Durante il trattamento, come avviene con altri antidepressivi o anticolinergici, possono comparire secchezza delle fauci, anoressia, disturbi dell'accomodazione visiva, stipsi, turbe della minzione, parestesie, tremori, atassia, incoordinazione, vertigine. Sintomi parkinsoniani possono essere aggravati in soggetti gia' ammalati o possono compariree talora permanere a lungo e divenire irreversibili sotto forma di discinesia tardiva persistente che talora e' preannunciata da un tipico movimento vermicolare della lingua. Con i farmaci appartenenti allo stesso gruppo sono stati descritti: ipotensione, tachicardia, aritmie cardiache; stati di confusione mentale con allucinazioni, disorientamento, insonnia, ansia, agitazione o aggravamento di stati psicotici preesistenti; stomatite, nausea, vomito, disturbi gastrici ed addominali; diarrea; eruzioni cutanee su base allergica, orticaria, fotosensibilizzazione, edemi. Sono stati riportati, con farmaci antipsicotici, casi di trombo embolia venosa, compresi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda-frequenza sconosciuta. Un notevole rialzo termico puo' essere l'espressione di un'idiosincrasia e consiglia l'interruzione del trattamento. Eccezionalmente con i farmaci suddetti sono stati descritti casi isolati di depressione midollare con agranulocitosi e trombocitopenia, ginecomastia, galattorea, modificazioni della libido, ittero, perdita di peso. Sono stati osservati casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. In casi rari si puo' verificare ideazione/comportamento suicidario. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni o piu' anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismoche determina questo rischio non e' noto.

Disturbi depressivi con piu' o meno spiccata componente ansiosa.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' gia' nota verso altre fenotiazine e/o antidepressivi triciclici. Stati confusionali da eccitazione (delirio, mania). Intossicazioni acute da alcool, analgesici, sonniferi e psicofarmaci. Infarto del miocardio. Primo trimestre di gravidanza. Soggetti di eta' inferiore ai 18 anni. Affezioni epatiche e della funzione midollare. Durante o prima di 2 settimane dall'eventuale interruzione di un trattamento anti-MAO, onde evitare il rischio di crisi convulsive anche mortali. Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT ed in pazienti con noto prolungamento acquisito dell'intervallo QT.

Compresse 10 mg + 0,5 mg: amido di mais, calcio fosfato dibasico, gelatina, magnesio stearato, lattosio, saccarosio, gomma arabica, talco, silice colloidale, E110-E124 -E127, cetil palmitato. Compresse 20 mg +0,5 mg: amido di mais, calcio fosfato dibasico, gelatina, magnesio stearato, lattosio, saccarosio, gomma arabica, talco, silice colloidale,E131, cetil palmitato.

Tutti i pazienti trattati devono sempre essere mantenuti sotto stretto controllo medico, soprattutto quelli che in trattamenti precedenti analoghi hanno mostrato effetti indesiderati. Somministrare con la massima cautela in soggetti cardiopatici poiche' il farmaco puo' produrre tachicardia sinusale e prolungare il tempo di conduzione. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari. Poiche' il farmaco e'costituito da un'associazione fissa di flufenazina e nortriptilina, con i quali sono stati osservati casi di prolungamento dell'intervallo QT, la loro somministrazione aumenta il rischio di insorgenza di aritmie cardiache. Si consiglia quindi di evitare l'assunzione concomitantedi farmaci che prolungano significativamente l'intervallo QT e di quelli che incrementano i livelli ematici di entrambi i principi attivi. Utilizzare con cautela in pazienti noti per essere dei metabolizzatorilenti del CYP2D6. La somministrazione non e' raccomandata in pazienticon alterazione dei livelli sierici degli elettroliti. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. In presenza di glaucoma, diritenzione urinaria, di ostruzione intestinale, di epilessia, la terapia con il farmaco va condotta sotto continuo controllo medico con l'adozione periodica di tutti i controlli specialistici che si rendono necessari nei singoli casi. Effetti di tipo extrapiramidale come tremore, irrequietezza o rallentamento motorio, aumento del tono e contrazioni muscolari involontarie, si possono verificare per la presenza di flufenazina. Aumento della mortalita' in pazienti anziani con demenza: i dati di due studi osservazionali su vasta scala hanno dimostrato che isoggetti anziani affetti da demenza trattati con antipsicotici hanno un rischio leggermente aumentato di morte rispetto a coloro che non sono stati trattati. Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima precisa dell'esatta grandezza del rischio e la causa dell'incremento di rischio non e' nota. Non e' indicato per il trattamento dei disturbicomportamentali correlati alla demenza. In studi clinici randomizzativerso placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi; alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della sindrome neurolettica maligna consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione deifarmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva. Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Sono stati riportati, con farmaci antipsicotici, casi di trombo embolia venosa (TEV). Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischioacquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEVdevono essere identificati prima e durante il trattamento e devono essere adottate misure preventive. Suicidio/Ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischiodi comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni: gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di eta' non hanno dimostrato l'efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilita' correlato con tali farmaci. Tale rischio puo' verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici. Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi d'eta'. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Eccipienti: le compresse rivestite contengono saccarosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Le compresse rivestite contengono lattosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.