Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non note: non possono essere stimate dai dati disponibili. I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportaticon l'uso a breve o a lungo termine.Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi(comprese ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni psicotiche.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito diarrea, dispepsia, dolore addominale flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorarragiagastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastriointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); molto raro:colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome diStevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilita',porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: irritazione al sito di applicazione; raro: edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso, specialmente ad alti dosaggi(150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associatoad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).

Malattie reumatiche infiammatorie e degenerative quali: artrite reumatoide e spondilite anchilosante; artrosi; reumatismi non articolari. Stati dolorosi da flogosi di origine non reumatica o a seguito di un trauma. Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento; grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca; come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e' anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute; diclofenac supposte: il prodotto non deve essere usato in pazienti con emorroidi o che siano stati recentemente affetti da proctite; in corso di terapia diuretica intensiva; in caso di alterazioni dell'emopoiesi. Diclofenac non deve essere somministrato ai bambini di eta' inferiore a 14 anni .

Compresse a rilascio prolungato 100 mg: idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio monoidrato, povidone, magnesio stearato, cellulosa acetato ftalato, trietilcitrato, titanio diossido. Supposte 100 mg: gliceridi semisintetici solidi.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose piu' bassa efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Anziani: e' richiesta cautela. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di azioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Possono verificarsi in rari casi anche azioni allergiche, comprese azioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza una precedente esposizione a diclofenac. Diclofenac potrebbe mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Le compresse contengono lattosio. Effetti gastrointestinali: possono comparire, in qualsiasi momento, questi possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani; interrompere il medicinale. E' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrive diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione. Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento deve essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di acido acetilsalicilico ASA/aspirina o altri farmaci che possono aumenta il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale in particola nelle fasi iniziali del trattamento. E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del uptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela, poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti epatici: e' necessaria una stretta sorveglianza medica, in quanto la condizione puo' esse esacerbata; possono aumentare i valori di uno o piu'enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia o se si verificano altre manifestazioni iltrattamento deve essere interrotto. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica,in quanto potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali: e' richiestaparticolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, nei pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellula dovuta a qualsiasi causa. In talicasi, si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita' renale. L'interruzione della terapia e' normalmente seguita da un ritorno alle condizioni precedenti al trattamento. Effetti cutanei: alcune delle quali fatali, sono stati riportati molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. L'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento; opportuno interrompere il medicinale. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento conFANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, puo' esse associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Questi pazienti devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Effetti ematologici: l'uso di diclofenace' raccomandato solo per trattamenti a breve termine. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono raccomandati controlli della crasi ematica. Diclofenac puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di emostasi devono essere attentamente monitorati. In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto spiratorio, sono piu' frequenti che in altri pazienti azioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma, edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti. Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con azioni cutanee, prurito o orticaria.