Frequenze reazioni avverse: (>=1/10) comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di donepezil in gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicita' peri e post natale. Non e' noto il rischio potenziale per l'uomo. Il medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Donepezil viene escreto nel latte di ratti femmina. Non e' noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto, le donne in trattamento con donepezil devono evitare l'allattamento al seno.

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado |ieve-moderato.

Controindicato in pazienti con ipersensibilita' accertata verso donepezil cloridrato, i derivati della piperidina oppure uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione.

Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; Amido glicolato di sodio, tipo A; diossido di silicio colloidale magnesio stearato. Il film di rivestimento contiene: talco; macrogol 400; idrossipropilcellulosa; titanio diossido "E 171".

Non e' stato valutato l'uso nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria(p.es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all'eta'). Anestesia: donepezil, inibitore della colinesterasi, puo' determinare nei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare simile a quello determinato dalla succinilcolina. Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca. L'effetto di questo meccanismo puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale. Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quandoquesti pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazionel'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Disturbi gastrointestinali: i pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con il farmaco non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Disturbi genitourinari: i farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario; tuttavia cio' non e' stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con donepezil. Convulsioni: i farmaci colinomimetici possono causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, i disturbi convulsivi possono anche essere una manifestazione della Malattia di Alzheimer. I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. Disturbi polmonari: a causa della loro azionecolinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostruttiva. La somministrazione concomitante con altri inibitori dellacolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata. Compromissione epatica grave: non sono disponibili datiin pazienti con grave compromissione epatica. Questo medicinale contiene lattosio. Mortalita' negli studi clinici sulla Demenza Vascolare: sono stati effettuati tre studi clinici della durata di 6 mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stabiliti peridentificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti con malattia di Alzheimer. Combinando i risultati dei tre studi VaD, il tasso di mortalita' nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) e' stato numericamente piu' alto rispetto al placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non e' statisticamentesignificativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati siacon donepezil cloridrato che con placebo sembrano risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari fatali e non fatali, non ha mostrato una differenza tra il gruppo donepezil cloridrato eplacebo. Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati combinati con altristudi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare, il tassodi mortalita' nel gruppo placebo e' risultato numericamente superiorea quello del gruppo donepezil cloridrato. La sindrome neurolettica maligna (NMS) e' una condizione potenzialmente pericolosa per la vita ede caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. La NMS e' stata riscontratamolto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici.Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una sindrome neurolettica maligna o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della NMS, il trattamento deve essere interrotto.