Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, leucopenia, allungamento del tempo di emorragia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, insonnia; raro: amnesia, depressione, cambiamento della personalita', allucinazioni, sonnolenza; frequenza non nota:cambiamenti d'umore. Patologie del sistema nervoso. comune: cefalea, capogiri; raro: parestesie, tinnito, tremore; non nota: sindrome extrapiramidale (disturbi dell'andatura), vertigini. Patologie cardiache. Comune: blocco atrioventricolare, palpitazioni; non comune: bradicardia; raro: aritmia, asistolia, sincope, angina; non nota: blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia, anomalie elettrocardiografiche. Inoltre in caso di somministrazione endovenosa o per infusione: talvolta ipotensione scarsamente tollerata; bradicardia o blocco atrioventricolare a livello nodo. Tali effetti si risolvono quando il trattamento viene interrotto o la dose viene ridotta. Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: ipotensione ortostatica; non nota: vasculite, edema, sudorazione. I fenomeni dovuti a vasodilatazione sono dose-dipendenti e risultano piu' frequenti negli anziani e sono in relazioneall'attivita' farmacologia del prodotto. Patologie gastrointestinali.Comune: costipazione, dispepsia, dolore gastrico, nausea; non comune:vomito, diarrea; raro: secchezza delle fauci, alterazione del gusto, dolore addominale; non nota: iperplasia delle gengive. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; non nota: epatite, reversibile dopo interruzione del trattamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia, aumento ponderale; non nota: iperglicemia. Patologie renali e urinarie. Raro: nicturia, poliuria; molto raro: nefrite interstiziale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema; raro: orticaria, petecchie, prurito, eritema generalizzato; non nota: fotosensibilita', edema angioneurotico, eruzione cutanea, eritema multiforme, sudorazione, dermatite esfoliativa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre. Patologia del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: dolore osteoarticolare. Patologie dell'occhio. Raro: ambliopia, irritazione oculare. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea; non nota: epistassi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza; non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Molto comune: edema periferico; comune: malessere; raro: astenia. Esami diagnostici. Non comune: aumento dei livelli ematici di LDH e CPK; non nota: iperglicemia.

Compresse a rilascio modificato 60 mg, compresse a rilascio prolungato 120 mg, capsule rigide a rilascio prolungato 300 mg: trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina diPrinzmetal); trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve emoderato. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: protezione del miocardio in corso di ischemia acuta da spasmo coronarico o da occlusione coronarica non funzionale. Protezione del miocardio in corso di chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea. Tachicardia giunzionale parossistica. Fibrillazione e flutters atriali rapidi.

Per le formulazioni orali: ipersensibilita' a l principio attivo o aduno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione; infarto miocardico acutocon congestione polmonare; sindrome del nodo del seno, disturbi dellaconduzione, bradicardia grave; insufficienza cardiaca congestizia; insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare; associazione con amiodarone e dantrolene; gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in eta' fertile; generalmente controindicato in eta' pediatrica. Formulazioni iniettabili: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; disfunzioni sinusali senza pacemaker funzionante; blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker ventricolare funzionante; fibrillazione atriale o flutter con sindrome da pre-eccitazione ventricolare; bradicardia grave; ipotensione, associata a ipovolemia e/o a insufficienza cardiaca; tachicardia ventricolare a complessi larghi; shock cardiogeno. E' necessario unattento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalita' del ventricolo. Insufficienza cardiaca congestizia. Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare. Associazione con amiodarone e dantrolene. Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in eta' fertile. Generalmente controindicato in eta' pediatrica. Diltiazem e.v. non deve essere somministrato a pazienti con un bypass accessorio e che sviluppano fibrillazione o flutter atriale.

Compresse a rilascio modificato 60 mg: lattosio, olio idrogenato, macrogol 6000, magnesio stearato. Compresse a rilascio prolungato 120 mg.Nucleo: citrato monosodico, saccarosio, povidone, magnesio stearato, macrogol 6000. Rivestimento: saccarosio, polimero di rivestimento, acetiltributil citrato, olio di ricino polimerizzato, sodio bicarbonato, etilvanillina, titanio diossido (E171). Capsule rigide a rilascio prolungato 300 mg: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, copolimero acrilico e metacrilico esteri, etilcellulosa, monogliceridi diacetilati, magnesio stearato. Componenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172). Polvere e solvente persoluzione iniettabile per uso endovenoso: mannitolo, cloruro di sodio. La fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica oche assumono contemporaneamente altri farmaci antiipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela e' richiesta all'inizio del trattamento. Non sono state accertate la sicurezza d'impiego el'efficacia nei bambini. L'uso di diltiazem non e' raccomandato nei bambini. >>ormulazioni orali. E' necessario un attento monitoraggio neipazienti con ridotta funzionalita' del ventricolo sinistro, bradicardia o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG. Durante il trattamento e' opportuno eseguire periodici controlli dellafunzione epatica e renale. Le concentrazioni plasmatiche di diltiazempossono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi puo' potenziare l'effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, puo' essere necessaria una modifica della posologia. Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservatescrupolosamente e deve esservi un controllo costante. La brusca interruzione del trattamento puo' essere associata ad un peggioramento dell'angina. I calcio-antagonisti come il diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell'umore, inclusa depressione. Il diltiazem ha un effetto inibitorio sulla motilita' intestinale. In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilita', della conduttivita' e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio. Si sconsiglia la sostituzione di una formulazione a rilascio controllato di diltiazem con un'altra. In caso di cardiomegalia o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero. Le compresse da 120 mg a rilascio prolungato sono rivestite da unamembrana polimerica insolubile che permette il rilascio controllato del principio attivo; tale membrana non viene modificata dal passaggio nel tratto gastrointestinale, il suo eventuale ritrovamento nelle fecinon e' quindi da interpretarsi come un segno di non efficacia del prodotto. Le compresse 60 mg contengono lattosio. Le compresse 120 mg a rilascio prolungato contiene olio di ricino polimerizzato e saccarosio.>>Formulazioni iniettabili: si raccomanda di utilizzare la polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso in ambiente ospedaliero; questa raccomandazione e' da ritenersi obbligatoria per quanto riguarda l'uso perfusionale. Le formulazioni iniettabili di diltiazem vanno impiegate con cautela nei pazienti con blocco atrio-ventricolare di primo grado. In caso di cardiomegalia o di insufficienza cardiaca o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambienteospedaliero. La formulazione iniettabile non e' raccomandata nei casidi grave bradicardia, a meno che il beneficio non superi il rischio. In ogni caso il paziente deve venire strettamente monitorato. Pazientianziani e pazienti con insufficienza renale o epatica: non sono disponibili informazioni sull'uso di diltiazem iniettabile in tali pazienti. Comunque e' possibile un aumento dei livelli plasmatici di diltiazemin tali pazienti, dopo somministrazione orale. Durante l'anestesia, in relazione all'effetto ipotensivo del diltiazem, l'uso contemporaneo dei nitrati richiede cautela. Non sono state accertate la sicurezza diimpiego e l'efficacia nei bambini. L'uso di diltiazem iniettabile none' raccomandato nei bambini. Il prodotto va ricostituito con la fialainclusa nella confezione.