Per la classificazione degli effetti indesiderati e' stata utilizzatala seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (da >=1/100 a=1/1000 a <=1/100); rari (da >=1/10000 a <=1/1000); molto rari (<=1/10000), sconosciuti (non si possono valutare inbase ai dati disponibili). Sulla base dell'esperienza con il prodottoed altre sulfaniluree si possono segnalare i seguenti effetti indesiderati. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: alterazioni della conta delle cellule ematiche sono rare durante la terapia con il prodotto. Possono verificarsi trombocitopenia di grado da moderato a grave, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica e pancitopenia. Queste reazioni sono generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento. Alterazioni del sistema immunitario: in casi molto rari lievi reazioni di ipersensibilita' possono evolvere in reazioni gravi, con dispnea, caduta della pressione arteriosa e qualche volta shock. In casi molto rari si puo' verificare vasculite allergica. E' possibile anche allergia incrociata con sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: in casi molto rari dopo somministrazione del medicinale sono state osservate reazioni ipoglicemiche. Queste reazioni nella maggior parte dei casi si verificano immediatamente, possono essere gravie non sempre facilmente risolvibili. Il verificarsi di queste reazioni dipende, come in ogni terapia antidiabetica con farmaci ipoglicemizzanti, da fattori individuali come le abitudini alimentari e dal dosaggio. Disturbi oculari: specialmente all'inizio del trattamento possono verificarsi temporanei disturbi visivi, causati dalle variazioni dellaglicemia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: disordini gastrointestinali, quali nausea, vomito e diarrea, pressione epigastrica ouna sensazione di pienezza dello stomaco e dolore addominale sono molto rari, e raramente possono condurre all'interruzione del trattamento. Alterazioni del sistema epatobiliare: si puo' verificare un innalzamento degli enzimi epatici. In casi molto rari, si puo' sviluppare una compromissione della funzionalita' epatica (per es. colestasi e ittero), cosi' come epatite che puo' evolvere in insufficienza epatica. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita' cutanea come prurito, rash e orticaria. In casi molto rari puo' svilupparsi ipersensibilita' alla luce. Indagini diagnostiche: in casi molto rari, puo' verificarsi una riduzione delleconcentrazioni sieriche di sodio.

Il prodotto e' indicato per il diabete mellito di tipo II quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo da soli non sono sufficienti.

Il medicinale non deve essere impiegato nei seguenti casi: diabete insulino-dipendente, coma diabetico, chetoacidosi, gravi disturbi della funzionalita' renale o epatica, ipersensibilita' alla glimepiride, ad altre sulfaniluree o sulfonamidi o agli eccipienti della compressa. Incaso di gravi alterazioni della funzionalita' renale o epatica, e' richiesto il passaggio ad una terapia con insulina.

Lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone K30. Sono presenti inoltrei seguenti coloranti: ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E132), lacca alluminio.

Il medicinale deve essere assunto poco prima o durante un pasto. Quando i pasti sono irregolari e soprattutto quando i pasti vengono saltati, il trattamento con il farmaco puo' determinare ipoglicemia. I possibili sintomi dell'ipoglicemia comprendono, fra l'altro: mal di testa, fame incontrollabile, nausea, vomito, astenia, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressivita', difficolta' di concentrazione, alterazione dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremori,paresi, disturbi sensoriali, vertigini, debolezza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino ed incluso il coma, problemi respiratori e bradicardia. Inoltre, possono essere presenti segni della contro-regolazione adrenergica come: sudorazione, pelle fredda e umida, ansieta', tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache. Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico puo' assomigliare a quellodi un ictus. Quasi sempre i sintomi si attenuano con l'assunzione di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali sono inefficaci. Come accertato con altre sulfaniluree, nonostante l'iniziale successo del trattamento, l'ipoglicemia puo' ricomparire. In caso di ipoglicemia grave o protratta oltre un certo periodo, controllata temporaneamente con l'usuale quantita' di zucchero, si richiede immediato trattamento medico e occasionalmente ospedalizzazione. I fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia sono: mancanza di volonta' (soprattutto dei pazienti anziani) o incapacita' del paziente a cooperare. Malnutrizione, irregolarita' nell'orario dei pasti, pasti omessi o periodi di digiuno. Modifiche della dieta. Squilibrio tra attivita' fisica e assunzione di carboidrati. Consumo di alcolici, in particolare se concomitante a mancato consumo dei pasti. Alterazioni della funzionalita' renale. Gravi disfunzioni della funzionalita' epatica. Sovradosaggio. Disturbi del sistema endocrino, non compensati, che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro-regolazione dell'ipoglicemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzione tiroidea e dell'ipofisi anteriore o nell'insufficienza surrenalica). Contemporanea somministrazione di alcuni altri medicinali. Il trattamento con il medicinale richiede controlli regolari dei livelli di glucosio ematico e urinario. Si raccomanda inoltre la determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata. Durante il trattamento con il farmaco e' necessario eseguire un regolare monitoraggio dei valori ematici (specialmente di leucociti e trombociti) e della funzionalita' epatica. In situazioni stressanti (quali ad esempio infortuni, operazioni chirurgiche, infezioni accompagnate da febbre, ecc.) puo' essere indicato passare temporaneamente alla terapia insulinica. Mancano esperienze circa l'uso in pazienti con disfunzione epatica grave e in pazienti dializzati. In pazienti con gravi alterazioni della funzionalita' epatica e renale, e' indicato passare alla terapia insulinica. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo' portare ad anemia emolitica. La Gliclazide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un'alternativa terapeutica. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.