Le reazioni secondarie da fenitoina sodica, alle dosi consigliate, sono relativamente rare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono stati riportati casi rari di eritema multiforme. Gravi reazioniavverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate con frequenza molto rara. Patologie epatobiliari: casi rari di epatite tossica. Patologie del sistema emolinfopoietico: rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora. Patologie del sistema nervoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente: eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattivita'. Alcuni fenomeni gastroenterici come nausea, vomito, pirosi gastrica e stitichezza, possono essere evitati somministrando il farmaco durante o subito dopo i pasti. Data la possibilita' di manifestazioni ematologiche (agranulocitosi, porpora, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue. L'occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica puo' essere prevenuta o combattuta con somministrazione di acido folico. In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina sodicapossono determinare tumefazione gengivale: questo fenomeno puo' essere evitato o ridotto notevolmente di entita' con una accurata pulizia della bocca e dei denti (ripetuta piu' volte al giorno) associata a delicati massaggi gengivali e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico. E' consigliabile l'uso quotidiano di succo di limone o di altro agrume. Il metilfenobarbitale e' generalmente ben tollerato. I fenomeni secondari sono di solito di lieve entita'e consistono in leggera sonnolenza, vertigine e, raramente, in eruzioni cutanee. Solo a dosi elevate il metilfenobarbitale puo' produrre sonnolenza e disturbi di deambulazione; questi effetti sono simili a quelli del fenobarbitale ma meno marcati e piu' facilmente regredibili.

Trattamento delle crisi generalizzate primarie (grande male) e delle crisi parziali compresi gli equivalenti psicomotori quando ciascuno dei due farmaci presi separatamente a dosi adeguate non dia risultati soddisfacenti.

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ai prodotti idantoinici e ai barbiturici. Inoltre: porfiria, insufficienza epatica e renale, insufficienza respiratoria.

Amido di mais, silice colloidale, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, talco.

Il metilfenobarbitale puo' dar luogo ad assuefazione. La brusca sospensione del medicinale nei pazienti epilettici puo' indurre uno stato di male epilettico. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Ilmeccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con il farmaco. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. Qualora a giudizio del medico, si renda necessaria una riduzione di dose, una sospensione del trattamento od una sostituzione con altro medicamento anticonvulsivo, questo deve essere fatto in modo graduale. Persone anziane, pazienti con alterata funzionalita' epatica o affetti da gravi malattie, metabolizzano piu' lentamente la fenitoina sodica e quindi richiedono una posologia adeguata a queste condizioni; una piccola percentuale di individui puo' presentare un metabolismo piu' lento nei confronti di questo farmaco, a causa di una deficienza enzimatica di natura genetica. Se durante il trattamento dovesse manifestarsi un ingrandimento delle linfoghiandole, si dovrebbe ricorrere ad altra medicazione anticonvulsiva. I farmaci che controllano il grande male non sono efficaci per il piccolo male quindi, se le due condizioni sono presenti, e' necessario ricorrere alla terapia combinata. Il farmaco deve essere sospeso definitivamente in caso di comparsa di eruzione esfoliativa purpurea, o bollosa. Se invece l'eruzione e' di lieve entita' (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia puo' essere ripresa dopo che l'eruzione e' completamente scomparsa. Se l'eruzione si ripresenta con la ripresa della terapia, la prosecuzione del trattamento e' controindicata. Il medicinale va usato con cautela nei pazienti che ricevono farmaci psicotropi, analgesici, sedativi, ipnotici, antidepressivi, anestetici,antiistaminici e nei soggetti con tendenze suicida o con disposizioneall'abuso di barbiturici o in quelli con debilitazione generale e malattie polmonari. Nel bambino si raccomanda la valutazione del metabolismo calcico-fosforico e della opportunita' di somministrare vitamina D. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenitoina e fenobarbitale a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di fenitoina e fenobarbitale. Con l'uso del medicinale sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso del farmaco, esso non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. Il trattamento con fenitoina puo' essere associato ad un aumento del rischio di sviluppare la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) nella popolazione dell'etnia Thai/Han Cinese positivi all'HLA-B*1502. Se questi pazienti sono riconosciuti positivi all'HLA-B*1502, l'uso di fenitoina dovrebbe essere valutato solo se i benefici sono considerati superiori ai rischi. Nella popolazione Caucasica e Giapponese la frequenza dell'allele HLA-B*1502 e' estremamente ridotta e quindi non e' possibile ad oggi stabilire un rischio associato. Un'adeguata informazione sul rischio associato in altre etnie non e' attualmente disponibile.