Neutropenia, anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatiti, diarrea ed astenia. La gravita' degli eventi avversi puo' essere aumentata quandoil farmaco e' somministrato in associazione con altri agenti chemioterapici. Per l'associazione con trastuzumab sono stati riportati gli eventi avversi in percentuale >= 10%. Vi e' stato un aumento dell'incidenza di eventi avversi gravi e di eventi avversi di grado 4 nel gruppo trattato in associazione con trastuzumab rispetto alla monoterapia. Per l'associazione con capecitabina, vengono riportati gli effetti indesiderati correlati al trattamento piu' frequenti osservati in pazienti con tumore della mammella dopo fallimento di una terapia con antracicline. Patologie del sistema nervoso: lo sviluppo di neurotossicita' periferica grave richiede la riduzione della dose. I segni neurosensoriali da lievi a moderati sono caratterizzati da parestesia, disestesia o dolore, compreso bruciore. Gli eventi neuromotori sono prevalentementecaratterizzati da debolezza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee; meno frequentemente sono stati riportati sintomi gravi come eruzioni seguite da desquamazione che raramente hannorichiesto l'interruzione o la sospensione del trattamento. Sono stateriportate gravi alterazioni a carico dell'unghia caratterizzate da ipopigmentazione o iperpigmentazione, talvolta dolore e onicolisi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: le reazioni nel sito di infusione sono state in genere lievi e sono state caratterizzate da iperpigmentazione, infiammazione, arrossamento o secchezza della pelle, flebite o stravaso, rigonfiamento della vena. La ritenzione di liquidi comprende casi di edema periferico e meno frequentemente casi di versamento pleurico, pericardico, ascite e aumento di peso. L'edema periferico di solito si manifesta iniziando alle estremita' inferiori e puo' divenire generalizzato con un aumento di peso.La ritenzione idrica e' cumulativa per incidenza e gravita'. Reazionidi ipersensibilita' si sono manifestate di solito entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione e sono state generalmente di grado da lievea moderato. I sintomi piu' frequentemente riportati sono stati vampate di calore, eruzioni cutanee con o senza prurito, oppressione toracica, dorsalgia, dispnea e febbre o brividi. Le reazioni gravi sono statecaratterizzate da ipotensione e/o broncospasmo o eruzione/eritema generalizzato.

Cancro della mammella: la monoterapia con il farmaco e' indicata per il trattamento delle pazienti con cancro della mammella metastatico o localmente avanzato dopo il fallimento della terapia citotossica. La chemioterapia precedente deve aver incluso un'antraciclina o un agente alchilante. Cancro del polmone non a piccole cellule: il medicinale e'indicato per il trattamento dei pazienti con cancro del polmone non apiccole cellule, metastatico o localmente avanzato dopo il fallimentodella precedente chemioterapia. Il farmaco in associazione con cisplatino e' indicato per il trattamento dei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule, metastatico o localmente avanzato, non operabile, non sottoposti a precedenti terapie citotossiche per il trattamento di questa patologia. Cancro della prostata: il prodotto in combinazione con prednisone o prednisolone e' indicato per il trattamento dei pazienti con cancro della prostata metastatico, refrattario alla terapia ormonale.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto non deve essere utilizzato nei pazienti con una contadei neutrofili al basale < 1.500 cellule/mm^3. Il medicinale non deveessere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento. Il farmaco non deve essere utilizzato nei pazienti con grave compromissione epatica in quanto non vi sono dati al riguardo. Nelle terapie d'associazione con il farmaco si applicano altresi' le controindicazioni dei farmaci associati.

Acido citrico anidro, macrogol 300, polisorbato 80, etanolo.

Per il cancro della mammella e il cancro del polmone non a piccole cellule, la premedicazione a base di un corticosteroide orale quale il desametasone 16 mg/die per 3 giorni con inizio 1 giorno prima della somministrazione del farmaco, se non controindicata, puo' ridurre l'incidenza e la gravita' della ritenzione di liquidi cosi' come la gravita' delle reazioni d'ipersensibilita'. Per il cancro della prostata, il regime di premedicazione consiste nella somministrazione di desametasone8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel. Ematologia: la neutropenia e' l'evento avverso piu' frequente. I nadir dei neutrofili si sono manifestati ad una mediana di 7 giorni,ma questo intervallo puo' essere piu' breve nei pazienti pesantementepre-trattati. Deve essere effettuato un frequente monitoraggio delle conte ematiche totali su tutti i pazienti in trattamento con docetaxel. I pazienti devono essere ri-trattati con il farmaco quando le conte dei neutrofili raggiungono un valore >= 1.500 cellule/mm^3. In caso digrave neutropenia durante un ciclo di terapia con docetaxel, si raccomanda una riduzione della dose dei cicli successivi o l'utilizzo di adeguate misure sintomatiche. Nei pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5- fluorouracile (TCF), la neutropenia febbrile e le infezioni neutropeniche si sono manifestate a tassi inferiori quando i soggetti sono stati sottoposti a terapia profilattica con G-CSF. I pazienti trattati con TCF devono assumere il G-CSF a scopo profilattico per ridurre il rischio di neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica). I pazienti sottoposti a terapia TCF devono essere attentamente monitorati. Reazioni di ipersensibilita': monitorare i pazienti per la comparsa di reazioni di ipersensibilita'. E' necessario predisporre la disponibilita' di strutture per il trattamento dell'ipotensione e del broncospasmo.In caso di reazioni di ipersensibilita', sintomi minori quali vampateo reazioni cutanee localizzate non si richiede l'interruzione della terapia. Tuttavia le reazioni gravi quali grave ipotensione, broncospasmo o eruzione/eritema generalizzati necessitano dell'interruzione immediata del trattamento con docetaxel e un intervento terapeutico adeguato. I pazienti che hanno sviluppato gravi reazioni d'ipersensibilita' non devono essere sottoposti nuovamente a terapia con docetaxel. Reazioni cutanee: e' stata osservata la comparsa di eritema cutaneo localizzato delle estremita' con edema seguito da desquamazione. Sono stati inoltre segnalati sintomi gravi come eruzioni con susseguente desquamazione che hanno causato l'interruzione o sospensione del trattamento con docetaxel. Ritenzione di liquidi: i pazienti con forme gravi di ritenzione di liquidi quali versamento pleurico, pericardico e ascite devono essere attentamente monitorati. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti trattati con monoterapia a base di docetaxel 100 mg/m^2che evidenziano livelli di transaminasi sieriche (ALT e/o ST) superiori a 1,5 volte l'ULN in concomitanza con livelli sierici della fosfatasi alcalina superiori a 2,5 volte l'ULN, vi e' un incremento del rischio di reazioni avverse gravi come morte tossica che comprende sepsi edemorragia gastrointestinale con possibile esito fatale, neutropenia febbrile, infezioni, trombocitopenia, stomatite e astenia. Pertanto in questi pazienti in cui si osservano elevati valori dei test di funzionalita' epatica (LFT) si raccomanda la somministrazione di una dose di docetaxel pari a 75 mg/m^2, nonche' il controllo della funzionalita' epatica al basale e prima di ciascun ciclo di terapia. Nei pazienti conlivelli di bilirubina sierica superiori all'ULN e/o di ALT e AST superiori a 3,5 volte l'ULN associati a livelli di fosfatasi alcalina superiori a 6 volte l'ULN, non puo' essere raccomandata alcuna correzione della dose e il docetaxel non deve essere utilizzato se non in casi d'assoluta necessita'. In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma gastrico, lo studio clinico cardine ha escluso i soggetti con ALT e/o AST superiori a 1,5 l'ULN associati a livelli di fosfatasi alcalina superiori a 2,5 l' ULN e di bilirubina superiori a 1 volta l'ULN. Per questi pazienti non puo' essere raccomandata alcuna correzione della dose e il docetaxel non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessita'. Sistema nervoso: lo sviluppo di grave neurotossicita' periferica richiede una riduzione della dose. Tossicita' cardiaca: nei pazienti in trattamento con docetaxel in associazione con trastuzumab e' stata segnalata la comparsa di insufficienza cardiaca specialmente in seguito a chemioterapia contenente un'antraciclina (doxorubicina o epirubicina). L'insufficienza puo' essere da moderata a grave e si e' associata a decesso. I pazienti candidati al trattamento con docetaxel in associazione con trastuzumab devono essere sottoposti all'ingresso ad una valutazione dellecondizioni cardiache. La funzionalita' cardiaca deve poi essere ulteriormente monitorata nel corso della terapia in modo da poter individuare i soggetti suscettibili di uno sviluppo di disfunzioni cardiache. Altro: durante e per almeno tre mesi dopo l'interruzione del trattamento e' necessario che sia i pazienti di sesso maschile sia le pazienti di sesso femminile adottino adeguate misure contraccettive. Precauzioniaggiuntive per l'utilizzo nel trattamento adiuvante del cancro della mammella. Neutropenia complicata: nei soggetti che manifestano neutropenia complicata deve essere considerata la possibilita' della somministrazione di G-CSF o di una riduzione della dose. Reazioni gastrointestinali: sintomi quali febbre, diarrea, gonfiore e dolore addominale precoce, con o senza neutropenia possono rappresentare le manifestazioni iniziali di una grave tossicita' gastrointestinale e devono essere valutati e trattati prontamente. Insufficienza cardiaca congestizia: monitorare i pazienti per la comparsa di sintomi d'insufficienza cardiaca congestizia durante la terapia e durante il periodo di follow -up. Leucemia: il rischio di una mielodisplasia ritardata o leucemia mieloide nelle pazienti trattate con docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC) richiede un follow-up ematologico. Pazienti con 4+ linfonodi: il rapporto rischio/beneficio della terapia TAC nei pazienti con quattro o piu' linfonodi positivi non e' stato stabilito completamente nell'analisi ad interim. Anziani: non vi sono dati disponibili sui pazienti d'eta' > 70 anni sull'uso di docetaxel in associazione con doxorubicinae ciclofosfamide. I pazienti anziani trattati con TCF devono essere attentamente monitorati. Il farmaco contiene 27 vol% di etanolo (alcol). Il quantitativo di alcol presente nel medicinale puo' alterare gli effetti di altri farmaci.