Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (=1/10.000, =1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Durante il primo e il secondo trimestre digravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre, tuttigli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il fetoa tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo' progredirein insufficienza renale con oligo-idroamnios e la madre e il neonato,alla fine della gravidanza, ad un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse o un'inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto, non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. Puo' alterare la fertilita' femminile e non e'raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilita'.

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.

Ipersensibilita' nota al principio attivo, al sodio metabisolfito o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera, sanguinamento o perforazionegastrointestinale in atto. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Grave insufficienza epatica, grave insufficienzarenale o grave insufficienza cardiaca. Pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute. In corso di terapia diuretica intensiva. In caso di alterazioni dell'emopoiesi. Bambini di eta' inferiore a 14 anni.

Alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili, glicole propilenico, mannitolo, sodio idrossido, sodio metabisolfito.

Iniettare in profondita' nel quadrante superiore del gluteo. L'uso inconcomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanzadi qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base dipotenziali effetti indesiderati additivi. E' richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa doseefficace. Possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche,comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac. Diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Il sodio metabisolfito presente nella soluzione iniettabile puo' anche provocare isolate gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Duranteil trattamento sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravieventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenaccompaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto. Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. Per ridurre ilrischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani iltrattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischiogastrointestinale. Pazienti con storia di tossicita' GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI). E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina. Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiche' talicondizioni possono essere esacerbate. Questo medicinale contiene alcool benzilico (120 mg per dose) pertanto non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Puo' causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di eta'. Contiene, inoltre, sodio metabisolfito pertanto raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertenione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga duratain pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e'necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. Durante trattamentiprolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Sono stati riportatiritenzione di fluidi ed edema e' richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, ipoperfusione renale, fenomeni trombo embolici all'anamnesi, negli anziani, inpazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e inquei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa. Sono raccomandati controlli della crasi ematica. Diclofenac puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di emostasi devono essere attentamente monitorati. In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio, sono piu' frequenti che in altripazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma, edema di Quincke o orticaria. Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, ad esempio pazienti che presentano reazioni cutanee, pruritoo orticaria. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. L'uso del diclofenac e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza L'uso delle fiale in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica delpiccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Il medicinale non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo. L'eventuale impiego delle fiale per un periodo di trattamento piu' prolungatoe' consentito solo negli ospedali e case di cura. Le iniezioni devonoessere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.