Gli eventi avversi piu' comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito e insonnia. Le reazioni avverse segnalate comepiu' di un caso isolatosono elencate di seguito, classificate per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), rara (>= 1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati sull'uso di donepezil cloridrato in donne gravide. Studi su animali non hanno evidenziato segni di un potenziale teratogeno, ma e' stata osservata una tossicita' peri e post natale. Non e' noto il potenziale rischio nell'uomo. Il donepezil cloridrato non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Il donepezil cloridrato e' escreto nel latte materno nei ratti. Non e'noto se il donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umanoe non sono stati condotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto, il donepezil cloridrato non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado lieve-moderato.

Ipersensibilita' accertata verso il donepezil cloridrato, i derivati della piperidina oppure gli eccipienti contenuti nella formulazione.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; amido di mais; magnesio stearato; idrossipropilcellulosa; cellulosa microcristallina addizionata con silice. >>Rivestimento. Destezil 5 mg compresse rivestite: OPADRY bianco (ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), macrogol 400). Destezil 10 mg compresse rivestite: OPADRY giallo (ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172).

L'uso di donepezil cloridrato non e' stato valutato nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (per es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all'eta'). Anestesia: il donepezil cloridrato, inibitoredella colinesterasi, puo' determinare nei pazienti sotto anestesia unaumento del rilassamento muscolare simile a quello determinato dalla succinilcolina. Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (ad es. bradicardia). L'effetto di questo meccanismo puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con "sindrome del seno malato" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale.Sono stati segnalati casi di sincopi e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l'eventualita' di un blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Disturbi gastrointestinali: i pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con anamnesi di ulcera o quelli interapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil cloridrato non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Disturbi genitourinari: i farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario, sebbene non sia stata osservata nel corso degli studi clinici condotti con donepezil cloridrato. >>Disturbi neurologici. Convulsioni: i farmaci colinomimetici possono causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, i disturbi convulsivi possono essere una manifestazionedella Malattia di Alzheimer. I farmaci colinomimetici possono avere il potenziale di esacerbare o indurre sintomi extrapiramidali. SindromeNeurolettica Maligna (NMS): la sindrome neurolettica maligna (NMS) e'una condizione potenzialmente pericolosa per la vita ed e' caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta; la NMS e' stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici; se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una sindrome neurolettica maligna opresenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della NMS, il trattamento deve essere interrotto. Disturbipolmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi dovrebbero essere prescritti con cautela ai pazienticon anamnesi di asma o di broncopneumopatia ostruttiva. Deve essere evitata la somministrazione concomitante di donepezil cloridrato con altri inibitori della colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico. Compromissione epatica Grave: non ci sono dati sull'utilizzo di donepezil cloridrato in pazienti con compromissione epatica grave. Questo medicinale contiene lattosio. Mortalita' in studi clinici sulla demenza vascolare: sono stati condotti tre studi clinici della durata di 6 mesi su pazienti rispondenti ai criteri NINDS-AIREN per probabile o possibile demenza di origine vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stati studiati per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta esclusivamente a cause vascolari e per escludere ipazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, i tassi di mortalita' sono stati 2/198 (1,0%) dei pazienti trattati con donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) dei pazienti trattati con donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) dei pazienti trattati con placebo. Nel secondo studio, i tassi di mortalita' sono stati 4/208 (1,9%) dei pazienti trattati con donepezil cloridrato 5 mg, 3/2015 (1,4%) dei pazienti trattati con donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) dei pazienti trattati con placebo. Nel terzo studio, i tassi di mortalita' sono stati 11/648 (1,7%) dei pazienti trattati con donepezil cloridrato 5 mg e 0/326(0%) dei pazienti trattati con placebo. Il tasso di mortalita' totaleper i tre studi sulla demenza vascolare e' stato numericamente superiore (1,7%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato rispetto al gruppo placebo (1,1%), tuttavia, questa differenza non e' risultata statisticamente significativa. La maggioranza dei decessi riscontrata nei pazienti trattati o con donepezil cloridrato oppure con placebo sembraessere correlata a diverse cause di origine vascolare, che possono essere previste in questa popolazione di pazienti anziani con patologia vascolare di base. Un'analisi di tutti i gravi eventi non fatali e fatali di origine vascolare non ha mostrato alcuna differenza nella frequenza nel gruppo trattato con donepezil cloridrato rispetto al placebo.Nell'insieme degli studi sulla malattia di Alzheimer (n = 4146), e quando i risultati di questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati combinati ad altri studi sulla demenza, compresi gli studi sulla demenza vascolare (totale n = 6.888), il tasso di mortalita' nei gruppi trattati con placebo risulta numericamente superiore a quello riscontrato nei gruppi trattati con donepezil cloridrato.