Durante la commercializzazione sono state riportate le seguenti reazioni avverse riportate molto raramente (<0,01%). Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni locali alsito di iniezione come dolore, eritema, induramento ed edema; tali reazioni si manifestano generalmente entro 48 ore dalla vaccinazione e possono persistere per uno o due giorni. Queste reazioni possono essereassociate alla formazione di un nodulo sottocutaneo. Sono stati riportati rari casi di ascessi septici. La frequenza e la gravita' delle reazioni locali puo' essere influenzata dal sito di inoculazione scelto e dal numero delle precedenti vaccinazioni. Febbre transitoria associata o non ad una reazione locale e ad una linfoadenopatia; possono insorgere ipersensibilita' immediata come comparsa di prurito, otricaria generalizzata o edema, malessere, ipotensione, mialgia, artralgia, cefalea che raramente possono comprendere anche edema angioneurotico e reazioni anafilattiche sino allo shock. Tutte queste reazioni sono state piu' comunemente osservate nei soggetti iperimmunizzati, in particolare dopo la somministrazione di dosi di richiamo troppo frequenti. Eventi avversi potenziali (cioe' eventi avversi che sono stati osservati con altri vaccini contenenti uno o piu' antigeni presenti nel farmaco e non direttamente con il prodotto): neurite brachiale e sindrome di Guillain Barre' a seguito della somministrazione di un vaccino contenenteil tossoide tetanico.

Questo vaccino e' indicato per la vaccinazione preventiva di adulti ebambini di eta' superiore a 7 anni nei seguenti casi: Richiamo (booster) di routine contro difterite e tetano per rafforzare l'immunita' specifica. La quantita' di anatossina difterica e' ridotta ad un decimo della dose normale per diminuire il rischio di reazioni di ipersensibilita'. Profilassi post-esposizione a seguito di una ferita a rischio di tetano, laddove vi sia la necessita' di una dose di richiamo antidifterica.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Reazione di ipersensibilita' o disturbi neurologici successivi aduna precedente vaccinazione. La vaccinazione deve essere rimandata incaso di febbre e di malattia in fase evolutiva acuta o cronica, tranne che in presenza di un potenziale rischio letale, come nel caso di una ferita a rischio di tetano. Bambini al di sotto di 7 anni di eta'.

Idrossido di alluminio (espresso come Al^+3): 0,45-0,85 mg/dose. Soluzione tampone a base di: cloruro di sodio, fosfato disodico diidrato, diidrogenofosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili q.b a 0,5 ml.

Un adeguato trattamento medico e supervisione devono essere sempre prontamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Non somministrare il vaccino per via endovenosa. Assicurarsi pertanto che l'ago non sia penetrato inun vaso sanguigno. Per prevenire reazioni di ipersensibilita', evitare la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto una dose di richiamo negli ultimi 5 anni. Una terapia immunosoppressiva o uno stato di immunodeficienza possono indurre una risposta anticorpale ridotta allavaccinazione attiva. In tali casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione fino alla fine del trattamento o di controllare il livello protettivo del soggetto vaccinato. Nondimeno, la vaccinazione e' raccomandata nei soggetti immunodepressi, come per esempio in caso di infezione da HIV, se la patologia di base permette l'induzione di una rispostaanticorpale, seppure limitata. Nel caso in cui si sia verificata la sindrome di Guillain Barre' o neurite brachiale successivamente alla prima somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, ladecisione di somministrare un qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere attentamente valutata in considerazione dei benefici potenziali e dei possibili rischi, ed in considerazione del completamento o meno della schedula di immunizzazione primaria. La vaccinazione e' generalmente giustificata per i bambini che non hanno completato la schedula di immunizzazione primaria (cioe' coloro i quali hannoricevuto meno di tre dosi).