Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Qualora dovessero subentrare dolori epigastrici e feci scure, deve essere consultato il medico. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea,flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac (specialmente ad alti dosaggi 150 mg/die e per trattamenti di lunga durata), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Alterazioni dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, anemia aplastica), insufficienza renale, sindrome nefrosica, sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edemi periferici, lievi e transitori aumenti delle transaminasi, ittero, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema essudativo multiforme (molto raramente). Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilita', insonnia, astenia, capogiri.

Il diclofenac sale di idrossietilpirrolidina ha dimostrato, nei confronti del sale sodico tradizionalmente usato per le formulazioni orali,di indurre un piu' rapido assorbimento del principio attivo, con piu'precoce raggiungimento di concentrazioni ematiche efficaci. Questo nuovo sale trova pertanto elettiva indicazione per la rapida rimozione dei sintomi. Stati febbrili. Come coadiuvante nella terapia dell'influenza. Dolori di varia natura quali ad esempio mal di testa e di denti, dolori mestruali, artralgie, lombaggini, dolori muscolari.

Ipersensibilita' individuale accertata verso il diclofenac e nei soggetti al di sotto dei 14 anni di eta'. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storiadi emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca Soggetti che abbiano manifestato accessi asmatici, orticaria o riniti acute a seguito di somministrazione di acido acetilsalicilico od altri inibitori della prostaglandinsintetasi. Non va usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, in gravidanza, durante l'allattamento, in caso di funzionalita' renale compromessa o di alterazioni dell'emopoiesi. E' controindicato in caso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione. Per la presenza di aspartame e' controindicato in caso di fenilchetonuria.

Aspartame, sodio citrato, polivinilpirrolidone, aroma pompelmo, sorbitolo.

L'automedicazione con il preparato, impiegato come analgesico, non deve essere prolungata per piu' di 5 giorni. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devonoiniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. Somministrare con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbodi Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sonostate riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi segno di ipersensibilita'. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento neipazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. L'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). I dati disponibili non suggeriscono un rischio aumentato con l'uso deldosaggio basso di diclofenac 50 mg/die fino a 5 giorni di trattamento. Nei seguenti casi il preparato va assunto solo sotto lo stretto controllo: presenza di alterazioni epatiche, cardiache o renali gravi; ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca; fenomeni tromboembolici all'anamnesi; storia di ulcera gastrica o duodenale anche se clinicamente guarita, malattie infiammatorie croniche intestinali; alterazioni della emopoiesi e della emocoagulazione; contemporanea assunzione disali di litio, digossina, glicocorticoidi, anticoagulanti orali, antinfiammatori non steroidei, diuretici; pazienti in eta' molto avanzata.Le compresse vanno deglutite intere, con acqua o altro liquido, preferibilmente a stomaco pieno. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare, in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.