donepezil alter 28 compresse rivestite 10mg laboratori alter srl

Che cosa è donepezil alter 28cpr riv 10mg?

Donepezil alter compresse rivestite prodotto da laboratori alter srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Donepezil alter risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci anti-demenza, anticolinesterasici.
Contiene i principi attivi: donepezil cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ciascuna compressa da 5 mg di donepezil cloridrato equivale a 4,56 mgdi donepezil base. ciascuna compressa da 10 mg di donepezil cloridrato equivale a 9,12 mg di donepezil base.
Codice AIC: 039741020 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado |ieve-moderato.

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Posologia

Adulti/Anziani: il trattamento deve iniziare al dosaggio di 5 mg/die (monosomministrazione giornaliera). Il farmaco deve essere assunto pervia orale alla sera, prima di coricarsi. Il dosaggio di 5 mg/die dovra' essere mantenuto per almeno un mese per poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni steady-state di donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese al dosaggio di 5 mg/die, la dose puo' essere aumentata a 10 mg/die (monosomministrazione giornaliera). La massima dose giornaliera raccomandata e' di 10 mg/die.Dosaggi superiori a 10 mg/die non sono stati ancora sperimentati nel corso di studi clinici. Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenzadi Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle linee guida accettate (DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil puo' essere avviata solo se e' disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente e pertanto il beneficio clinico di donepezil deve essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente deve essere presa in considerazione la possibilita' diinterrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil non puo' essere prevista. Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effettibenefici del farmaco. Pazienti con compromissione della funzionalita'renale ed epatica: il medesimo schema posologico puo' essere applicato ai pazienti con compromissione della funzionalita' renale, perche' la clearance di donepezil cloridrato non viene modificata in questi pazienti. Poiche' nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica di grado lieve-moderato puo' verificarsi una maggiore esposizioneal farmaco, l'incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilita' individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. Pazienti pediatrici: la somministrazione nei pazienti pediatrici non e' raccomandata.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: (>=1/10) comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di donepezil in gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicita' peri e post natale. Non e' noto il rischio potenziale per l'uomo. Il medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Donepezil viene escreto nel latte di ratti femmina. Non e' noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto, le donne in trattamento con donepezil devono evitare l'allattamento al seno.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado |ieve-moderato.

Controindicazioni ed effetti secondari

Controindicato in pazienti con ipersensibilita' accertata verso donepezil cloridrato, i derivati della piperidina oppure uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; Amido glicolato di sodio, tipo A; diossido di silicio colloidale magnesio stearato. Il film di rivestimento contiene: talco; macrogol 400; idrossipropilcellulosa; titanio diossido "E 171".

Avvertenze

Non e' stato valutato l'uso nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria(p.es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all'eta'). Anestesia: donepezil, inibitore della colinesterasi, puo' determinare nei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare simile a quello determinato dalla succinilcolina. Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca. L'effetto di questo meccanismo puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale. Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quandoquesti pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazionel'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Disturbi gastrointestinali: i pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con il farmaco non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Disturbi genitourinari: i farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario; tuttavia cio' non e' stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con donepezil. Convulsioni: i farmaci colinomimetici possono causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, i disturbi convulsivi possono anche essere una manifestazione della Malattia di Alzheimer. I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. Disturbi polmonari: a causa della loro azionecolinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostruttiva. La somministrazione concomitante con altri inibitori dellacolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata. Compromissione epatica grave: non sono disponibili datiin pazienti con grave compromissione epatica. Questo medicinale contiene lattosio. Mortalita' negli studi clinici sulla Demenza Vascolare: sono stati effettuati tre studi clinici della durata di 6 mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stabiliti peridentificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti con malattia di Alzheimer. Combinando i risultati dei tre studi VaD, il tasso di mortalita' nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) e' stato numericamente piu' alto rispetto al placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non e' statisticamentesignificativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati siacon donepezil cloridrato che con placebo sembrano risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari fatali e non fatali, non ha mostrato una differenza tra il gruppo donepezil cloridrato eplacebo. Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati combinati con altristudi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare, il tassodi mortalita' nel gruppo placebo e' risultato numericamente superiorea quello del gruppo donepezil cloridrato. La sindrome neurolettica maligna (NMS) e' una condizione potenzialmente pericolosa per la vita ede caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. La NMS e' stata riscontratamolto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici.Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una sindrome neurolettica maligna o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della NMS, il trattamento deve essere interrotto.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'uso di donepezil in gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicita' peri e post natale. Non e' noto il rischio potenziale per l'uomo. Il medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Donepezil viene escreto nel latte di ratti femmina. Non e' noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto, le donne in trattamento con donepezil devono evitare l'allattamento al seno.

Interazioni con altri prodotti

Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono nell'uomo il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hannodimostrato che l'isoenzima 3A4 del citocromo P450, ed in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di donepezil. Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazoloha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre i livelli di donepezil. Poiche' non si conosce l'entita' di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deveessere effettuata con cura. Donepezil cloridrato puo' interferire coni farmaci dotati di attivita' anticolinergica. E' inoltre possibile un'attivita' sinergica con il trattamento concomitante a base di farmaci come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari o colinomimetici o con i beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non sono richieste particolari precauzioni.