detrusitol 28 compresse rivestite 1mg viatris pharma srl

Che cosa è detrusitol 28cpr riv 1mg?

Detrusitol compresse rivestite prodotto da viatris pharma srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Detrusitol risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di altri urologici, inclusi gli antispastici.
Contiene i principi attivi: tolterodina tartrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: tolterodina tartrato 1 mg - 2 mg corrispondenti rispettivamente a 0,68 mg - 1,37 mg di tolterodina.
Codice AIC: 034168017 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.

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Posologia

>>Adulti (compresi i pazienti anziani): la dose raccomandata e' di 2 mg due volte al giorno, tranne che in pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica o grave alterazione della funzionalita' renale [GFR (clearance inulina) <= 30 ml/min] per i quali la dose raccomandata e' di 1 mg due volte al giorno. In caso di effetti indesiderati fastidiosi la dose puo' essere ridotta da 2 mg a 1 mg due volte al giorno. L'effetto del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi. >>Pazienti pediatrici: non e' stata dimostrata del farmaco nei bambini. Il farmaco non e' raccomandato nei bambini.

Effetti indesiderati

In considerazione delle sue caratteristiche farmacologiche, la tolterodina puo' causare effetti antimuscarinici da lievi a moderati, come secchezza delle fauci, dispepsia e occhi asciutti. Sono riportati i dati ottenuti dagli studi clinici condotti col medicinale e quelli provenienti dalla farmacovigilanza. La reazione avversa riportata piu' comunemente e' stata la secchezza delle fauci, che si e' manifestata nel 35% dei pazienti trattati con il farmaco compresse e nel 10% dei pazienti trattati con placebo. La cefalea e' stato un evento molto comune chesi e' verificato nel 10,1% dei pazienti trattati con le compresse di Detrusitol e nel 7,4% dei pazienti trattati con placebo. Infezioni ed infestazioni. Comuni (>= 1/100 e <=1/10): bronchite. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni (>= 1/1000 e <= 1/100): ipersensibilita' non altrimenti specificata. Non noti: reazioni anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Non comuni: nervosismo. Non noti: confusione, allucinazioni, disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Comuni: Capogiri,sonnolenza, parestesia. Non comuni: compromissione della memoria. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni. Non comuni: tachicardia, insufficienza cardiaca, aritmia Patologie vascolari. Non noti: arrossamento della cute. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, stitichezza, doloreaddominale, flatulenza, vomito, diarrea. Non comuni: riflusso gastroesofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: cutesecca. Patologie renali e urinarie. Comuni: disuria, ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento, dolore toracico, edema periferico. Esami diagnostici. Comuni: aumento ponderale. Dopo l'inizio della terapiacon tolterodina in pazienti che assumevano inibitori della colinesterasi per il trattamento della demenza, sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi della demenza (es. confusione, disorientamento,illusione). Pazienti pediatrici In due studi di fase III a doppio cieco controllati verso placebo randomizzati condotti su 710 pazienti pediatrici per 12 settimane, la percentuale di pazienti con infezione deltratto urinario, diarrea e comportamento anomalo e' stata piu' alta nei pazienti trattati con tolterodina rispetto a quelli trattati con placebo (infezione del tratto urinario: tolterodina 6,8%, placebo 3,6%; diarrea: tolterodina 3,3%, placebo 0,9%; comportamento anomalo: tolterodina 1,6%, placebo 0,4%.

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva.

Controindicazioni ed effetti secondari

Pazienti con: ritenzione urinaria, glaucoma ad angolo stretto non controllato, miastenia grave, nota ipersensibilita' alla tolterodina o agli eccipienti, colite ulcerativa grave, megacolon tossico.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato,sodio amido glicollato (tipo B), magnesio stearato, silice colloidaleanidra. Pellicola di rivestimento; granuli di rivestimento contenenti: ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico, titanio diossido (E171).

Avvertenze

Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con: significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria, disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica, alterazione della funzione renale, malattia epatica, neuropatia a carico delsistema nervoso autonomo, ernia iatale, rischio di diminuita motilita' gastrointestinale. E' stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina a rilascio immediato determina un prolungamento dell'intervallo QTc. La rilevanza clinica di questi dati non e' chiara e dipende dai fattori di rischio e dalle sensibilita' del singolo paziente. La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per un prolungamento del QT compresi: prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato, disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia, bradicardia, malattie coronariche importanti pre-esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, scompenso cardiaco), somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT inclusi farmaci di Classe 1A (p.es. chinidina, procainamide) e di Classe III (p.es. amiodarone, sotalolo), antiaritmici. In particolare la somministrazione di tolterodina deve essere effettuata con cautela in caso di assunzione di un potente inibitore del CY3A4. Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato. Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza prima del trattamento, devono essere prese in considerazione possibili cause organiche per l'urgenza e la frequenza.

Gravidanza e Allattamento

Non esistono dati adeguati sull'uso di tolterodina in donne in stato di gravidanza. Studi condotti nell'animale hanno dimostrato effetti ditossicita' sulla riproduzione. Il potenziale rischio nell'uomo non e'noto. Pertanto il farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza. Non sono disponibili dati relativi all'escrezione della tolterodina nel latte materno. L'uso di tolterodina deve essere evitato durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Nei metabolizzatori lenti di CYP2D6, il trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 quali gli antibiotici macrolidi(es: eritromicina e claritromicina), agenti antimicotici (es: chetoconazolo e itraconazolo) e inibitori delle proteasi non e' raccomandato a causa di aumenti delle concentrazioni sieriche della tolterodina, con (conseguente) rischio di sovradosaggio. Il trattamento concomitante con altri farmaci che posseggono proprieta' antimuscariniche puo' determinare effetto terapeutico e reazioni avverse piu' pronunciati. Al contrario, l'effetto terapeutico della tolterodina puo' essere ridotto aseguito del trattamento concomitante con agonisti del recettore muscarinico colinergico. L'effetto di farmaci procinetici come metoclopramide e cisapride puo' essere diminuito dalla tolterodina. Il trattamentoconcomitante con fluoxetina, (un potente inibitore del CYP2D6), non determina un'interazione clinicamente significativa poiche' la tolterodina e il suo metabolita CYP2D6-dipendente, 5-idrossimetil tolterodina,sono equivalenti. Studi di interazione del farmaco non hanno evidenziato interazioni con warfarina o contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel). Uno studio clinico ha indicato che la tolterodina non e' un inibitore metabolico di CYP2D6, 2C19, 2C9, 3A4o 1A2. Pertanto non e' prevedibile un aumento dei livelli plasmatici dei farmaci metabolizzati attraverso questi isoenzimi quando somministrati in combinazione con la tolterodina.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.