Gli eventi avversi piu' comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticabilita', nausea, vomito e insonnia. Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000,=1/10.000, 1/1.000); molto raro (<=1/10.000) e non nota. Infezioni e infestazioni. Comune: comune raffreddore. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope, capogiri, insonnia; non comune: convulsioni; raro: sintomi extrapiramidali. Patologie cardiache.Non comune: bradicardia; raro: blocco seno atriale, blocco atrioventricolare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, disturbi addominali; non comune: emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali. Patologie del sistema epatobiliari. Raro: disfunzione epatica inclusa l'epatite. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito. Patologie muscoloscheletriche, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Comune: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cefalea; comune: affaticamento, dolore. Indagini. Non comune: incrementi minimi nelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare. Incidenti, avvelenamento e complicanze operative. Comune: incidenti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati sull'uso del donepezil cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicita' peri e post natale. Non si conoscono i potenziali rischi per gli esseri umani. Il donepezil cloridrato non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario. Il donepezil cloridrato viene escreto nel latte di ratti femmina. Non e' noto se il donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto, le donne in trattamento con donepezil cloridrato devono evitare l'allattamento al seno.

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado lievemoderato.

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione.

Nucleo della compressa: lattosio anidro, amido di mais pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico diidrato, talco, magnesio stearato, silicecolloidale anidra. Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, titanio diossido (E171). Eccipiente supplementare nelle compresse da 10 mg: ossido di ferro giallo (E 172).

Non e' stato valutato l'uso nei pazienti affetti da grave demenza da Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria(p.es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all'eta'). Anestesia: il farmaco, quale inibitore della colinesterasi, puo' determinare nei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare simile a quello determinato dalla succinilcolina. Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (p.es. bradicardia). L'effetto di questo meccanismo puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o seno atriale. Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Disturbi gastrointestinali: i pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil cloridrato non hanno evidenziato, rispetto alplacebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o disanguinamento gastrointestinale. Disturbi genitourinari: i farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario; tuttavia cio' non e' stato osservato nel corso degli studi clinici condotti condonepezil cloridrato. Disturbi neurologici. Convulsioni: i farmaci colinomimetici possono causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, i disturbi convulsivi possono essere una manifestazione della Malattia di Alzheimer. I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. Patologie polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi dovrebbero essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostruttiva. La somministrazione concomitante del farmaco con altri inibitori della colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata. Grave compromissione della funzionalita' epatica: non sono disponibili dati sui pazienti con grave compromissioneepatica. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasio malassorbimento di glucosio -galattosio non devono assumere questo medicinale. Mortalita' negli studi clinici sulla. Demenza Vascolare: sono stati effettuati tre studi clinici della durata di 6 mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono utili per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primostudio, il tasso di mortalita' e' stato di 2/198 (1,0%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo. Nel secondo studio, il tasso di mortalita' e' stato 4/208 (1,9%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel gruppo placebo. Nel terzo studio il tasso di mortalita' e' stato di 11/648 (1,7%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel placebo. Combinando i risultati dei tre studi VaD, il tasso di mortalita' nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) e' stato numericamente piu'elevato rispetto al placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non e'statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati sia con donepezil cloridrato che con placebo sembrano risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari fatali e non fatali, non ha mostrato una differenza tra il gruppo donepezil cloridrato e il gruppo placebo. Negli studi combinati sulla morbo di Alzheimer (n=4146) e quando questi studi sulla morbo di Alzheimer sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare (totale n=6888), il tasso di mortalita' nel gruppoplacebo e' risultato numericamente superiore a quello del gruppo donepezil cloridrato.