dialinax*120cpr 500+2,5mg metformina e farmaceutici caber srl

Che cosa è dialinax 120cpr 500+2,5mg?

Dialinax compresse rivestite prodotto da farmaceutici caber srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Dialinax risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ipoglicemizzanti, escluse le insuline.
Contiene i principi attivi: metformina cloridrato/glibenclamide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: metformina, e glibenclamide.
Codice AIC: 035942109 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, come sostituzione di un precedente trattamento associato con metformina e glibenclamide in pazienti con glicemia stabile e ben controllata.

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Posologia

Via di somministrazione orale. Da usare solo negli adulti: la dose deve essere personalizzata secondo la risposta metabolica di ogni paziente (glicemia, HbA1c). Inizio del trattamento: si raccomanda di iniziare la terapia con una dose del farmaco combinato equivalente alle precedenti dosi singole di metformina e glibenclamide; la dose deve essere aumentata gradatamente in base ai risultati dei parametri glicemici. Titolazione della dose: la dose deve essere aggiustata ogni 2 settimaneo piu', con l'aggiunta di una compressa in base ai risultati della glicemia. L'incremento graduale del dosaggio puo' favorire la tollerabilita' gastrointestinale e prevenire l'insorgenza dell'ipoglicemia. Dosemassima giornaliera raccomandata: 6 compresse da 500 mg/2,5 mg. Il regime di dosaggio dipende dalla posologia individuale: una volta al giorno, al mattino a colazione, per un dosaggio di 1 compressa/giorno; due volte al giorno, mattino e sera, per un dosaggio di 2 o 4 compresse/giorno; tre volte al giorno, mattino, mezzogiorno e sera per un dosaggio di 3, 5 o 6 compresse/giorno. Le compresse devono essere assunte con il cibo. Il regime di assunzione deve essere aggiustato alle abitudini alimentari individuali. Comunque, ogni assunzione deve essere seguita da un pasto con quantita' di carboidrati sufficientemente elevata per prevenire l'instaurarsi di episodi ipoglicemici. Associazione con terapia insulinica: non sono disponibili dati clinici sull'uso concomitante di questo farmaco con la terapia insulinica. Pazienti anziani: ildosaggio del medicinale deve essere aggiustato in funzione dei parametri di funzionalita' renale (iniziare con una compressa da 500 mg/2,5 mg); sono necessari controlli regolari della funzionalita' renale. Pazienti Pediatrici: il farmaco non e' raccomandato per l'uso nei bambini.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con il medicinale. La loro frequenza e' definita come segue: molto comune (> 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000,< 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) non nota. Esami diagnostici. Non comune: aumenti da medi a moderati delle concentrazioni sieriche di urea e creatinina; molto raro: iponatriemia. Patologie del sistema emolinfopoietico: questi sono reversibili dopointerruzione del trattamento. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, anemia emolitica, aplasia del midollo osseo e pancitopenia. Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio: all'inizio del trattamento possono verificarsi disturbi della visione transitori dovuti a una diminuzione dei livelli di glicemia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi dell'apparato gastrointestinale come nausea, vomito, diarrea, doloreaddominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano piu' frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere il medicinale in 2 o 3 dosi giornaliere. Anche unlento aumento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni cutanee come prurito, orticaria, rash maculopapulare; molto raro: angite allergica cutanea o viscerale, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione, orticaria che evolve a shock. Puo' verificarsi una reattivita' crociata alle sulfonamidi e ai loro derivati. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia; non comune: crisi di porfiria epatica e porfiria cutanea; molto raro: acidosi lattica. Diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo di metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienticon anemia megaloblastica. Reazione disulfiram-simile con assunzione di alcool. Patologie epatobiliari. Molto raro: alterazioni dei test difunzionalita' epatica o epatite che richiedono interruzione del trattamento.

Indicazioni

Trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, come sostituzione di un precedente trattamento associato con metformina e glibenclamide in pazienti con glicemia stabile e ben controllata.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a metformina cloridrato, glibenclamide od altre sulfoniluree e sulfonammidi ad uno qualsiasi degli eccipienti; diabete di tipo 1 (diabete insulino-dipendente), chetoacidosi, precoma diabetico;insufficienza o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min); condizioni acute che possano alterare la funzionalita' renale come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di mezzi i di contrasto iodati; malattie acute o croniche che possano causare ipossia tessutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto miocardico recente, shock; insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo; porfiria; allattamento; in associazione con miconazolo.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, povidone K30, magnesio stearato. Rivestimento: opadry OY-L-24808(arancione) (lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)).

Avvertenze

L'acidosi lattica e' una complicanza metabolica rara, ma grave, che puo' verificarsi a causa di accumulo di metformina. I casi riportati diacidosi lattica in pazienti che assumevano metformina, si sono verificati soprattutto in pazienti diabetici con significativa insufficienzarenale. Diagnosi: il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di segni non-specifici come crampi muscolari associati a problemi digestivi come dolori addominali e grave astenia. L'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale e ipotermia seguiti da coma. Risultati diagnostici di laboratorio sono: diminuzione del pH ematico, livelli del lattato plasmatico superiori a 5 mmol/L e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. Incaso di sospetta acidosi metabolica, bisogna sospendere questo medicinale e ricoverare immediatamente il paziente in ospedale. Dato che contiene una sulfonilurea, il farmaco espone il paziente ad un rischio diinsorgenza di episodi ipoglicemici. Dopo l'inizio del trattamento, una progressiva titolazione della dose puo' prevenire l'insorgenza dell'ipoglicemia. Questo trattamento deve essere prescritto solo se il paziente si attiene ad un programma alimentare regolare (inclusa la prima colazione). E' importante che i carboidrati siano assunti regolarmente, poiche' il rischio di ipoglicemia aumenta in caso di pasto ritardato, assunzione insufficiente o sbilanciata di carboidrati. L'ipoglicemiasi verifica piu' probabilmente in caso di dieta ipocalorica, dopo esercizio intenso e prolungato, quando si assume alcool o durante la somministrazione di un'associazione di agenti ipoglicemizzanti. Diagnosi: in seguito ad una controregolazione indotta dall'ipoglicemia, possono verificarsi sudorazione, paura, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina ed aritmia. Questi ultimi sintomi possono essere assenti quando l'ipoglicemia si sviluppa lentamente, in caso di neuropatia autonomica o quando i pazienti assumono agenti beta-bloccanti, clonidina, reserpina, guanetidine o simpaticomimetici. Trattamento dell'ipoglicemia: sintomi di ipoglicemia moderata senza perdita di coscienza o manifestazioni neurologiche devono essere corretti assumendo immediatamente zucchero. Devono essere assicurati aggiustamento della dose e/o cambiamenti degli schemi dei pasti. Sono possibili anche reazioni ipoglicemiche gravi con coma, convulsioni o altri segni neurologici; esse costituiscono un'emergenza medica che richiede un trattamento immediato con somministrazione endovenosa di glucosio una volta diagnosticata o sospettata la causa, prima di un pronto ricovero ospedaliero del paziente. Per ridurre il rischio di episodi ipoglicemici e' importante effettuare un'attenta selezione dei pazienti e della dose, ed istruire adeguatamente il paziente. Se il paziente dovesse andare incontro ad episodi ripetuti di ipoglicemia, gravi oppure associati ad inconsapevolezza della situazione, si deve prendere in considerazione una trattamento antidiabetico diverso dal farmaco. Insufficienza renale ed epatica: la farmacocinetica e/o la farmacodinamica del medicinale puo' essere modificata nei pazienti con insufficienza epatica o insufficienza renale grave. Se in tali pazienti si verifica ipoglicemia, questa puo' essere prolungata e bisogna iniziare un trattamento adeguato. Bisogna spiegare al paziente e alla sua famiglia i rischi dell'ipoglicemia, i sintomi edil trattamento, come pure le condizioni che la favoriscono. Similmente, bisogna considerare il rischio di acidosi lattica in caso di segni aspecifici come crampi muscolari accompagnati da disturbi digestivi, dolore addominale e astenia grave, dispnea da acidosi, ipotermia e coma. In particolare, il paziente deve essere informato dell'importanza diattenersi ad una dieta, di seguire un programma di esercizio fisico regolare e di effettuare regolari controlli della glicemia. Squilibrio della glicemia: in caso di intervento chirurgico o di qualsiasi altra causa di scompenso diabetico, deve essere considerata una temporanea terapia insulinica al posto di questo trattamento. I sintomi dell'iperglicemia sono: aumento della diuresi, forte sete, secchezza della cute.Funzionalita' renale: dato che la metformina e' escreta dal rene, si consiglia di determinare la clearance della creatinina e/o i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento ed in seguito regolarmente: almeno una volta all'anno nei pazienti con funzionalita' renale normale, almeno due-quattro volte all'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani. Nei soggetti anziani, una diminuita funzionalita' renale e' frequente e asintomatica. Bisogna esercitare speciale cautela nelle situazioni in cui la funzionalita' renale puo' essere compromessa, peresempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o una terapia diuretica e quando si inizia una terapia con un farmaco antinfiammatorionon steroideo (FANS). La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati nell'ambito di indagini radiologiche puo' causare un'insufficienza renale. In base alla funzionalita' renale, il medicinaledeve essere sospeso 48 ore prima dell'esame o al momento dell'esame enon puo' essere ripreso prima che siano trascorse altre 48 ore, e solo dopo che la funzionalita' renale e' stata ricontrollata e trovata normale. L'uso concomitante di glibenclamide con alcool, fenilbutazone odanazolo non e' raccomandato. Dato che il prodotto contiene metformina cloridrato, il medicinale deve essere sospeso 48 ore prima della chirurgia di elezione in anestesia generale, spinale o peridurale, e non puo' essere ripristinato prima che siano trascorse 48 ore dall'intervento oppure dal momento in cui il paziente ha ricominciato a nutrirsi oralmente e solo dopo rivalutazione della funzionalita' renale ed accertamento che la stessa sia normale. Tutti i pazienti devono continuare la dieta, con una distribuzione regolare di assunzione di carboidrati durante la giornata. I pazienti in sovrappeso devono continuare la loro dieta ipocalorica. Il regolare esercizio fisico e' tanto necessario quanto l'assunzione del farmaco. I test di laboratorio usuali di monitoraggio del diabete (glicemia, HbA1c) devono essere effettuati regolarmente. Il trattamento di pazienti, con deficit di D6PD, con sulfoniluree puo' fare insorgere anemia emolitica. Poiche' glibenclamide appartiene ala classe chimica di farmaci sulfonilurea, si raccomanda cautela nell'uso del farmaco in pazienti con deficit di G6PD e dovrebbe essereconsiderata una alternativa con una non-sulfonilurea. Questo medicinale contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati preclinici e clinici per il medicinale relativi a gravidanze esposte. Rischio correlato al diabete: quando incontrollato, il diabete (gestazionale o permanente) causa un aumento delleanomalie congenite e della mortalita' perinatale. Il diabete deve essere controllato nel miglior modo possibile durante il periodo del concepimento per ridurre il rischio di anomalie congenite. Rischio correlato a metformina: studi negli animali non hanno mostrato evidenze di attivita' teratogena. In assenza di un effetto teratogeno negli animali,non sono attese malformazioni fetali nella specie umana in quanto, sino ad oggi, le sostanze che notoriamente causano malformazioni nella specie umana hanno dimostrato di essere teratogene in studi ben condotti in due specie animali. Studi clinici su alcune piccole serie non hanno mostrato evidenza di malformazioni fetali direttamente correlate a metformina. Rischio correlato a glibenclamide: studi negli animali nonhanno mostrato evidenze di attivita' teratogena. In assenza di un effetto teratogeno negli animali, non sono attese malformazioni fetali nella specie umana in quanto, sino ad oggi, le sostanze che causano notoriamente malformazioni nella specie umana hanno dimostrato di essere teratogene in studi ben condotti in due specie animali. Nella pratica clinica non vi sono attualmente dati su cui basare una valutazione delle potenziali malformazioni o fetotossicita' dovute alla glibenclamide quando somministrata in gravidanza. Gestione: un adeguato controllo della glicemia permette che la gravidanza proceda normalmente in questa categoria di pazienti. Il medicinale non deve essere utilizzato per iltrattamento del diabete durante la gravidanza. E' obbligatorio utilizzare l'insulina per conseguire un adeguato controllo della glicemia. Si raccomanda che la paziente venga trasferita dalla terapia antidiabetica orale all'insulina non appena la paziente pianifica una gravidanzao se la paziente gravida e' esposta a questo medicinale. E' raccomandato il monitoraggio della glicemia nel neonato. La metformina viene escreta nel latte materno nei ratti. Nella specie umana, in assenza di dati concernenti il passaggio di metformina e glibenclamide nel latte materno, e in considerazione del rischio di ipoglicemia neonatale, questo medicinale e' controindicato nel caso di allattamento al seno.

Interazioni con altri prodotti

>>Associazione controindicata. Correlata a glibenclamide Miconazolo (via di somministrazione sistemica, gel per mucosa orale): aumento dell'effetto ipoglicemico con possibile insorgenza di manifestazioni ipoglicemiche, o perfino coma. >>Associazioni non raccomandate. Correlate alle sulfoniluree. Alcool: effetto antabuse (intolleranza all'alcool), specialmente per clorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide.Aumento della reazione ipoglicemica (inibizione delle reazioni di compenso), che puo' facilitare l'insorgenza di coma ipoglicemico. Evitareil consumo di alcool e di medicinali contenenti alcool. Fenilbutazone(via di somministrazione sistemica): aumento dell'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento delle sulfaniluree dai siti di legame alle proteine e/o diminuzione della loro eliminazione). Usare preferibilmente un altro farmaco antinfiammatorio con minori interazioni, altrimenti avvertire il paziente ed intensificare l'automonitoraggio; se necessario, aggiustare la dose durante il trattamento con il farmaco antinfiammatorio e dopo la sua sospensione. >>Correlate a tutti gli agenti antidiabetici. Danazolo: se la combinazione non puo' essere evitata, avvertire il paziente e intensificare l'automonitoraggio dellaglicemia. Possibilmente aggiustare il dosaggio del trattamento antidiabetico durante il trattamento con danazolo e dopo la sua sospensione.>>Correlate a metformina. Alcool: rischio aumentato di acidosi lattica durante l'intossicazione alcolica acuta, particolarmente nei casi didigiuno o malnutrizione e insufficienza epatocellulare. Evitare il consumo di bevande alcoliche e l'assunzione di farmaci contenenti alcool. >>Associazioni che richiedono precauzioni. Correlate a tutti i farmaci antidiabetici. Clorpromazina: a dosaggi elevati (100 mg di clorpromazina al giorno), aumento della glicemia (riduzione della secrezione insulinica). Precauzione per l'uso: avvertire il paziente e intensificare l'automonitoraggio della glicemia. Possibilmente aggiustare la dosedel trattamento antidiabetico durante il trattamento con il neurolettico e dopo la sua sospensione. Corticosteroidi (glucocordicoidi) e tetracosactide (via di somministrazione sistemica e locale): aumento della glicemia, talora accompagnato da chetosi (riduzione della tolleranzaai carboidrati con i corticosteroidi). Precauzione per l'uso: avvertire il paziente e intensificare l'automonitoraggio della glicemia. Possibilmente aggiustare il dosaggio dell'antidiabetico durante il trattamento con i corticosteroidi e dopo la loro sospensione. Beta-2-agonisti: aumento della glicemia indotto da beta-2 agonisti. Precauzione per l'uso: avvertire il paziente, intensificare l'automonitoraggio della glicemia e possibilmente passare alla terapia insulinica. Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ad es captopril, enalapril):gli ACE-inibitori possono ridurre i livelli della glicemia. Se necessario, modificare il dosaggio del medicinale durante la terapia con un ACE-inibitore e dopo la sua interruzione. >>Correlate a metformina. Diuretici: acidosi lattica dovuta alla metformina, scatenata da qualsiasi insufficienza renale funzionale correlata ai diuretici e in particolare ai diuretici dell'ansa. Mezzi di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati puo' portare a insufficienza renale. Cio' puo' determinare un accumulo di metformina e puo'esporre ad acidosi lattica. In base alla funzionalita' renale, il farmaco deve essere sospeso 48 ore prima dell'esame o al momento dell'esame, e non deve essere reintrodotto prima che siano trascorse altre 48 ore e solo dopo rivalutazione della funzionalita' renale ed accertamento della sua normalita'. >>Correlate a glibenclamide. Beta-bloccanti: tutti i beta-bloccanti mascherano alcuni sintomi dell'ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. La maggioranza dei beta-bloccanti non cardioselettivi aumenta l'incidenza e la gravita' dell'ipoglicemia. Avvertireil paziente e intensificare l'automonitoraggio della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Fluconazolo: aumento dell'emivita della sulfonilurea, con possibile insorgenza di manifestazioni ipoglicemiche. Avvertire il paziente e intensificare l'automonitoraggio della glicemia; possibilmente aggiustare il dosaggio del trattamento antidiabetico durante il trattamento con fluconazolo e dopo la sua sospensione. Bosentan: rischio di ridotto effetto ipoglicemico di glibenclamide poiche' bosentan riduce la concentrazione plasmatica di glibenclamide.E' stato riportato un aumento del rischio di elevazione degli enzimi epatici in pazienti che ricevevano glibenclamide contemporaneamente a bosentan. Informare il paziente, programmare il controllo di glicemia ed enzimi epatici e, se necessario, modificare il dosaggio del trattamento antidiabetico. >>Altre interazioni. Correlata a glibenclamide. Desmopressina: riduzione dell'attivita' antidiuretica.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.