Gli eventi avversi piu' comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticabilita', nausea, vomito e insonnia. Le reazioni avverse segnalate inpiu' di un singolo caso sono elencate di seguito, divise secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza. Infezioni e infestazioni. Comune: comune raffreddore. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo. Patologie del Sistema Nervoso. Comune: sincope, capogiri, insonnia; non comune: convulsioni; raro:sintomi extrapiramidali. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, dolori addominali; non comune: emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche eduodenali. Patologie epato-biliari. Raro: disfunzione epatica, inclusa epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cefalea; comune: affaticamento, dolore. Esami diagnostici. Non comune: incrementi minimi nelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare. Ferite, avvelenamento. Comune: incidenti. Nella valutazione di pazienti con sincope o convulsioni, deve essere presa in considerazione la possibilita' di insorgenza di blocco cardiaco o di prolungate pause sinusali. Casi di allucinazioni, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzione della dose o con la sospensione del trattamento. In caso di disfunzione epatica ad eziologia sconosciuta, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.

Trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer di grado lieve-moderato.

Ipersensibilita' accertata al donepezil cloridrato, verso i derivati alla piperidina oppure verso uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione.

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallinaMagnesio stearato Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Talco (E553b) Polietilenglicole 8000 Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) (solo per compressa da 10 mg)

Non e' stato valutato l'uso del farmaco nei pazienti affetti da gravedemenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all'eta'). Il medicinale puo' determinare un aumento del rilassamento muscolare, simile a quello determinato dalla succinilcolina, nei pazienti sotto anestesia. A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (es. bradicardia). L'effetto di questo meccanismo puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale. Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. I pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenzadi eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. I farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario; tuttavia cio' non e' stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con il farmaco. Si ritiene che i farmaci colinomimetici possano causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, i disturbi convulsivi possono anche essere una manifestazione del morbo di Alzheimer. I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostruttiva. La somministrazione concomitante di donezepil con altri inibitori della colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. Questo medicinale contiene lattosio. Sono stati condotti tre studi clinici delladurata di 6 mesi su individui che soddisfacevano i criteri NINDS-AIREN per probabile o possibile demenza vascolare. Il tasso di mortalita' combinato per i tre studi sulla demenza vascolare nel gruppo donepezilcloridrato era numericamente piu' elevato che nel gruppo placebo, tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari seri letali e non letali non ha mostrato differenze nel tasso di incidenza nel gruppo donepezil cloridratorispetto al placebo. In studi raggruppati sulla malattia di Alzheimere quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati raggruppati a loro volta con studi condotti su altri tipi di demenza, tra cui demenza vascolare, il tasso di mortalita' nei gruppi placebo superava numericamente quello nei gruppi donepezil cloridrato.