detrusitol retard 28 capsule 2mg tolterodina viatris pharma srl

Che cosa è detrusitol retard 28cps 2mg?

Detrusitol capsule rigide rp prodotto da viatris pharma srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Detrusitol risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antispastici urinari.
Contiene i principi attivi: tolterodina tartrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: tolterodina tartrato 2 mg o 4 mg corrispondenti rispettivamente a 1,37 mg e 2,74 mg di tolterodina.
Codice AIC: 034168056 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.

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Posologia

Adulti (compresi i pazienti anziani): 4 mg una volta al giorno, tranne che in pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica e grave alterazione della funzionalita' renale (GFR <= 30 ml/min) per i quali la dose raccomandata e' di 2 mg una volta al giorno. In caso di effetti indesiderati fastidiosi la dose puo' essere ridotta da 4 mg a 2 mg una volta al giorno. Le capsule rigide a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo e devono essere inghiottite intere. L'effetto del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi. Non e' stata dimostrata l'efficacia del medicinale nei bambini; pertanto non e' raccomandato.

Effetti indesiderati

Puo' causare effetti antimuscarinici da lievi a moderati, come secchezza delle fauci, dispepsia e occhi asciutti. Comuni (>=1/100 <=1/10); non comuni (>=1/1000 <=1/100) e non noti (non valutabili dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: sinusite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' non altrimenti specificata. Non note: reazioni anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo. Non note: confusione, allucinazioni, disorientamento.Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza, cefalea.Non comune: parestesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Comune: occhi asciutti, visione anormale (inclusa accomodazione anormale). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, insufficienza cardiaca, aritmia. Non note: tachicardia. Patologie vascolari. Non note:arrossamento della cute. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, stitichezza, dolore addominale, flatulenza, diarrea. Non comune: riflusso gastroesofageo, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non note: angioedema, cute secca. Patologie renali e urinarie. Comune: disuria. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, edema periferico. Non comune: dolore toracico. Dopo l'inizio della terapia con tolterodina in pazienti che assumevano inibitori della colinesterasi per il trattamento della demenza, sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi della demenza (es. confusione, disorientamento, illusione). In due studi di fase III a doppio cieco controllati verso placebo randomizzati condotti su 710 pazienti pediatrici per 12 settimane, la percentuale di pazienti con infezione del tratto urinario, diarrea e comportamento anomalo e' stata piu' alta nei pazienti trattati con tolterodina rispetto a quelli trattati con placebo(infezione del tratto urinario: tolterodina 6,8%, placebo 3,6%; diarrea: tolterodina 3,3%, placebo 0,9%; comportamento anomalo: tolterodina1,6%, placebo 0,4%.

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ritenzione urinaria. Glaucoma ad angolo stretto non controllato. Miastenia grave. Ipersensibilita' alla tolterodina o agli eccipienti. Colite ulcerativa grave. Megacolon tossico.

Composizione ed Eccipienti

Contenuto: sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais);ipromellosa; surelease E-7-19010 limpido: etilcellulosa, trigliceridia catena media, acido oleico. >>Guscio: gelatina. >>Inchiostroe: lacca (Shellac); titanio diossido (E171); glicole propilenico; simeticone.Coloranti in cps 2 mg (blu-verde): indigo carmine (E132), ferro ossido giallo (E172) e titanio diossido (E171). Coloranti in cps 4 mg (blu): indigo carmine (E132) e titanio diossido (E171).

Avvertenze

Usare con cautela in pazienti con: significativa ostruzione del collovescicale con rischio di ritenzione urinaria; disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica; insufficienza renale; malattia epatica; neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo; ernia iatale; rischio di diminuita motilita' gastrointestinale. E' stato osservatoche la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina a rilascio immediato determina un prolungamento dell'intervallo QTc. La rilevanza clinica di questi dati non e' chiara e dipende dai fattori di rischio e dalle sensibilita' del singolo paziente. La tolterodina deve essere usata concautela nei pazienti con fattori di rischio per un prolungamento del QT compreso: prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato;disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia; bradicardia; malattie coronariche importanti pre-esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, scompenso cardiaco); somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT inclusi farmaci di Classe 1A (p.es. chinidina, procainamide) e di Classe III (p.es. amiodarone, sotalolo), antiaritmici. Cio' si applica particolarmente in caso di assunzione di un potente inibitore del CY3A4. Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato. Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza, prima del trattamento, devono essere considerate possibili cause organiche per l'urgenza e la frequenza. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio - galattosio o insufficienza di saccarasi - isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Non esistono dati adeguati sull'uso di tolterodina in donne in stato di gravidanza. Studi condotti nell'animale hanno dimostrato effetti ditossicita' sulla riproduzione. Il potenziale rischio nell'uomo non e'noto. Non e' raccomandato durante la gravidanza. Non sono disponibilidati relativi all'escrezione della tolterodina nel latte materno. L'uso di tolterodina deve essere evitato durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Nei pazienti con scarsa capacita' di metabolizzazione del CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi (eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasinon e' raccomandato a causa di aumenti delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio. Il trattamento concomitante con altri farmaci che posseggono proprieta' antimuscariniche, puo' determinare effetto terapeutico e reazioni avverse piu' pronunciati. Al contrario, l'effetto terapeutico della tolterodinapuo' essere ridotto a seguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico. L'effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride puo' essere diminuito dalla tolterodina. Il trattamento concomitante con fluoxetina (un potente inibitore del CYP2D6), non determina un'interazione clinicamente significativa poiche' la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6-dipendente, 5-idrossimetil tolterodina, sono equivalenti. Studi di interazione del farmaco non hanno evidenziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel). Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non e' un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4 o 1A2. Pertanto non e' prevedibile un aumento dei livelli plasmatici dei farmaci metabolizzati attraverso questi isoenzimi quando somministrati in combinazione con la tolterodina.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. >>Flaconi: conservare nel contenitore originale. >>Blister: conservare il blister nella confezione originale.