E' stata segnalata tensione mammaria. Sono state osservate reazioni locali al sito di applicazione. Disturbi psichiatrici. Comuni: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: irritabilita', mal di testa; non comuni: emicrania, capogiri; rare: variazioni della libido, peggioramento delle crisi epilettiche. Patologie vascolari. Non comuni: aumento della pressione sanguigna; rare: tromboembolia venosa. Patologie gastrointestinali. comuni: nausea, crampi addominali, meteorismo; non comuni: vomito. Patologie epatobiliari. Non comuni: valori di funzionalita' epatica anormali o alterati. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Rare: dermatite allergica da contatto, pigmentazionepost-infiammatoria reversibile, prurito generalizzato ed esantema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: tensione mammaria o dolore del seno, metrorragia, alterazioni delle secrezioni vaginali, iperplasia endometriale; rare: tumori dell'utero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: ritenzione idrica con edema, pesantezza degli arti inferiori, aumento o diminuzione del peso corporeo; non comuni: alterazione della tolleranza al glucosio e della coagulazione sanguigna; rare: irritazione oculare durante l'uso di lenti a contatto, reazioni anafilattiche. Il rischio globale di cancro al seno aumenta con l'aumentare della durata della TOS. Per la TOS combinata di estrogeno piu' progestinico, diversistudi epidemiologici hanno segnalato un rischio globale piu' elevato di cancro al seno che con una TOS di soli estrogeni. Il MWS ha riscontrato che, rispetto a coloro che non hanno mai fatto uso di TOS, l'uso dei vari tipi di TOS estrogeno-progestiniche combinate e' stato associato a un rischio piu' elevato di cancro al seno rispetto a quello associato all'uso di soli estrogeni o all'uso di tibolone. Il numero di casi aggiuntivi di carcinoma mammario nelle donne che usano la TOS e' simile per le donne che iniziano la TOS indipendentemente dall'eta' all'inizio della terapia (tra i 45 e i 65 anni). Nelle donne con utero intatto, il rischio di iperplasia e di cancro endometriale aumenta con l'aumentare della durata di impiego di soli estrogeni. Altri effetti indesiderati sono stati segnalati con l'uso di un trattamento estrogeno-progestinico: neoplasie estrogeno-dipendenti benigne e maligne, es. carcinoma endometriale; tromboembolismo venoso, e' piu' frequente tra le donne che impiegano la TOS rispetto a coloro che non ne fanno uso. Colecistopatia; alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare.

Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi da carenza di estrogeni in donne in postmenopausa. L'esperienza di trattamento in donne al di sopra dei 65 anni di eta' e' limitata.

Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; tumori maligni estrogeno-dipendenti sospetti o accertati; sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso in atto o idiopatico pregresso; malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente; epatopatia acuta o storia di epatopatia finche' gli esami di funzionalita' epatica non siano tornati nella norma; ipersensibilita' nota al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti; porfiria.

Matrice adesiva contenente estradiolo: copolimeri acrilici (Durotak 387-2353, Durotak 387-2287). Pellicola di supporto: polietilene tereftalato.

Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve iniziare solo in presenza di sintomi che influiscono negativamente sulla qualita' della vita. Prima di iniziare o riprendere una TOS, eseguire un'anamnesi familiare e personale complete. Devono inoltre essere eseguite una visita generale e ginecologica, tenendo presente la storia clinica, le controindicazioni e le avvertenze per l'uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli clinici periodici di natura e frequenza adeguate al singolo caso. Consigliare alle donne di riferire ogni cambiamento nel loro seno. Queste condizioni possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con il farmaco in particolare: leiomiomi o endometriosi; anamnesi o fattori di rischio per malattie tromboemboliche; fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti; ipertensione; epatopatie; diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare; colelitiasi; emicrania o cefalea (grave); lupus eritematoso sistemico; anamnesi d'iperplasia endometriale; epilessia; asma; otosclerosi. Sospendere il trattamento nel caso si manifesti una controindicazione enei seguenti casi: ittero o alterazioni della funzione epatica; aumento significativo della pressione arteriosa; nuovo attacco di cefalea tipo emicrania; gravidanza. Il rischio d'iperplasia e di carcinoma endometriale e' aumentato in seguito alla somministrazione di estrogeni dasoli per periodi prolungati. L'aggiunta di progestinico per almeno 12giorni del ciclo in donne non isterectomizzate riduce fortemente, questo rischio. Per i cerotti che rilasciano piu' di 50 mcg al giorno, lasicurezza endometriale dei progestinici aggiunti non e' stata studiata. Sanguinamenti da sospensione e spotting possono verificarsi durantei primi mesi di trattamento; le cause di tali eventi devono essere investigate, anche mediante biopsia endometriale per escludere un tumoremaligno dell'endometrio. Una stimolazione estrogenica non bilanciata puo' portare alla trasformazione premaligna o maligna di focolai residui di endometriosi. Percio' considerare l'aggiunta di progestinici alla TOS con estrogeni nelle donne sottoposte ad isterectomia dovuta a endometriosi, in caso di endometriosi residua. E' stato segnalato un aumentato rischio di cancro al seno in donne che hanno assunto estrogeni,associazioni estroprogestiniche o tibolone per la TOS per parecchi anni. Nel MWS, il rischio relativo di cancro al seno con gli estrogeni coniugati equini (ECE) o con estradiolo (E 2), e' stato maggiore quandoveniva aggiunto un progestinico, sia con schema sequenziale che continuo, indipendentemente dal tipo di progestinico. La TOS aumenta la densita' delle immagini mammografiche che possono influire negativamente nella diagnosi radiologica del cancro al seno. La TOS e' associata a un maggior rischio relativo di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV).Fattori di rischio di tromboembolismo venoso generalmente riconosciuti includono una storia familiare o personale, obesita' grave e il lupus eritematoso sistemico. Non c'e' consenso sul possibile ruolo delle vene varicose nel tromboembolismo venoso (LES). Non c'e' consenso sul possibile ruolo delle vene varicose nel tromboembolismo venoso (TEV). Un'anamensi personale o familiare stretta di eventi di tromboembolismo deve essere indagata al fine di escludere una predisposizione alla trombofilia. Finche' non sia stata effettuata una valutazione completa dei fattori trombofilici, o iniziato un trattamento anticoagulante, l'uso di TOS in tali pazienti deve essere considerato come controindicato.Il rischio di tromboembolismo venoso puo' essere temporaneamente aumentato in caso di prolungata immobilizzazione, seri traumi o di grandi interventi chirurgici. Si deve porre una scrupolosa attenzione alle misure di profilassi per prevenire gli episodi di tromboembolismo venosopostoperatorio; si deve considerare la sospensione temporanea della TOS possibilmente 4-6 settimane prima dell'intervento. Non riprendere la TOS se non dopo la completa mobilizzazione della donna. Se si sviluppa una tromboembolia venosa dopo l'inizio della terapia, sospendere ilfarmaco. Studi randomizzati controllati non evidenziano alcun beneficio cardiovascolare con l'uso di estrogeni coniugati e medrossiprogesterone acetato (MPA) in associazione combinata continua. E' stato riscontrato un possibile aumento del rischio di morbilita' cardiovascolare nel primo anno di terapia e nessun beneficio globale. E' stato riscontrato un aumentato rischio di ictus ischemico in donne sane durante trattamento con estrogeni coniugati e MPA in associazione combinata continua. In alcuni studi epidemiologici una TOS di lunga durata con soli estrogeni in donne isterectomizzate risulta associata a un aumentato rischio di carcinoma ovarico. Non e' certo se una TOS di lunga durata conprodotti combinati conferisca un rischio diverso da quello con estrogeni da soli. Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica. Osservare i pazienti con insufficienza renale terminale poiche' si prevede un aumento dei livelli circolanti di principio attivo del medicinale. Seguire le donne con preesistente ipertrigliceridemia durante terapia estrogenica o TOS poiche' in questa condizione sono stati segnalati rari casi di elevati aumenti dei trigliceridi plasmatici e conseguente pancreatite a seguito di terapia estrogenica. Gli estrogeni aumentano i livelli di TBG, la globulina legante l'ormone tiroideo, con conseguente aumento dei livelli di ormone tiroideo totale circolante, misurato iodio ledato alla proteina (PBI), livelli di T4 o livelli di T3. L'adsorbimento su resina di T3 e' ridotto, a riflettere l'aumento di TBG. Le concentrazioni di T3 e T4 liberi non sono modificate. Altre proteine leganti, come la globulina che lega corticosteroidi (CBG) e la globulinalegante gli ormoni sessuali (SHBG), possono aumentare e determinare un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali. Le concentrazioni ormonali libere o biologicamente attive sono immodificate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate.