Gravidanza Rischio collegato all'epilessia e a medicinali antiepilettici in generale E' stato dimostrato che nella prole di donne affette da epilessia, la prevalenza di malformazioni e' di 2-3 volte maggiore rispetto al 3% circa rilevato nella popolazione generale. Sebbene altrifattori, per esempio l'epilessia, possa essere una concausa, le provedisponibili indicano che tale aumento e', per larga misura, dovuto alla terapia. Nella popolazione sottoposta a terapia, e' stato osservatoun incremento delle malformazioni in caso di politerapia. Tuttavia, una terapia antiepilettica rivelatasi efficace non deve essere interrotta durante la gravidanza, in quanto il peggioramento della malattia puo' risultare deleteria sia per la madre che per il feto. Rischio collegato all'uso di stiripentolo Non sono disponibili dati relativi alle gravidanze esposte. Gli studi su animali, alle dosi non maternotossiche, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Considerate le indicazioni, non e' prevista la somministrazione di stiripentolo durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile. La decisione clinica riguardo all'uso di stiripentolo durante la gravidanza dovra' essere presa in base alle caratteristiche individuali del paziente, prendendo in considerazione i potenziali rischi e benefici. E' necessaria molta cautela nel prescriverlo alle donne in gravidanza. Si consiglia l'uso di un metodo contraccettivo efficace. Durante la gravidanza Una terapia anticonvulsiva efficace con stiripentolo non deve essere sospesa durante la gravidanza, poiche' il peggioramento della malattia e' potenzialmente dannoso sia per la madre che per il feto. Allattamento In assenza di studi sull'uomo relativi all'escrezione di latte materno e dato che lo stiripentolo passa liberamente dal plasma al latte nella capra, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento. Nel caso in cui si decida di continuare la terapia di stiripentolo durante l'allattamento al seno, il neonato allattato deve esseretenuto sotto attenta osservazione per eventuali eventi avversi. Fertilita' Negli studi su animali, non sono stati rilevati effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3). In assenza di dati clinici disponibili, i rischi potenziali sull'uomo non sono noti.

Potenziale interazione tra prodotti medicinali e stiripentolo: non e'stata stabilita l'influenza di altri medicinali antiepilettici sulla farmacocinetica dello stiripentolo. Non si conosce l'impatto sul metabolismo dello stiripentolo dei macrolidi e degli agenti antifungini azolici noti inibitori del CYP3A4 e dei substrati dello stesso enzima. Analogamente, non e' noto l'effetto dello stiripentolo sul loro metabolismo. Gli studi in vitro hanno suggerito che la fase 1 del metabolismo dello stiripentolo e' catalizzato da CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4 e probabilmente da altri enzimi. Si consiglia di prestare particolare attenzione nei casi in cui lo stiripentolo e' combinato con altre sostanze cheinibiscono o inducono uno o piu' di questi enzimi. Effetti dello stiripentolo sugli enzimi del citocromo P450: molte di queste interazioni sono state confermate parzialmente mediante studi in vitro e in sperimentazioni cliniche. L'aumento dei livelli allo stato stazionario con l'uso combinato di stiripentolo, valproato e clobazam nei bambini e' simile a quello degli adulti, nonostante la notevole variabilita' interindividuale. In concentrazioni terapeutiche, lo stiripentolo inibisce in maniera significativa parecchi isoenzimi CYP450: per esempio, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4. Di conseguenza, si possono attendere interazioni farmacocinetiche di origine metabolica con altri medicinali. Tali interazioni possono produrre un aumento dei livelli sistemici di tali principi attivi che possono comportare un incremento degli effetti farmacologici e a un aumento di reazioni avverse. Deve essere prestata molta attenzione nel caso in cui le condizioni cliniche necessitino di associare lo stiripentolo con medicinali metabolizzati dal CYP2C19 o dal CYP3A4 a causa dell'aumentato rischio di reazioni avverse. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni di plasma o le reazioni avverse. Potrebbe essere necessario modificare la dose. La co-somministrazione di substrati di CYP3A4 con un indice terapeutico stretto deve essere evitata, a causa dell'evidente aumento del rischio di gravi reazioni avverse. I dati disponibili relativi al potenziale inibitorio del CYP1A2 sonolimitati, pertanto non si possono escludere interazioni con la teofillina o la caffeina causate dell'aumento dei livelli plasmatici di caffeina e teofillina che puo' verificarsi in seguita all'inibizione del metabolismo epatico con conseguente potenziale tossicita'. L'uso in associazione con stiripentolo non e' raccomandato. Questa avvertenza non si limita esclusivamente ai medicinali, ma riguarda un numero considerevole di alimenti e prodotti per la nutrizione destinati ai bambini, come bevande a base di cola, che contengono quantita' significative di caffeina o cioccolato, il quale contiene tracce di teofillina. Poiche'lo stiripentolo inibiva il CYP2D6 in vitro in concentrazioni che vengono raggiunte clinicamente nel plasma, le sostanze metabolizzate da questo enzima, come: beta-bloccanti (propranololo, carvedilolo, timololo), antidepressivi (fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina), antipsicotici (aloperidolo), analgesici (codeina, destrometorfano, tramadolo) possono essere soggette a interazioni metaboliche con lo stiripentolo. Per le sostanze metabolizzate dal CYP2D6, con titolazione individuale della dose, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose stessa. Potenziali interazione dello stiripentolo con altri medicinali: in assenza di dati clinici disponibili, e' necessario usare molta cautela nelle seguenti interazioni clinicamente rilevanti con lo stiripentolo. Combinazioni indesiderate (da evitare a meno che strettamente necessarie). Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina, diidroergotamina): ergotismo con possibilita' di necrosi delle estremita' (inibizione dell'eliminazione epatica della segale cornuta); cisapride, alofantrina, pimozide, chinidina, bepridil: maggiore rischiodi aritmie cardiache e, in particolare, di aritmia ventricolare; immunosoppressori (tacrolimus, ciclosporina, sirolimus): maggiori concentrazioni di immunosoppressori nel sangue (riduzione del metabolismo epatico): statine (atorvastatina, simvastatina, ecc.): maggiore rischio direazioni avverse dose dipendenti come rabdomiolisi (riduzione del metabolismo epatico degli agenti che abbassano il livello di colesterolo). Combinazioni che richiedono precauzioni. Midazolam, triazolam, alprazolam: possibile aumento dei livelli plasmatici di benzodiazepina a causa del ridotto metabolismo epatico con conseguente eccessiva sedazione. Clorpromazina: stiripentolo aumenta l'effetto depressivo a livello centrale della clorpromazina. Effetti su altri antiepilettici: l'inibizione degli isoenzimi CYP2C19 e CYP3A4 del CYP450, puo' provocare interazioni farmacocinetiche (inibizione del loro metabolismo a livello epatico) con fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, clobazam, valproato, diazepam (miglioramento del rilassamento muscolare), etosuccimide e tiagabina. Ne consegue un aumento dei livelli plasmatici diquesti anticonvulsanti con potenziali rischi di sovradosaggio. Si raccomanda il monitoraggio clinico delle concentrazioni plasmatiche di anticonvulsanti qualora questi siano utilizzati in combinazione con stiripentolo nonche' l'eventuale aggiustamento della dose. Topiramato: in un programma di uso compassionevole effettuato in Francia, allo stiripentolo e' stato aggiunto topiramato, clobazam e valproato nel 41% dei 230 casi. L'osservazione clinica di questo gruppo di pazienti non ha evidenziato prove che indichino la necessita' di modificare la dose e il programma di dosaggio del topiramato qualora questo venga somministrato insieme allo stiripentolo. Per quanto riguarda il topiramato, si ritiene che non si debba verificare la potenziale competizione dell'inibizione sul CYP2C19, in quanto e' probabile che per questa siano necessarie concentrazioni plasmatiche di 5-15 volte maggiori delle concentrazioni plasmatiche ottenute con la dose e i programmi di dosaggio standard raccomandati. Levetiracetam: il levetiracetam non e' coinvolto inmodo significativo nel metabolismo epatico. Di conseguenza, a livellofarmacocinetico non si prevedono interazioni di tipo metabolico tra stiripentolo e levetiracetam.

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