dexdor*ev 25f 2ml 100mcg/ml dexmedetomidina orion pharma srl

Che cosa è dexdor ev 25f 2ml 100mcg/ml?

Dexdor soluzione per infusione conc prodotto da orion pharma srl
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Dexdor risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di altri ipnotici e sedativi.
Contiene i principi attivi: dexmedetomidina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: dexmedetomidina cloridrato.
Codice AIC: 041468024 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Sedazione di pazienti adulti in Unita' di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non piu' profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a 3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).

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Posologia

Solo per uso ospedaliero. Il farmaco deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva. Pazienti gia' intubati e sedati possono passare a dexmedetomidina con una velocita' di infusione iniziale di 0,7 mcg/kg/h, che puo' successivamente essere modificata gradualmente all'interno dell'intervallo di dosaggio compreso tra 0,2 e 1,4 mcg/kg/h finoal raggiungimento del livello desiderato di sedazione che dipende dalla risposta del paziente. Per i pazienti fragili deve essere presa in considerazione una velocita' di infusione iniziale piu' bassa. Dexmedetomidina e' molto potente e la velocita' di infusione e' espressa per ora. Dopo l'aggiustamento della dose, un nuovo livello di sedazione allo stato stazionario non puo' essere raggiunto prima di un'ora. La dose massima di 1,4 mcg/kg/h non deve essere superata. I pazienti che nonraggiungono un adeguato livello di sedazione con la dose massima devono essere passati ad un medicinale sedativo alternativo. L'uso di una dose di carico di medicinale non e' raccomandato ed e' associata ad aumento delle reazioni avverse. Se necessario, si puo' somministrare propofol o midazolam fino al raggiungimento degli effetti clinici del prodotto. Non c'e' esperienza nell'uso del farmaco per piu' di 14 giorni.L'uso per un tempo maggiore di questo deve essere regolarmente rivalutato. Pazienti anziani: normalmente non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Insufficienza epatica: il farmaco viene metabolizzato nel fegato e deve essere usato con cautela. Si puo' prendere in considerazione una dose di mantenimento ridotta. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non e' stata stabilita. Non puo' essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Il medicinale deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo d'infusione controllato.

Effetti indesiderati

Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia, ipoglicemia; non comune: acidosi metabolica, ipoalbuminemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione; non comune: allucinazioni. Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia; comune: ischemia miocardica o infarto, tachicardia; non comune: blocco atrioventricolare di primo grado, diminuita gittata cardiaca. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, secchezza della bocca; non comune: distensione addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sindrome da astinenza, ipertermia; non comune: inefficacia delmedicinale, sete. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: l'ipotensione o la bradicardia clinicamente significative devono essere trattate. In soggetti relativamente sani, non ricoverati in terapia intensiva e trattati con dexmedetomidina, la bradicardia ha portato occasionalmente ad arresto o pausa sinusale. I sintomi hanno risposto al sollevamento delle gambe e all'uso di anticolinergici come atropina o glicopirrolato. In casi isolati la bradicardia e' progredita a periodi di asistolia nei pazienti con preesistente bradicardia. L'ipertensione e' stata associata all'uso di una dose di carico e questa reazione puo' essere ridotta evitando tale dose di carico o riducendo la velocita'di infusione o la quantita' della dose di carico. Popolazione pediatrica: esiste un'esperienza limitata nei bambini; la maggior parte dei dati sono stati ottenuti da esposizioni a breve termine. Un singolo caso di bradicardia ipotermica in un neonato e' stato riportato in letteratura.

Indicazioni

Sedazione di pazienti adulti in Unita' di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non piu' profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a 3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; blocco cardiaco avanzato (grado 2 o 3) se non stimolato (da pacemaker); ipotensione non controllata; condizioni cerebrovascolari acute.

Composizione ed Eccipienti

Cloruro di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Il farmaco deve essere utilizzato negli ambienti di terapia intensivae non e' raccomandato l'utilizzo in altri ambienti. Durante l'infusione, tutti i pazienti devono essere sottoposti ad un costante monitoraggio cardiaco. La respirazione deve essere monitorata in pazienti non intubati. Il farmaco non deve essere usato come un agente d'induzione per l'intubazione o per fornire sedazione durante l'uso di medicinali miorilassanti. Il farmaco riduce la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna attraverso un'azione simpaticolitica centrale, ma a concentrazioni piu' elevate provoca vasocostrizione periferica che porta ad ipertensione. Il medicinale normalmente non causa sedazione profonda ed ipazienti possono essere facilmente risvegliati; non e' quindi adatto per i pazienti che non tollerano questo profilo di effetti, per esempio quelli che richiedono sedazione profonda continua o con grave instabilita' cardiovascolare. Dal momento che il farmaco non deve essere somministrato mediante dose di carico o bolo, coloro che utilizzano questo medicinale devono essere pronti ad usare un sedativo alternativo peril controllo acuto dell'agitazione o durante le procedure, specialmente durante le prime ore di trattamento. Si deve prestare cautela quando si somministra dexmedetomidina a pazienti con bradicardia preesistente. I dati sugli effetti del prodotto in pazienti con frequenza cardiaca INTERAZIONIStudi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. La somministrazione concomitante di dexmedetomidina con anestetici, sedativi, ipnotici, oppiacei puo' provocare un aumento degli effetti. Studi specifici hanno confermato questi effetti con isoflurano, propofol, alfentanil e midazolam. Nessuna interazione farmacocinetica e' stata dimostrata tra dexmedetomidina e isoflurano, propofol, alfentanil e midazolam.Tuttavia, a causa della possibile interazione farmacodinamica, quandoco-somministrati con dexmedetomidina, puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio di dexmedetomidina o dell'anestetico, del sedativo,dell'ipnotico o dell'oppioide somministrato contemporaneamente. L'inibizione degli enzimi CYP, incluso il CYP2B6, da parte della dexmedetomidina e' stata studiata mediante incubazioni con microsomi epatici umani. Uno studio condotto in vitro suggerisce l'esistenza di una potenziale interazione in vivo tra dexmedetomidina e substrati con metabolismo dominante da parte del CYP2B6. E' stata osservata in vitro un'induzione da parte della dexmedetomidina su CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eCYP3A4, e non puo' essere esclusa un'induzione in vivo. Il significato clinico di questa induzione non e' noto. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di effetti ipotensivi e bradicardizzanti maggiori nei pazienti trattati con altri medicinali che causano tali effetti, ad esempio beta bloccanti, anche se in uno studio di interazione con esmololo gli effetti aggiuntivi sono stati modesti.EFFETTI INDESIDERATIDisturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia, ipoglicemia; non comune: acidosi metabolica, ipoalbuminemia. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione; non comune: allucinazioni. Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia; comune: ischemia miocardica o infarto, tachicardia; non comune: blocco atrioventricolare di primo grado, diminuita gittata cardiaca. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, secchezza della bocca; non comune: distensione addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sindrome da astinenza, ipertermia; non comune: inefficacia delmedicinale, sete. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: l'ipotensione o la bradicardia clinicamente significative devono essere trattate. In soggetti relativamente sani, non ricoverati in terapia intensiva e trattati con dexmedetomidina, la bradicardia ha portato occasionalmente ad arresto o pausa sinusale. I sintomi hanno risposto al sollevamento delle gambe e all'uso di anticolinergici come atropina o glicopirrolato. In casi isolati la bradicardia e' progredita a periodi di asistolia nei pazienti con preesistente bradicardia. L'ipertensione e' stata associata all'uso di una dose di carico e questa reazione puo' essere ridotta evitando tale dose di carico o riducendo la velocita'di infusione o la quantita' della dose di carico. Popolazione pediatrica: esiste un'esperienza limitata nei bambini; la maggior parte dei dati sono stati ottenuti da esposizioni a breve termine. Un singolo caso di bradicardia ipotermica in un neonato e' stato riportato in letteratura.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati sufficienti sull'uso di dexmedetomidina in donne in gravidanza. Studi su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nella specie umana non e' noto. Il farmaco nondeve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. I dati disponibili nel ratto hanno mostrato escrezione di dexmedetomidina o metaboliti nel latte. I rischi per i neonati non possono essere esclusi. La decisione se interrompere l'allattamento o interromperela terapia con dexmedetomidina, deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Negli studi sulla fertilita' nel ratto, dexmedetomidina non ha avuto alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile.

Gravidanza e Allattamento

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di dexmedetomidina in donne in gravidanza. Studi su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nella specie umana non e' noto. Il farmaco nondeve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. I dati disponibili nel ratto hanno mostrato escrezione di dexmedetomidina o metaboliti nel latte. I rischi per i neonati non possono essere esclusi. La decisione se interrompere l'allattamento o interromperela terapia con dexmedetomidina, deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Negli studi sulla fertilita' nel ratto, dexmedetomidina non ha avuto alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile.

Interazioni con altri prodotti

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. La somministrazione concomitante di dexmedetomidina con anestetici, sedativi, ipnotici, oppiacei puo' provocare un aumento degli effetti. Studi specifici hanno confermato questi effetti con isoflurano, propofol, alfentanil e midazolam. Nessuna interazione farmacocinetica e' stata dimostrata tra dexmedetomidina e isoflurano, propofol, alfentanil e midazolam.Tuttavia, a causa della possibile interazione farmacodinamica, quandoco-somministrati con dexmedetomidina, puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio di dexmedetomidina o dell'anestetico, del sedativo,dell'ipnotico o dell'oppioide somministrato contemporaneamente. L'inibizione degli enzimi CYP, incluso il CYP2B6, da parte della dexmedetomidina e' stata studiata mediante incubazioni con microsomi epatici umani. Uno studio condotto in vitro suggerisce l'esistenza di una potenziale interazione in vivo tra dexmedetomidina e substrati con metabolismo dominante da parte del CYP2B6. E' stata osservata in vitro un'induzione da parte della dexmedetomidina su CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eCYP3A4, e non puo' essere esclusa un'induzione in vivo. Il significato clinico di questa induzione non e' noto. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di effetti ipotensivi e bradicardizzanti maggiori nei pazienti trattati con altri medicinali che causano tali effetti, ad esempio beta bloccanti, anche se in uno studio di interazione con esmololo gli effetti aggiuntivi sono stati modesti.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.