Le reazioni avverse sono raggruppate in base alla frequenza e sono definite come: molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100, e < 1/10), non comuni (>= 1/1.000 e < 1/100), rare (>= 1/10.00 0e < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000). Sono riportate contiene le reazioni avverse riscontrate in pazienti trattati con budesonide sulla base della classificazione MedDRA. Patologie endocrine. Rare: soppressione dell'attivita' delle ghiandole surrenali, rallentamento della crescita in bambini ed adolescenti, ipocorticalismo, ipercorticalismo, sindrome di Cushing. Patologie gastrointestinali. Comuni: candidasi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: disfonia, irritazione della gola. Rare: broncospasmo paradosso. Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita', rash, orticaria, angioedema, prurito. Patologie dell'occhio. Rare: cataratta, glaucoma. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rare: diminuzione della densita' minerale ossea. Disturbi psichiatrici. Rare: iperattivita' psicomotoria, irrequietezza, alterazioni del comportamento specialmente nei bambini. La raucedine e l'irritazione della gola sono disturbi reversibili e scompaiono dopo interruzione della terapia, riduzione della dosee/o riposo della voce. Se si verificano infezioni orofaringee da Candida, si raccomanda al paziente di effettuare risciacqui del cavo oralecon acqua o di pulire i denti dopo ogni somministrazione del farmaco.Nella maggior parte dei casi questa affezione risponde alla terapia topica antimicotica senza dover interrompere il trattamento con budesonide. Possono verificarsi alcuni effetti sistemici associati alla somministrazione inalatoria dei corticosteroidi, soprattutto in caso di terapia prolungata con dosi elevate del farmaco. Possono verificarsi i seguenti effetti sistemici: soppressione dell'attivita' delle ghiandole surrenali, ipercorticismo/sindrome di Cushing, rallentamento della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Raramente possono manifestarsi reazioni cutanee sotto forma di rash. Cosi' come per altre terapie inalatorie e' possibile che si verifichi broncospasmo paradosso. In questo caso si deve interrompere il trattamento con budesonide e somministrare immediatamente broncodilatatori a rapida azione per via inalatoria e, se necessario, iniziare una terapia alternativa.

Asma bronchiale che richieda uno specifico trattamento con corticosteroidi.

Non somministrare il farmaco ai bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Ipersensibilita' (allergia) alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso del farmaco e' controindicato nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva.

Lattosio monoidrato (che contiene piccole quantita' di proteine del latte).

I pazienti devono essere a conoscenza della natura profilattica dellaterapia a base di budesonide per via inalatoria, nonche' della necessita' di assumere il farmaco regolarmente ogni giorno, anche qualora non si manifestassero sintomi, per ottenere un adeguato controllo dell'asma. La budesonide non attenua il broncospasmo acuto e non e' indicatanel trattamento primario dello stato asmatico o di altri episodi asmatici acuti. E' necessario monitorare il trattamento di pazienti che sono stati affetti da tubercolosi polmonare ed anche il trattamento di pazienti affetti da infezioni micotiche o virali delle vie respiratorie. E' necessario prestare attenzione nel trattamento di pazienti con patologie polmonari quali bronchiectasie e pneumoconiosi a causa della possibilita' di infezioni micotiche. Le riacutizzazioni asmatiche possono rendere necessario un incremento della dose di budesonide o un trattamento addizionale di breve durata con corticosteroidi orali e/o antibiotici nel caso di una infezione concomitante. Il paziente deve sempre tenere a disposizione un broncodilatatore a rapida azione, per somministrazione inalatoria, quale farmaco di emergenza, per attenuare gli episodi asmatici acuti. In rare occasioni il trattamento per via inalatoria puo' causare broncospasmo in seguito all'inalazione. In caso di broncospasmo, il trattamento per via inalatoria deve essere sospeso immediatamente e se necessario essere sostituito con un altro trattamento. Si raccomanda al paziente di contattare il proprio medico nel caso di un peggioramento dell'asma (che puo' manifestarsi con l'aumento della frequenza di assunzione del broncodilatatore a rapida azione o con il peggioramento dei sintomi respiratori). Il paziente deve essere rivalutato e deve essere presa in considerazione la necessita' di un aumento della terapia con antiinfiammatori, mediante l'aumento della dose di corticosteroidi per somministrazione inalatoria od orale. Si possono manifestare effetti sistemici associati alla terapia con corticosteroidi somministrati per via inalatoria, in particolare qualora la terapia prescritta preveda un prolungato periodo di trattamento con dosi elevate. La probabilita' che si manifestino questi effetti sistemici e' inferiore rispetto alla terapia con corticosteroidi orali. Gli eventuali effetti sistemici che possono verificarsi comprendono: soppressionedell'attivita' delle ghiandole surrenali, ipercorticismo/sindrome di Cushing, rallentamento della crescita nei bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Pertanto,e' estremamente importante che la dose di corticosteroide inalata siatitolata alla dose piu' bassa sufficiente per il controllo dell'asma.Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. Qualora la crescita risultasse rallentata, la terapia deve essere rivista al fine di ridurre, se possibile, la dose inalata di corticosteroide alla dose piu' bassa sufficiente per il controllo dell'asma. Inoltre si deveprendere in considerazione l'eventualita' di indirizzare il paziente da uno specialista pneumologo pediatrico. Non si conoscono gli effettia lungo termine di questo rallentamento nella crescita associato ai corticoesteroidi per via inalatoria, ne' l'influenza sull'altezza finale dell'adulto. Il potenziale recupero della crescita dopo interruzionedel trattamento con corticosteroidi per via inalatoria orale non e' stato adeguatamente studiato. Deve essere evitato l'uso concomitante con itraconazolo e ritronavir o altri potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (per esempio diversi antimicotici azoici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi). Puo' verificarsi una soppressione clinicamente significativa dell'attivita' delle ghiandole surrenali qualora il paziente venisse sottoposto ad un lungo periodo di trattamento con dosielevate di corticosteroide per via inalatoria, in particolare con dosi piu' alte di quelle raccomandate. In caso di periodi di stress o di intervento chirurgico non urgente si deve prendere in considerazione la necessita' di istituire una terapia addizionale con corticosteroidi sistemici. Nel passare dalla terapia corticosteroidea sistemica a quella inalatoria e in quei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroide, l'attivita' delle ghiandole surrenalideve essere monitorata regolarmente in quanto viene ridotta la dose sistemica di corticosteroide. Ogni capsula da 200 mcg contiene 24,77 mgdi lattosio monoidrato; ogni capsula da 400 mcg contiene 24,54 mg di lattosio monoidrato: tali quantita' non inducono reazioni di intolleranza al lattosio. Per i pazienti non trattati con corticosteroidi, l'effetto terapeutico viene generalmente raggiunto entro 10 giorni. I pazienti che presentano un'eccessiva secrezione mucosa bronchiale possono essere trattati inizialmente con una breve terapia addizionale (di circa 2 settimane) a base di corticosteroidi. Per i pazienti trattati concorticosteroidi, il passaggio dalla terapia con corticosteroidi oralia quella con il prodotto deve avvenire in una fase di relativa stabilita' dell'asma. Per circa 10 giorni deve essere somministrata una doseelevata di budesonide, in associazione con il corticosteroide orale precedentemente usato, dopodiche' si deve ridurre gradualmente la dose orale (per esempio, diminuendo di circa 2,5 mg al mese la dose di prednisolone o del farmaco equivalente) fino a raggiungere il piu' basso dosaggio possibile. Nel passare dalla terapia orale con corticosteroidialla terapia con il prodotto, in un certo numero di pazienti potra' verificarsi una diminuzione degli effetti sistemici steroidei. Possono nuovamente comparire i precedenti disturbi allergici, quali rinite ed eczema, nonche' letargia, dolori muscolari ed articolari, talvolta nausea e vomito. In questi casi puo' essere necessario il supporto del medico al fine di incoraggiare i pazienti nel continuare la terapia con il medicinale ed interrompere la terapia orale con steroidi, a meno che questo non sia giustificato dal punto di vista medico. Le reazioni allergiche devono essere trattate con antiistaminici e/o preparazioni topiche, comprese quelle a base di corticosteroidi. Puo' anche essere giustificato aumentare temporaneamente la dose orale di steroidi. Il trattamento integrativo con corticosteroidi sistemici o quello con budesonide non deve essere interrotto improvvisamente. E' necessario prestare particolare attenzione durante i primi mesi in cui viene operata lasostituzione dei corticosteroidi sistemici con la budesonide, al finedi garantire che le riserve surrenali del paziente siano sempre in grado di affrontare specifiche situazioni critiche quali traumi, interventi chirurgici o infezioni gravi.