difix 30 capsule 0,25mcg calcitriolo promedica srl

Che cosa è difix 30cps 0,25mcg?

Difix capsule molli prodotto da promedica srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Difix risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di vitamine.
Contiene i principi attivi: calcitriolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni capsula contiene: calcitriolo.
Codice AIC: 027231012 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi; ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico; pseudoipoparatiroidismo; rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente; rachitismo familiare vitamina D pseudo-dipendente; osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differenziale dovra' accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiplo e le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento non e' indicato.

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Posologia

La dose va stabilita accuratamente in ogni paziente sulla base dei valori della calcemia. Osteodistrofia renale: nei soggetti adulti l'apporto supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al giorno. La dose iniziale raccomandata e' di 0,25 mcg al giorno; nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 mcg ogni 2 giorni. Se dopo 2-4 settimane non si osservanomiglioramenti, la dose va aumentata di 0,25 mcg al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo la calcemia va controllataalmeno due volte la settimana e, se si riscontra ipercalcemia, la somministrazione del farmaco e quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese sinche' la calcemia rientra in limiti normali. La terapia sara' quindi ripresa con una posologia giornaliera inferiore di 0,25 mcg rispetto alla precedente. La dose giornaliera ottimale e' nellamaggior parte dei pazienti compresa tra 0,5 mcg e 1 mcg. Posologie piu' elevate possono rendersi necessarie in caso di contemporanea somministrazione di barbiturici o di anticonvulsivanti. Ipoparatiroidismo e rachitismo: 0,25 mcg al giorno, da somministrarsi al mattino. Nel casonon si noti miglioramento, la dose puo' essere aumentata, ogni 2-4 settimane. Durante questo intervallo, la calcemia va determinata almeno 2 volte la settimana. Nei pazienti con ipoparatiroidismo, si puo' osservare talvolta una sindrome da malassorbimento; in questi casi possonooccorrere dosi piu' elevate. Osteoporosi post-menopausale: iniziare con 0,5 mcg due volte al giorno e, se i livelli calcemici non presentano variazioni significative, continuare con questo dosaggio. A differenza dell'osteodistrofia renale, e' assolutamente da evitare un apporto supplementare di calcio. Durante il primo mese di terapia, la calcemiava controllata almeno una volta alla settimana. In caso di ipercalcemia, la somministrazione va sospesa sino al ripristino della normocalcemia. E' possibile l'associazione con la calcitonina. Stabilita la posologia ottimale, e' sufficiente un controllo della calcemia una volta al mese. Nel caso in cui il livello sierico del calcio superi di 1 mg per 100 ml i valori normali (mg 9/11/100 ml) la dose va ridotta considerevolmente o il trattamento va interrotto fino a quando si sia ristabilita la normale calcemia. Per favorire la rapida normalizzazione dei valori del calcio sierico si puo' anche cessare la somministrazione supplementare di calcio prevista nel trattamento dell'osteodistrofia renale, dell'ipoparatiroidismo e del rachitismo. Deve pur essere limitato il quantitativo di calcio introdotto con la dieta. Nel periodo di ipercalcemia, e' necessario eseguire quotidianamente il controllo dei livelli serici del calcio e del fosforo. Ripristinati i valori normali, iltrattamento puo' essere ripreso con una dose giornaliera piu' bassa di 0,25 mcg rispetto a quella precedente.

Effetti indesiderati

Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, il farmaco e' ben tollerato. In caso contrario possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell'ipervitaminosi D. Queste manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico. Le prime includono debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari. In fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite, fotofobia, pancreatite, nefrocalcinosi, nefrolitiasi, rinorrea, prurito, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e, raramente, psicosi. Possono insorgere effetti avversi che sono simili a quelli osservati quando si assume una dose eccessiva di vitamina D. Sintomi acuti occasionali includono anoressia, cefalea, nausea, vomito, dolori addominali o gastrici e costipazione. Studi hanno mostrato la normalizzazione di elevati livelli di calcio sierico entro pochi giorni dall'interruzione del trattamento. Effetti cronici possono includere distrofia, disturbi sensoriali, stati febbrili accompagnati da sete, sete/polidipsia, poliuria, disidratazione, apatia, arresto della crescita e infezioni del tratto urinario. In concomitanza di ipercalcemia e iperfosfatemia puo' verificarsi la calcificazione di tessuti molli; questo fenomeno puo' essere visibile radiograficamente. Possono insorgerereazioni di ipersensibilita'. In pazienti con una funzione renale normale, l'ipercalcemia cronica puo' essere associata ad un aumento dellacreatinina sierica.

Indicazioni

Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi; ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico; pseudoipoparatiroidismo; rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente; rachitismo familiare vitamina D pseudo-dipendente; osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differenziale dovra' accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiplo e le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento non e' indicato.

Controindicazioni ed effetti secondari

Pazienti con nota ipersensibilita' a calcitriolo (o a farmaci della stessa classe) e ad uno qualsiasi degli eccipienti; in tutti i disturbiassociati ad ipercalcemia; se vi e' evidenza di tossicita' dovuta alla vitamina D.

Composizione ed Eccipienti

Capsule da 0,25 mcg: butilidrossianisolo, butilidrossitoluene, trigliceridi a media catena, gelatina, glicerolo, soluzione all'85% di sorbitolo, sorbitani e mannitolo, etil-p-ossibenzoato sale sodico (E 215), propil-p-ossibenzoato sale sodico (E 217), titanio diossido (E 171). Capsule da 0,50 mcg: butilidrossianisolo, butilidrossitoluene, trigliceridi a media catena, gelatina, glicerolo, soluzione all'85% di sorbitolo, sorbitani e mannitolo, etil-p-ossibenzoato sale sodico (E 215), propil-p-ossibenzoato sale sodico (E 217), titanio diossido (E 171), cantaxantina 10% (E 161).

Avvertenze

Esiste una stretta relazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo di ipercalcemia. Possono scatenare l'ipercalcemia un brusco rialzo dell'assunzione di calcio risultante da cambiamenti nella dieta o l'assunzione incontrollata di preparazioni a base di calcio. Si deveraccomandare ai pazienti ed alle loro famiglie l'obbligatorieta' ad una stretta adesione alla dieta prescritta ed e' necessario istruirli su come riconoscere i sintomi dell'ipercalcemia. Non appena i livelli di calcio sierico salgono oltre la concentrazione normale, o la creatinina sierica aumenta, il trattamento deve essere interrotto. Sono particolarmente esposti al rischio di ipercalcemia i pazienti immobilizzati. Calcitriolo eleva i livelli sierici di fosfato inorganico. Si richiede cautela in pazienti con insufficienza renale a causa del rischio dicalcificazione ectopica. In questi casi, il livello di fosfato nel plasma deve essere mantenuto ad una concentrazione normale tramite somministrazione orale di appropriati agenti leganti il fosfato ed una dieta a basso contenuto di fosfato. Devono continuare la loro terapia orale di fosfato i pazienti con rachitismo da resistenza a vitamina D che vengono trattati con il medicinale. E' necessario tenere in considerazione una possibile stimolazione dell'assorbimento intestinale di fosfato, visto che questo effetto puo' modificarne il bisogno supplementare. Non si deve prescrivere nessun'altra preparazione a base di vitaminaD durante il trattamento. Se il paziente passa da una terapia con ergocalciferolo (vitamina D2) a calcitriolo, potrebbero essere necessari molti mesi prima che la concentrazione ematica di ergocalciferolo ritorni ai valori base. I pazienti con una funzione renale normale che assumono il medicinale devono evitare la disidratazione. Si deve sempre mantenere un'adeguata assunzione di liquidi. In pazienti con una funzione renale normale, ipercalcemia cronica puo' essere associata ad un aumento di creatinina sierica. La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa di ipercalcemia e puo' quindi essere un sintomo premonitore di quest'ultima. Nelle pazienti affette da osteoporosi post-menopausale e' indispensabile un controllo accurato della funzionalita' renale e della calcemia prima di iniziare la terapiae ad intervalli regolari nel corso del trattamento. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nel bambino al di sotto dei 3 anni di eta' non sono ancora state stabilite, pertanto l'uso e' da riservare ai casi di assoluta necessita'. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Contiene sorbitolo.

Gravidanza e Allattamento

Si e' verificata una stenosi supravalvolare aortica in feti di conigli con dosi quasi letali di vitamina D somministrata alle coniglie gravide. Non c'e' evidenza che suggerisca che la vitamina D sia teratogenica negli umani anche a dosi molto alte. Il farmaco deve essere usato in gravidanza soltanto se i benefici superano il rischio potenziale peril feto. Si puo' ipotizzare che il calcitriolo esogeno passi nel latte materno. Le madri possono allattare mentre assumono il farmaco a condizione che i livelli di calcio sierico della madre e del neonato vengano monitorati.

Interazioni con altri prodotti

Non si deve prescrivere nessun'altra preparazione a base di vitamina D durante il trattamento con calcitriolo. Se il paziente passa da una terapia con ergocalciferolo (vitamina D2) a calcitriolo, potrebbero essere necessari molti mesi prima che la concentrazione ematica di ergocalciferolo ritorni a valori base. Devono essere evitate dosi farmacologiche di vitamina D e suoi derivati durante il trattamento per evitarepossibili effetti addizionali e ipercalcemia. Si devono seguire rigorosamente le istruzioni sul regime dietetico prescritto, con particolare riguardo a supplementi di calcio, ed e' da evitarsi l'assunzione incontrollata di preparazioni addizionali contententi calcio. Il trattamento concomitante con un diuretico tiazidico aumenta il rischio di ipercalcemia. Il dosaggio di calcitriolo deve essere determinato accuratamente in pazienti che sono sotto terapia con digitale dal momento che l'ipercalcemia in tali pazienti puo' provocare aritmie cardiache. Esiste una relazione di antagonismo funzionale tra analoghi di vitamina D, che promuovono l'assorbimento di calcio, e i corticosteroidi, che al contrario l'inibiscono. Farmaci contenenti magnesio possono causare ipermagnesemia e non devono essere assunti durante terapia da pazienti sotto dialisi renale cronica. Il dosaggio di agenti leganti il fosfato deve essere aggiustato a seconda della concentrazione sierica di fosfato. I pazienti con rachitismo dovuti a resistenza a vitamina D devono continuare la loro terapia orale di fosfato. Tuttavia e' necessario tenere in considerazione una possibile stimolazione dell'assorbimento intestinale di fosfato. La somministrazione di induttori enzimatici come la fenitoina o il fenobarbital possono condurre ad un aumentato metabolismo e quindi a ridotti livelli serici di calcitriolo. Percio', possono essere necessarie alte dosi di calcitriolo se questi farmaci vengono somministrati in concomitanza. La colestiramina puo' ridurre l'assorbimento intestinale di vitamine grasso-solubili alterando cosi l'assorbimento intestinale di calcitriolo.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

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