Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, bruciori, dolori gastrici e addominali, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, senso di pienezza, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. La frequenza di tali sintomi varia con l'aumento della posologia giornaliera. Altri effetti segnalati possono essere: reazioni da ipersensibilita' quali eruzioni cutanee,cefalea, vertigini, astenia, disturbi del sonno, alterazioni dei parametri ematologici, aumento dell'azotemia, delle BUN e della creatinina. Raramente possono aggiungersi a queste reazioni: edemi allergici al viso, alle mani o generalizzati, aumento della fotosensibilita' cutanea (prurito, arrossamento, eruzioni maculari e vescicolose), alterazioni visive, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, trombocitopenia, aumento degli indici di funzionalita' epatica (transaminasi e fosfatasi alcalina), ittero (sindrome colestatica), insufficienza renaleacuta, ritenzione idrica che puo' manifestarsi sotto forma di edema, soprattutto agli arti inferiori, o disturbi cardiocircolatori (palpitazioni, ipertensione, scompenso cardiaco). Analogamente ad altri antinfiammatori non steroidei, in casi sporadici possono verificarsi ulcere perforanti, agranulocitosi, disturbi vescicali, shock e suo pre-stadio, insufficienza cardiaca acuta, caduta dei capelli e alterazioni ungueali. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate, con frequenza molto rara. Sono stati segnalati, dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede dell'iniezione. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).

Trattamento sintomatico di affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative. La formulazione fiale e' particolarmente indicata nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Il farmaco non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilita' al principio attivo o verso qualcuno degli eccipienti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico ne' in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, severa insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto o diatesi emorragica, ne' in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Esiste lapossibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Il prodotto non deve esseresomministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria. Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti che debbono essere sottoposti ad interventi chirurgici o ad anestesia.Soggetti di eta' inferiore a 15 anni. La formulazione granulare non deve essere somministrata a soggetti con intolleranza al latte o ai suoi derivati, inoltre, per la presenza di aspartame, il granulare e' controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Gravidanza e allattamento.

Compresse rivestite con film: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, idrossipropil metilcellulosa, titanio biossido, ferro ossido giallo E 172. Supposte: gliceridi semisintetici solidi, propilenglicole stearato, ricinoleato di glicerina etossilata. Granulato per sospensione orale: latte magro polvere, aspartame, etilvanillina. Polvere e solvente per soluzione iniettabile: mannite, sodio idrossido, trometamolo, acido ascorbico, sodio edetato. Una fiala di solvente contiene:acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.

Evitare l'uso in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati conl'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, funzionalita' epatica e/o renale ridotta, insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, eta' avanzata. Analogamente ci si comportera' in caso di alterazioni ematiche in atto o pregresse. Se si hanno problemi cardiaci, o precedenti di ictus o si pensa di poter essere a rischio per queste condizioni si deve discutere la terapia con il medico o il farmacista. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso ed inoltre, se somministrato in tale periodo, puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici o soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Questo farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, e' prudente passare all'impiego della preparazione per l'uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, e' meno incline a indurre reazioni gravi; l'eventuale impiego del farmaco per periodi piu' prolungati e' consentito solo negli ospedali e case di cura. In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tratto gastrointestinale, il medicinale puo' essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, che possono essere fatali. Durante il trattamento con tutti i FANS sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti anziani e i pazienti con storia di ulcera devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompaprotonica) per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio dieventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Prestare cautela ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin,inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco, sospendere il trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Usare cautela anche nel trattamento di soggetti che presentino funzionalita' epatica orenale ridotta, alterazioni ematiche in atto o pregresse, asma bronchiale, e di soggetti in eta' avanzata. Tenoxicam inibisce la sintesi renale delle prostaglandine e quindi possono verificarsi degli effetti indesiderati sulla emodinamica renale e sul bilancio sodio idrico. In particolari gruppi di pazienti a rischio di sviluppo di insufficienza renale e' necessario monitorare con attenzione la funzionalita' cardiaca e renale. Sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della terapia, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia.Il medicinale diminuisce l'aggregazione piastrinica ed interferisce sui processi di emostasi; il farmaco, peraltro, non influenza significativamente i fattori di coagulazione ematica, il tempo di coagulazione,di protrombina o della tromboplastina. Queste eventualita' vanno ricordate quando si effettuano prove ematologiche ed impongono vigilanza in pazienti con disordini della coagulazione o in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica. Poiche' sono stati riportati degli effetti indesiderati di tipo oftalmico, si raccomanda una adeguata valutazione, in pazienti sottoposti a trattamento con tenoxicam, in caso di comparsa di tali fenomeni. Sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindromi di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazientidevono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni si SJS o TEN il sospendere il trattamento. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precocee l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso del farmaco, questo non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. Tenoxicam maschera icomuni segni di infezione. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Sospendere la somministrazione nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. La formulazione granulare contiene latte magro in polvere. Le compresse contengono lattosio. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia dalieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per tenoxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con tenoxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare.