donepezil doc*30cpr riv 5mg donepezil doc generici srl

Che cosa è donepezil doc 30cpr riv 5mg?

Donepezil doc compresse rivestite prodotto da doc generici srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Donepezil doc risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci anti-demenza.
Contiene i principi attivi: donepezil cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa da 5 mg contiene 5 mg di donepezil cloridrato equivalenti a 4.56 mg di donepezil come base libera ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di donepezil cloridrato equivalenti a 9.12 mg di donepezil come base libera eccipienti: lattosio monoid
Codice AIC: 040721021 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer di grado lieve-moderato.

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Posologia

>>Adulti/Anziani: il trattamento deve iniziare al dosaggio di 5 mg/die (monosomministrazione giornaliera). Assumere per via orale alla sera, appena prima di coricarsi. Il dosaggio di 5 mg/die dovra' essere mantenuto per almeno un mese cosi' da poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni steady-state di donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese al dosaggio di 5 mg/die, la dose puo' essere aumentata a 10 mg/die (monosomministrazione giornaliera). La dose massima giornaliera raccomandata e' di 10 mg/die. Dosaggisuperiori a 10 mg/die non sono stati ancora sperimentati nel corso distudi clinici. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' allelinee guida accettate (ad es. DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil cloridrato puo' essere avviata solo se e' disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente e pertanto il beneficio clinico di donepezil cloridrato deve essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente deve essere presa in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil cloridrato non puo' essere prevista. Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici del medicinale. >>Pazienti con compromissione della funzionalita' renale ed epatica: un analogo schema posologico puo' essere applicato ai pazienti con compromissione della funzionalita' renale, perche' la clearance di donepezil cloridrato non viene modificata in questi pazienti. Poiche' nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica di grado lieve-moderato puo' verificarsi una maggiore esposizione al farmaco, l'incrementodella dose deve essere effettuato in base alla tollerabilita' individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. >>Bambini: la somministrazione non e' raccomandata.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piu' comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticabilita', nausea, vomito e insonnia. Le reazioni avverse segnalate inpiu' di un singolo caso sono elencate di seguito, divise secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza. Infezioni e infestazioni. Comune: comune raffreddore. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo. Patologie del Sistema Nervoso. Comune: sincope, capogiri, insonnia; non comune: convulsioni; raro:sintomi extrapiramidali. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, dolori addominali; non comune: emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche eduodenali. Patologie epato-biliari. Raro: disfunzione epatica, inclusa epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cefalea; comune: affaticamento, dolore. Esami diagnostici. Non comune: incrementi minimi nelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare. Ferite, avvelenamento. Comune: incidenti. Nella valutazione di pazienti con sincope o convulsioni, deve essere presa in considerazione la possibilita' di insorgenza di blocco cardiaco o di prolungate pause sinusali. Casi di allucinazioni, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzione della dose o con la sospensione del trattamento. In caso di disfunzione epatica ad eziologia sconosciuta, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer di grado lieve-moderato.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' accertata al donepezil cloridrato, verso i derivati alla piperidina oppure verso uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallinaMagnesio stearato Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Talco (E553b) Polietilenglicole 8000 Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) (solo per compressa da 10 mg)

Avvertenze

Non e' stato valutato l'uso del farmaco nei pazienti affetti da gravedemenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all'eta'). Il medicinale puo' determinare un aumento del rilassamento muscolare, simile a quello determinato dalla succinilcolina, nei pazienti sotto anestesia. A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (es. bradicardia). L'effetto di questo meccanismo puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale. Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. I pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenzadi eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. I farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario; tuttavia cio' non e' stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con il farmaco. Si ritiene che i farmaci colinomimetici possano causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, i disturbi convulsivi possono anche essere una manifestazione del morbo di Alzheimer. I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostruttiva. La somministrazione concomitante di donezepil con altri inibitori della colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. Questo medicinale contiene lattosio. Sono stati condotti tre studi clinici delladurata di 6 mesi su individui che soddisfacevano i criteri NINDS-AIREN per probabile o possibile demenza vascolare. Il tasso di mortalita' combinato per i tre studi sulla demenza vascolare nel gruppo donepezilcloridrato era numericamente piu' elevato che nel gruppo placebo, tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari seri letali e non letali non ha mostrato differenze nel tasso di incidenza nel gruppo donepezil cloridratorispetto al placebo. In studi raggruppati sulla malattia di Alzheimere quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati raggruppati a loro volta con studi condotti su altri tipi di demenza, tra cui demenza vascolare, il tasso di mortalita' nei gruppi placebo superava numericamente quello nei gruppi donepezil cloridrato.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di donepezil cloridrato in gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicita' peri e post natale. Non e' noto il rischio potenziale per l'uomo. Non deve essere usatoin gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Donepezil cloridrato viene escreto nel latte di ratti femmina. Non e' noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici su donne che allattano. Pertanto, le donne in trattamento con donepezil cloridrato devono evitare l'allattamento al seno.

Interazioni con altri prodotti

Donepezil cloridrato e/o qualunque dei suoi metaboliti non inibiscononell'uomo il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene modificato dallasomministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Gli studi invitro hanno dimostrato che l'isoenzima 3A4 del citocromo P450, ed in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di donepezil. Glistudi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre i livelli di donepezil. Poiche' non si conosce l'entita' di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cautela. Donepezil cloridrato puo' interferire con i farmaci dotati di attivita' anticolinergica. E' inoltre possibile un'attivita' sinergica con il trattamento concomitante abase di farmaci come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari o colinomimetici o con i beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non richiede particolari condizioni per la conservazione.