Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e nelledonne in eta' fertile a meno che non sia strettamente necessario. Le donne in eta' fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento. Quando si ritiene necessario il trattamento con valproato si devono mettere in atto precauzioni per minimizzare il potenziale rischio teratogeno. In caso di disturbi bipolari, se si pianifica una gravidanza, si deve prendere in considerazione l'interruzione della profilassi con valproato. Nei figli di madri epilettiche trattate con antiepilettici durante la gravidanza, il tasso globale di malformazioni risulta 2-3 volte superiore rispetto al tasso normale. E' stato riportato un aumento del numero di bambini con malformazioni nel caso di terapie con piu' farmaci. Le malformazioni riscontrate piu' frequentemente sono cheiloschisi e malformazioni cardiovascolari. Molto raramente sono stati riportati ritardi nello sviluppo di bambini nati da madri epilettiche. Nonostante questi potenziali rischi, non si deve decidere l'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica che puo' condurre ad un notevole aumento degli attacchi epilettici con serie conseguenze sia per la madre che per il feto. Attacchi tonico-clonici e lo stato di male epilettico con ipossia nella madre sono associati ad un particolare rischio di morte per la madre e per il feto. Il valproato e' l'antiepilettico di scelta in pazienti con alcuni tipi di epilessia come quella generalizzata con o senza mioclono o fotosensibilita'. Per l'epilessia parziale il valproato dovrebbe essere usato solo in casi resistenti ad altri trattamenti. Nell'uomo: l'assunzione di valproato in gravidanza, in particolare nei primi 3 mesi, puo' causare un aumento del rischio di malformazioni al nascituro. Nei figli nati da madri con epilessia e trattate con valproato i dati disponibili suggeriscono un aumento nell'incidenza di malformazioni minori o maggiori che comprendono difetti del tubo neurale, difetti craniofacciali, malformazioni agli arti, malformazioni cardiovascolari e anomalie multiple che coinvolgono diversi sistemi corporei. Alcuni dati suggeriscono un'associazione tra l'esposizione al valproato in utero e il rischio di ritardo nello sviluppo, in particolare del QI verbale, nei bambini nati da madri con epilessia e trattate con valproato. Sono stati segnalati disturbi dello spettro autistico in bambini esposti al valproato nell'utero. Il valproato durante la gravidanza dovrebbe essere prescritto come monoterapia alla piu' bassa dose efficace, in dosi frazionate e se possibile in forme a rilascio prolungato. Esiti anomali della gravidanza tendono ad essere associati con dosi giornaliere piu' alte e con elevate dosi per ogni somministrazione. E' stato dimostrato che valori elevati di picco plasmatico ed elevate quantita' per ciascuna somministrazione sono associate con difetti del tubo neurale. L'incidenza dei difetti del tubo neurale aumenta con l'incremento del dosaggio, specialmente al di sopra di 1000 mg/die. L'integrazione dietetica con acido folico prima della gravidanza, puo' ridurre l'incidenza dei difetti del tubo neurale nei neonati di donne ad alto rischio. Le pazienti dovrebbero prendere in considerazione di assumere 5 mg di acido folico al giorno quando pianificano una gravidanza. Nelle donne che diventano gravidedevono essere condotte indagini diagnostiche durante la gravidanza. Se una donna pianifica una gravidanza, la terapia deve essere rivalutata per qualsiasi indicazione. Nell'indicazione dei disturbi bipolari, bisogna prendere in considerazione l'interruzione della profilassi con il farmaco. Per tutte le indicazioni se si continua il trattamento si raccomanda di ricorrere alla monoterapia alla dose giornaliera minima efficace. E' preferibile la somministrazione in diverse dosi durante la giornata. L'uso di una formulazione a rilascio prolungato puo' essere preferibile a ogni altra forma di trattamento. Il ricorso ad un supplemento di folato deve iniziare prima della gravidanza e a idonei dosaggi (5 mg/die) che possono minimizzare il rischio di malformazioni a livello di tubo neurale. Durante la gravidanza il trattamento antiepilettico con valproato non deve essere interrotto senza aver rivalutato il rapporto rischio/beneficio. Deve essere istituito un monitoraggio specialistico prenatale per rilevare l'eventuale presenza di anomalie nella chiusura del tubo neurale o di un'altra malformazione. Sono stati riportati casi molto rari di sindrome emorragica in neonati le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza. Sono stati riportatianche casi di afibrinogenemia che possono essere fatali. Questi casi di ipofibrinogenemia sono probabilmente associati ad una diminuzione dei fattori della coagulazione. Tuttavia questa sindrome deve essere distinta da quella legata alla diminuzione dei fattori vitamina K dipendenti indotta dal fenobarbital e dagli induttori enzimatici. Pertanto nei neonati devono essere controllati: conta piastrinica, livello plasmatico del fibrinogeno, test di coagulazione e fattori della coagulazione. Il valproato e' escreto nel latte materno: e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale.

>>Effetti del valproato su altri farmaci. Il valproato puo' potenziare l'effetto di altri farmaci psicotropi come i neurolettici, gli anti-MAO, gli antidepressivi e le benzodiazepine; quindi si consiglia di eseguire un monitoraggio clinico e, quando necessario, un aggiustamento del dosaggio. Poiche' il valproato aumenta le concentrazioni plasmatiche di fenobarbital, puo' verificarsi sedazione. Si raccomanda quindi un monitoraggio clinico per i primi 15 giorni del trattamento combinato, con immediata riduzione delle dosi di fenobarbital in caso di sedazione, e controllo eventuale dei livelli plasmatici di fenobarbital. Il valproato aumenta i livelli plasmatici di primidone con potenziamento dei suoi effetti indesiderati; questa interazione cessa con il trattamento a lungo termine. Si raccomanda il monitoraggio clinico specialmente all'inizio della terapia combinata con un aggiustamento del dosaggio del primidone quando necessario. Inizialmente il valproato diminuisce la concentrazione plasmatica totale della fenitoina aumentandone pero' la frazione libera, con possibili sintomi di sovradosaggio: si raccomanda il monitoraggio clinico; in caso di dosaggio plasmatico della fenitoina si deve tenere in considerazione soprattutto la frazione libera. Successivamente, in seguito a trattamento cronico, le concentrazioni di fenitoina tornano ai valori iniziali pre-valproato. E' stata riportata tossicita' a livello clinico in caso di somministrazione contemporanea di valproato e carbamazepina poiche' il valproato puo' potenziare la tossicita' della carbamazepina. E' quindi raccomandato un monitoraggio clinico soprattutto all'inizio del trattamento con l'associazione dei due farmaci, con un aggiustamento della posologia, se necessario. Il rischio di rash puo' essere aumentato dalla co-somministrazionedi lamotrigina e acido valproico, quando lamotrigina e' aggiunta all'acido valproico. Il valproato puo' ridurre il metabolismo della lamotrigina e aumentare la sua emivita media, quindi quando necessario e' opportuno diminuire il dosaggio di quest'ultima. Il valproato puo' causare aumento delle concentrazioni plasmatiche della etosuccimide. Il valproato puo' aumentare la concentrazione plasmatica di zidovudina con il conseguente aumento di rischi di tossicita' di quest'ultima. >>Effetti di altri farmaci sul valproato. Gli antiepilettici con effetto di induzione enzimatica diminuiscono le concentrazioni sieriche del valproato: i dosaggi vanno aggiustati in base ai livelli ematici. In caso diassociazione di felbamato e valproato, si puo' osservare un aumento della concentrazione sierica di valproato. E' necessario un monitoraggio dei tassi plasmatici del valproato. La meflochina aumenta il metabolismo dell'acido valproico ed ha effetto convulsivante; quindi nei casidi terapia combinata possono verificarsi attacchi epilettici. In casodi uso concomitante di valproato e di sostanze che si legano altamente alle proteine, i livelli sierici liberi di valproato possono aumentare. Un attento monitoraggio del tempo di protrombina deve essere effettuato in caso di uso concomitante di fattori anticoagulanti vitamina Kdipendenti. I livelli sierici di valproato possono aumentare in caso di uso concomitante di cimetidina o eritromicina. In caso di somministrazione concomitante con medicinali contenenti carbapenemi e' stata segnalata una diminuzione dei livelli ematici di acido valproic. Per la rapida insorgenza e per la notevole diminuzione, non si considera fattibile la somministrazione concomitante di medicinali contenenti carbapenemi in pazienti stabilizzati con acido valproico e pertanto deve essere evitata. La rifampicina puo' diminuire i livelli plasmatici del valproato portando all'interruzione dell'effetto terapeutico. Quindi puo' essere necessario, in caso di co-somministrazione con rifampicina, un aggiustamento del dosaggio del valproato. La co-somministrazione di valproato e topiramato e' stata associata all'insorgenza di encefalopatia e/o iperammoniemia. I pazienti trattati con questi due farmaci devono essere monitorati con particolare attenzione per segni e sintomi di encefalopatia iperammoniemica. Il valproato generalmente non ha un effetto di induzione enzimatica; di conseguenza non riduce l'efficacia degli estroprogestinici in caso di contraccezione ormonale.

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Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.