EFFETTI INDESIDERATI GRAVI.Trombosi. L'uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato o di Diane comporta un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV), inclusala trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare, rispetto al non uso. L'eccesso di rischio e' massimo durante il primo anno di assunzionein una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio aumentato e' comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato con la gravidanza, che e' stimato in60 casi per 100.000 gravidanze. La guarigione da tali eventi non e' sempre completa. La TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi. Studi epidemiologici hanno evidenziato che l'incidenza della TEV nelle utilizzatrici dei contraccettivi orali a basso contenuto d'estrogeno (< 0,05 mg di etinilestradiolo) e' fino a 40 casi per 100.000 anni-donna rispetto al valore di 5-10 casi per 100.000 anni-donna nelle donne che non assumono contraccettivi orali. La trombosi e' la formazione di un coagulo di sangue che puo' ostruire un vaso sanguigno venoso o arterioso. Essacolpisce talvolta le vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Se il coagulo si stacca dalla vena in cui si e' formato, puo' raggiungere e ostruire le arterie dei polmoni, provocando la cosiddetta "embolia polmonare". La trombosi venosa profonda e' un evento che si verifica raramente e puo' insorgere indipendentemente dal fatto che si assuma o no un'associazione estro-progestinica orale; esso puo' presentarsi anche durante la gravidanza. Il rischio e' maggiore nelle donne che usano un'associazione estro-progestinica orale rispetto a quelle che non la usano, ma inferiore a quello che si corre durante la gravidanza. In rarissimi casi possono formarsi coaguli anche nei vasi sanguigni del cuore (dove provocano attacco cardiaco) o del cervello (dove provocano ictus). Sono estremamente rari nel fegato, nell'intestino, neireni e negli occhi. Molto sporadicamente la trombosi puo' provocare gravi invalidita' permanenti o risultare anche fatale. Il rischio di avere un attacco cardiaco o un ictus aumenta con l'eta' e il numero di sigarette fumate. Le donne che prendono Diane, specie quelle di eta' superiore ai trentacinque anni, devono smettere di fumare. In caso di aumento della pressione arteriosa durante l'uso di Diane, puo' essere necessario sospendere l'uso del prodotto. Il rischio di trombosi venosa profonda aumenta temporaneamente in conseguenza di un intervento chirurgico o di immobilizzazione (per esempio in caso di ingessatura o fasciatura delle gambe). Nelle donne che prendono un'associazione estro-progestinica orale il rischio puo' essere ancora maggiore. Informare il medico dell'uso di Diane ben prima di qualunque ricovero o intervento chirurgico programmato. Il medico puo' richiedere di sospendere Diane almeno quattro settimane prima dell'intervento o al momento dell'immobilizzazione e stabilire di riprenderla non prima che siano trascorse due settimane dal recupero della mobilita'. Se si notano possibili segni di trombosi, sospendere Diane e consultare immediatamente il medico.Tumori. Le diagnosi di tumore del seno sono lievemente piu' frequentinelle donne che usano un'associazione estro-progestinica orale rispetto a quelle di pari eta' che non ne fanno uso. Il lieve aumento del numero di diagnosi di tumore al seno scompare gradualmente nell'arco deidieci anni successivi all'interruzione del trattamento. Non e' noto se la differenza sia dovuta all'associazione estro-progestinica orale. Questo aumento potrebbe essere dovuto ad una diagnosi piu' precoce, essendo le donne visitate piu' frequentemente, all'effetto biologico dell'associazione estro-progestinica orale o ad entrambi i fattori. Il tumore al seno diagnosticato nelle donne in trattamento con un'associazione estro-progestinica orale tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non ne fanno uso. Nelle donne in trattamento con un'associazione estro-progestinica orale sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e ancora piu' raramente tumori epatici maligni. Tali tumori possono provocare emorragie interne. Consultare immediatamente il medico in caso di forti doloriall'addome. E' stato riportato che il tumore del collo dell'utero (cervice) e' piu' frequente nelle donne in trattamento con un'associazione estro-progestinica orale per lungo tempo. Cio' puo' non dipendere dall'associazione estro-progestinica orale, ma dal comportamento sessuale e da altri fattori chiamati di volta in volta in causa nella genesi dei tumori in genere.ALTRI EFFETTI INDESIDERATI.Nelle donne che fanno uso di estro-progestinici orali, come Diane, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: tensione, dolore esecrezioni del seno; mal di testa, emicrania; cambiamenti del desiderio sessuale, umore depresso; intolleranza alle lenti a contatto; nausea, vomito e senso di malessere; variazioni delle secrezioni vaginali; reazioni cutanee; ritenzione dei liquidi; variazioni del peso corporeo; reazioni di ipersensibilita'; oligomenorrea, amenorrea; sanguinamenti intermestruali.

Trattamento di malattie dermatologiche androgeno-dipendenti nella donna quali: forme conclamate di acne di ogni tipo, con notevole presenzadi grasso sulla cute (seborrea) ed accompagnate da manifestazioni infiammatorie e nodulari (acne papulopustolosa, acne nodulocistica); caduta dei capelli androgeno-dipendente (alopecia androgenetica); forme modeste di crescita anomala di peli al viso ed al corpo (irsutismo). Un irsutismo di recente comparsa o rapidamente ingravescente richiede approfondite indagini cliniche. Sebbene Diane abbia anche effetto contraccettivo, non puo' essere prescritto a tali fini; l'uso deve invece essere riservato nei casi in cui si renda necessario il trattamento dellepatologie androgeno-dipendenti sopra descritte. Si raccomanda la sospensione del trattamento tre-quattro cicli dopo la risoluzione completadelle condizioni per cui il prodotto e' stato prescritto, e che Dianenon sia ulteriormente utilizzato ai soli fini contraccettivi. Ulteriori cicli di trattamento con Diane potranno essere somministrati se le condizioni patologiche androgeno-dipendenti dovessero ripresentarsi.

Non si deve usare Diane in presenza di una qualunque delle condizionidi seguito riportate. Se queste fossero presenti, e' importante informare il proprio medico. Disturbi, presenti o pregressi, della circolazione venosa ed arteriosa, in particolare quelli correlati a trombosi. La trombosi e' la formazione di un coagulo di sangue che puo' verificarsi nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda), dei polmoni (embolia polmonare), del cuore (infarto cardiaco), del cervello (ictus) o di altra parte del corpo. Condizioni, presenti o pregresse, che possono rappresentare un primo segno di attacco cardiaco (quali angina pectoris o dolore al petto) o di ictus (quali attacco ischemico transitorio). Diabete mellito con lesione dei vasi sanguigni. Ittero (ingiallimento della cute) o grave malattia epatica, presente o pregressa. Tumore del seno o degli organi genitali, presente o pregresso. Tumore epatico benigno o maligno, presente o pregresso. Emorragia vaginale di origine sconosciuta. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento.Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta durante l'uso del prodotto, sospendere immediatamente l'assunzione e consultare il medico. Non deve essere utilizzato nell'uomo.