Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia, ipoglicemia; non comune: acidosi metabolica, ipoalbuminemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione; non comune: allucinazioni. Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia; comune: ischemia miocardica o infarto, tachicardia; non comune: blocco atrioventricolare di primo grado, diminuita gittata cardiaca. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, secchezza della bocca; non comune: distensione addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sindrome da astinenza, ipertermia; non comune: inefficacia delmedicinale, sete. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: l'ipotensione o la bradicardia clinicamente significative devono essere trattate. In soggetti relativamente sani, non ricoverati in terapia intensiva e trattati con dexmedetomidina, la bradicardia ha portato occasionalmente ad arresto o pausa sinusale. I sintomi hanno risposto al sollevamento delle gambe e all'uso di anticolinergici come atropina o glicopirrolato. In casi isolati la bradicardia e' progredita a periodi di asistolia nei pazienti con preesistente bradicardia. L'ipertensione e' stata associata all'uso di una dose di carico e questa reazione puo' essere ridotta evitando tale dose di carico o riducendo la velocita'di infusione o la quantita' della dose di carico. Popolazione pediatrica: esiste un'esperienza limitata nei bambini; la maggior parte dei dati sono stati ottenuti da esposizioni a breve termine. Un singolo caso di bradicardia ipotermica in un neonato e' stato riportato in letteratura.

Sedazione di pazienti adulti in Unita' di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non piu' profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a 3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; blocco cardiaco avanzato (grado 2 o 3) se non stimolato (da pacemaker); ipotensione non controllata; condizioni cerebrovascolari acute.

Cloruro di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

Il farmaco deve essere utilizzato negli ambienti di terapia intensivae non e' raccomandato l'utilizzo in altri ambienti. Durante l'infusione, tutti i pazienti devono essere sottoposti ad un costante monitoraggio cardiaco. La respirazione deve essere monitorata in pazienti non intubati. Il farmaco non deve essere usato come un agente d'induzione per l'intubazione o per fornire sedazione durante l'uso di medicinali miorilassanti. Il farmaco riduce la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna attraverso un'azione simpaticolitica centrale, ma a concentrazioni piu' elevate provoca vasocostrizione periferica che porta ad ipertensione. Il medicinale normalmente non causa sedazione profonda ed ipazienti possono essere facilmente risvegliati; non e' quindi adatto per i pazienti che non tollerano questo profilo di effetti, per esempio quelli che richiedono sedazione profonda continua o con grave instabilita' cardiovascolare. Dal momento che il farmaco non deve essere somministrato mediante dose di carico o bolo, coloro che utilizzano questo medicinale devono essere pronti ad usare un sedativo alternativo peril controllo acuto dell'agitazione o durante le procedure, specialmente durante le prime ore di trattamento. Si deve prestare cautela quando si somministra dexmedetomidina a pazienti con bradicardia preesistente. I dati sugli effetti del prodotto in pazienti con frequenza cardiaca INTERAZIONIStudi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. La somministrazione concomitante di dexmedetomidina con anestetici, sedativi, ipnotici, oppiacei puo' provocare un aumento degli effetti. Studi specifici hanno confermato questi effetti con isoflurano, propofol, alfentanil e midazolam. Nessuna interazione farmacocinetica e' stata dimostrata tra dexmedetomidina e isoflurano, propofol, alfentanil e midazolam.Tuttavia, a causa della possibile interazione farmacodinamica, quandoco-somministrati con dexmedetomidina, puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio di dexmedetomidina o dell'anestetico, del sedativo,dell'ipnotico o dell'oppioide somministrato contemporaneamente. L'inibizione degli enzimi CYP, incluso il CYP2B6, da parte della dexmedetomidina e' stata studiata mediante incubazioni con microsomi epatici umani. Uno studio condotto in vitro suggerisce l'esistenza di una potenziale interazione in vivo tra dexmedetomidina e substrati con metabolismo dominante da parte del CYP2B6. E' stata osservata in vitro un'induzione da parte della dexmedetomidina su CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eCYP3A4, e non puo' essere esclusa un'induzione in vivo. Il significato clinico di questa induzione non e' noto. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di effetti ipotensivi e bradicardizzanti maggiori nei pazienti trattati con altri medicinali che causano tali effetti, ad esempio beta bloccanti, anche se in uno studio di interazione con esmololo gli effetti aggiuntivi sono stati modesti.EFFETTI INDESIDERATIDisturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia, ipoglicemia; non comune: acidosi metabolica, ipoalbuminemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione; non comune: allucinazioni. Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia; comune: ischemia miocardica o infarto, tachicardia; non comune: blocco atrioventricolare di primo grado, diminuita gittata cardiaca. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, secchezza della bocca; non comune: distensione addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sindrome da astinenza, ipertermia; non comune: inefficacia delmedicinale, sete. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: l'ipotensione o la bradicardia clinicamente significative devono essere trattate. In soggetti relativamente sani, non ricoverati in terapia intensiva e trattati con dexmedetomidina, la bradicardia ha portato occasionalmente ad arresto o pausa sinusale. I sintomi hanno risposto al sollevamento delle gambe e all'uso di anticolinergici come atropina o glicopirrolato. In casi isolati la bradicardia e' progredita a periodi di asistolia nei pazienti con preesistente bradicardia. L'ipertensione e' stata associata all'uso di una dose di carico e questa reazione puo' essere ridotta evitando tale dose di carico o riducendo la velocita'di infusione o la quantita' della dose di carico. Popolazione pediatrica: esiste un'esperienza limitata nei bambini; la maggior parte dei dati sono stati ottenuti da esposizioni a breve termine. Un singolo caso di bradicardia ipotermica in un neonato e' stato riportato in letteratura.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati sufficienti sull'uso di dexmedetomidina in donne in gravidanza. Studi su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nella specie umana non e' noto. Il farmaco nondeve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. I dati disponibili nel ratto hanno mostrato escrezione di dexmedetomidina o metaboliti nel latte. I rischi per i neonati non possono essere esclusi. La decisione se interrompere l'allattamento o interromperela terapia con dexmedetomidina, deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Negli studi sulla fertilita' nel ratto, dexmedetomidina non ha avuto alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile.