donepezil cloridrato.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso del donepezil in donne gravide. Studi negli animali non hanno mostrato effetti teratogeni ma hanno mostrato tossicita' peri- e post-natale. Il rischio potenziale non e' noto.Donepezil non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Donepezil viene escreto nel latte dei ratti. Non si sa se donepezil venga escreto nel latte umano e non vi sono studi in donne che allattano. Pertanto le donne che prendono donepezilnon devono allattare.

Interazioni con altri prodotti

Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono il metabolismo della teofillina, della warfarina, della cimetidina o della digossina nell'uomo. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'isoenzima 3A4 del citocromo P450, ed in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di donepezil. Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil. In uno studio condotto su volontarisani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre i livelli di donepezil. Poiche' non si conosce l'entita' di un effettoinibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cautela. Donepezil cloridrato puo' interferire con i farmaci dotati di attivita' anticolinergica. E' inoltre possibile un'attivita' sinergica con il trattamento concomitante a base di farmaci come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari o colinomimetici o con i beta-bloccanti che agiscono sullaconduzione cardiaca.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.