Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (< 1/10.000): trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, < 1/10): cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; Molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune:aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro:orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilita', porpora, porpora allergica, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillarerenale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione (soluzione iniettabile), irritazione al sito di applicazione (supposte); raro: necrosi al sito di iniezione, edema (soluzione iniettabile). Infezioni ed infestazioni.Molto raro: ascesso al sito d'iniezione (soluzione iniettabile). L'uso di diclofenac puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

Compresse, supposte: malattie reumatiche infiammatorie e degenerativequali artrite reumatoide, spondilite anchilosante; artrosi; reumatismi non articolari. Stati dolorosi da flogosi di origine non reumatica oa seguito di un trauma. Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria. Fiale: nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acutiin corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletricoe di spasmi della muscolatura liscia.

Ipersensibilita' nota al principio attivo, al sodio metabisolfito o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in genere verso gli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e in particolare verso l'acido acetilsalicilico. Malattie epatiche pregresse. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente. Ultimo trimestre digravidanza e durante l'allattamento. Grave insufficienza cardiaca, epatica o renale. In soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica. Soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Il prodotto non deve essere usato in corso di terapia diuretica intensiva. In caso di alterazioni dell'emopoiesi. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con emorroidi o chesiano stati recentemente affetti da proctite. Bambini di eta' inferiore a 14 anni.

Ogni compressa gastroresistente da 25 mg e da 50 mg contiene: lattosio monoidrato, calcio fosfato dibasico biidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio carbossimetilamido (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale anidra, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 per cento, trietile citrato, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172). Ogni supposta da 100 mg contiene: gliceridi semisintetici solidi. Ogni fiala da 75 mg contiene: acetilcisteina, alcool benzilico 120 mg, glicole propilenico, mannitolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

L'uso del farmaco in concomitanza con altri FANS sistemici deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata del trattamento piu' brevepossibile che occorre per controllare i sintomi. E' richiesta cautelanegli anziani. Possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche. Diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto. E' obbligatoriauna stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera e negli anziani, il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace. L'uso concomitante di agenti protettori deve essereconsiderato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Pazienti con storia di tossicita' GI devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale. E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettividel reuptake della serotonina. Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. In casodi prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Possono aumentare i valori di uno o piu'enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con Diclofenac, sono indicati come misura precauzionale, regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni, il trattamento deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. E' richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa. In tali casi, quando si somministra diclofenac siraccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita' renale. L'interruzione della terapia e' normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. Sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Diclofenac deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con FANSsono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso di diclofenac puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. L'uso delle compresse gastroresistenti e' raccomandato solo per trattamenti a breve termine. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono raccomandati controlli della crasi ematica. Diclofenacpuo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. Pazienti condifetti di emostasi devono essere attentamente monitorati. In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio, sono piu' frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma, edema di Quincke o orticaria.Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti. Soluzione iniettabile: si raccomanda particolare cautela quando diclofenac e'utilizzato per via parenterale in pazienti con asma bronchiale. La soluzione iniettabile contiene alcool benzilico. Puo' causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di eta'. La soluzione iniettabile contiene glicole propilenico. Le compresse gastroresistenti contengono lattosio. Il sodio metabisolfito presente nella soluzione iniettabile puo' anche provocare isolate gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo.