DONEGAL HA 2.0
Descrizione
Dispositivo medico con marchio CE conforme alla direttiva MDD 93/42/CEE,
contenente 20 mg/ml di acido ialuronico ottenuto per fermentazione e non
modificato chimicamente. Donegal HA 2.0 è una soluzione trasparente, sterile,
apirogena e viscoelastica fornita in una siringa da 2 ml. L'acido ialuronico è
un polisaccaride naturale presente in molti tessuti umani, in particolare nel
liquido sinoviale, ed agisce nelle articolazioni sia come lubrificante di
cartilagini e legamenti sia come ammortizzatore. Secondo molti studi le
iniezioni di acido ialuronico in articolazioni affette da osteoartrosi
ripristinano la viscosità e l'elasticità del liquido sinoviale, con una
conseguente attenuazione del dolore ed un miglioramento della mobilità
dell'articolazione. Donegal HA 2.0 agisce solo a livello dell'articolazione in
cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica. 

Modalità d'uso
Rimuovere l'eventuale versamento articolare prima di iniettare Donegal HA 2.0,
per la rimozione dell'effusione e l'iniezione di Donegal HA 2.0 deve essere
utilizzato lo stesso ago. Rimuovere il cappuccio protettivo della siringa
prestando particolare attenzione per evitare un contatto con l'apertura.
Avvitare saldamente l'ago di diametro compreso tra i 18 e 22 G al colletto di
chiusura di tipo Luer per assicurare una tenuta stagna. Prima dell'iniezione
trattare il sito con una soluzione antisettica adeguata. Iniettare Donegal HA
2.0 adottando una tecnica asettica. Iniettare solamente nella cavità articolare.
Somministrazione: Donegal HA 2.0 deve essere somministrato settimanalmente per
un totale di 3 settimane o in ogni caso secondo la prescrizione medica. 

Componenti
Componente principale: acido ialuronico sale sodico 2,0%. Altri componenti:
cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili (q.b.). 

Avvertenze
Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in
un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile. Non
utilizzare Donegal HA 2.0 dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare Donegal HA 2.0 se la confezione o la siringa sono aperte o
danneggiate. Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. Non iniettare
per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nei
tessuti o nelle capsule sinoviali. Donegal HA 2.0 non è stato testato nelle
donne in gravidanza oppure in fase di allattamento. Donegal HA 2.0 è monouso e
non deve essere risterilizzato. Evitare la contemporanea somministrazione di
Donegal HA 2.0 con altri prodotti per uso intra-articolare in modo da prevenire
ogni possibile interazione. Non somministrare DONEGAL HA 2.0 in presenza di un
abbondante versamento intra-articolare. Una volta aperta la confezione, DONEGAL
HA 2.0 deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso secondo le
norme vigenti. Tenere lontano dalla portata dei bambini. Come per ogni
trattamento invasivo dell'articolazione, si raccomanda al paziente di evitare
tutte le attività fisiche intense per i primi 2-3 giorni dopo l'iniezione.
Controindicazioni: Donegal HA 2.0 non deve essere somministrato a pazienti con
accertata sensibilità all'acido ialuronico ed ai relativi composti; in caso di
infezione o malattia della pelle nelle vicinanze del sito di iniezione; qualora
l'articolazione sia infetta o fortemente infiammata.
Effetti collaterali: Possono verificarsi alcune reazioni collaterali transitorie
in seguito all'iniezione di Donegal HA 2.0, quali dolore, rigidità, sensazione
di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono
essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'articolazione trattata.
Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Qualora i sintomi persistano,
rivolgersi ad un medico. Come in qualsiasi trattamento invasivo
dell'articolazione, si potrebbe manifestare un'artrite settica qualora non siano
osservate le opportune precauzioni durant