Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine difrequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni ( >= 1/10), comuni ( >= 1/100, = 1/1000, < 1/100); rari ( >= 1/10000, < 1/1000); molto rari (>Disordini del sistema immunitario. Molto rari (>Disordini del sistema endocrino. Rari ( >= 1/10000, < 1/1000): aumento dei livelli di prolattina. >>Disordini del sistema nervoso. Molto rari (>Disordini cardiovascolari. Prolungamento dell'intervallo QTc (frequenza non nota); Molto rari (< 1/10000): aritmia ventricolare. >>Disordini gastrointestinali. Rari ( >= 1/10000, < 1/1000): disordini gastrointestinali che comprendono crampi intestinali passeggeri; molto rari (>Disordini della pelle e del tessuto subcutaneo. Molto rari (>Disordini del sistema riproduttivo e mammario. Rari ( >= 1/10000, < 1/1000): galattorrea, ginecomastia, amenorrea. Domperidone puo' causare un aumento dei livellidi prolattina, dato che l'ipofisi e' situata all'esterno della barriera ematoencefalica. In rari casi tale iperprolattinemia puo' causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOVi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per gli uomini e' sconosciuto. Pertanto deve essere usato in gravidanza solo se cio' e' giustificato dai benefici terapeutici attesi. In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escretonel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa,rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50%delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superino i 10 ng/ml. La quantita' totale di domperidone escreta nellatte materno umano presumibilmente risulta essere inferiore a 7 ng al giorno, in corrispondenza del piu' elevato dosaggio raccomandato. Non e' noto se cio' sia pericoloso per il neonato. Pertanto, l'assunzione non e' raccomandata alle madri che allattano al seno.

Adulti: sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico. Bambini: sollievo dai sintomi quali nausea e vomito.

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi). Non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilita' gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazione.

>>10 mg compresse rivestite: lattosio monoidrato, amido di mais; crospovidone; povidone K30; sodio laurilsolfato; olio vegetale idrogenato;magnesio stearato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; Macrogol 6000. >>1 mg/ ml sospensione orale: carbomero 980; saccarosio; sodio metil-paraidrossibenzoato; sodio propil-paraidrossibenzoato; polisorbato 20; aroma ciliegia; acido citrico monoidrato; sodio idrossido; acquadepurata.

Le compresse rivestite con film contengono lattosio: pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza di Lapp-lattasi, sindrome di malassorbimento glucosio-galattosionon dovrebbero assumere il prodotto. La sospensione orale contiene saccarosio: pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, insufficienza di saccarasi-isomaltasi, sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio non dovrebbero assumere il prodotto;contiene, inoltre, paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato). Utilizzo durante l'allattamento: la quantita' totale di domperidone escreta nel latte materno umano e' presumibilmente inferiore a 7 mcg al giorno al piu' elevato regime di dosaggio raccomandato. Non e' noto se cio' possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, l'assunzione non e' raccomandata alle madri che allattano al seno. Utilizzo in pediatria. Effetti indesideratidi tipo neurologico sono rari. Poiche' durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppati, il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologicoe' piu' elevato nei bambini piccoli. Pertanto, si raccomanda di determinare in maniera accurata la dose e di rispettarla rigorosamente nei neonati, nei lattanti e nei piccoli pazienti pediatrici. Il sovradosaggio puo' causare sintomi extrapiramidali nei bambini ma altre cause devono essere prese in considerazione. Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica: poiche' il domperidone e' estesamente metabolizzato nelfegato, non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.Utilizzo in pazienti con insufficienza renale: in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml i.e. >0.6 mmol/l) si e' verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmacoda 7.4 a 20.8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi piu' bassi che in volontari sani. Poiche' solo una quantita' molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, e' improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzionein pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita' dell'insufficienza renale e puo' essere necessario ridurre la dose. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti. Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 La co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l'intervallo QTc deve essere evitata.