delius*im iv 1g/4ml+1f 4ml cefotaxima s.f. group srl
Che cosa è delius im iv 1g/4ml+1f 4ml?
Delius preparazione iniettabile prodotto da
s.f. group srl
è un farmaco generico della categoria
farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici
che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Delius risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di antibatterici beta-lattamici.
Contiene i principi attivi:
cefotaxima sodica
Composizione Qualitativa e Quantitativa: soluzione iniettabile 1 g/4 ml i.m e e.v: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime). soluzione iniettabile 1 g/4 ml i.m: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime). soluzione iniettabile 2g/10 ml e.v: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a
Codice AIC: 035306024
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi difficili o da flora mistacon presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
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Posologia
La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravita', del grado di sensibilita' dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3giorni dopo lo sfebbramento. Adulti: la posologia di base e' di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa e, se necessario, puo' essere aumentata a 3 - 4 g e nei casimolto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni a 8 - 6 ore. Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi piu' basse, si ricorre all'iniezione diretta da eseguire in 3 - 5 minuti (nel caso sia gia' in corso infusione venosa si puo' pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell'ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo al di sotto della pinzettatura). Alle dosi piu' elevate il cefotaxime puo' essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50 - 60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente,plasmaexpander (Emagel o destrani). Si raccomanda di non miscelare ilcefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato. Allorche' si ricorra alla via endovenosa, e' comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxime direttamente in vena. Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale. Bambini: al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50 - 100 mg/kg, da suddividere in 2 - 4 somministrazioni giornaliere. In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza. Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalita' renale non e' ancora pienamente sviluppata. Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.
Effetti indesiderati
Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita'. La possibilita' di comparsa di questi ultimi e' maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita' ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno ed orticaria. In corso di terapia con cefotaxime sono state segnalate le seguenti reazioni. Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica e dolori addominali. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e' stato messo in relazione con l'impiego di diversi classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilita' di colite pseudomembranosa. Nel caso che l'indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l'antibioticoin uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgia e febbre da farmaci. Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi. Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale. Renali: transitorio aumento dell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina. Locali:la somministrazione e.v. ha causato flebite e tromboflebite e la somministrazione i.m. ha causato dolore, indurimento e fragilita' nella sede d'iniezione. Altre reazioni: cefalea, vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna ed aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Indicazioni
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi difficili o da flora mistacon presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' alle cefalosporina o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il farmaco ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere usato: per via endovenosa; nei bambini di eta' inferiore a 30 mesi; nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilita' alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o al cefotaxime sodico; nei pazienti con disturbo del ritmo; nei pazienti con scompenso cardiaco grave. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Composizione ed Eccipienti
1 g/4 ml soluzione iniettabile i.m e e.v: acqua per preparazioni iniettabili. 1 g/4 ml soluzione iniettabile i.m: acqua per preparazioni iniettabili, lidocaina cloridrato. 2 g/10 ml soluzione iniettabile e.v: acqua per preparazioni iniettabili.
Avvertenze
Prima di iniziare la terapia con cefotaxime e' necessaria accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilita' a cefotaxime, cefalosporine, penicillina o altri farmaci. Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicita' crociata fra penicillina e cefalosporine. Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa anafilassi) ad entrambi i farmaci. Il cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni di ipersensibilita' di tipo 1 alla penicillina.Ai pazienti che hanno presentato forme d'allergia, specie ai farmaci,si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compresa il cefotaxime. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di cefalosporine (e altri antibiotici a largo spettro); e' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e cio' puo' consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta da Clostridium difficile e' la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica. Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entita'. Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se e' grave, bisogna somministrare vancomicina per os, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile. L'irritazione dei tessuti nelpunto di iniezione endovenosa e' rara; essa puo' essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3 - 5 minuti). La somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita' della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, Clinitest, ma non con i metodi enzimatici. Le cefalosporine di III. generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro piu' b-lattamine. Sono statesegnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' deitests di Coombs (talvolta false). Il cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite. Poiche' la diminuzione della funzionalita' renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxime, la riduzione della dose e' necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale. Nei pazienti con clearance della creatinina minore di 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata.L'uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assiduo controllo della funzione del rene. Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica e' opportuno precisare che il contenuto in sodio del farmaco e' di 2,09mmol/grammo.
Gravidanza e Allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Il cefotaxime passa nel latte materno; pertanto e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.
Interazioni con altri prodotti
Il cefotaxime non deve essere miscelato con antibiotici ed altri farmaci. L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che in vitro da' origine ad effetto sinergico od almeno additivo, puo' essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi e' raccomandato il controllo costante della funzionalita' renale. In corso di infezione da Pseudomonas aeruginosa puo' essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno. La somministrazione di alte dosi di cefotaxime, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalita' renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalita' renale puo' essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci. Il probenecid, somministrato per os e per breve tempo prima o contemporaneamente al cefotaxime, usualmente rallenta il tasso di escrezione dell'antibiotico e dei suoi metaboliti e determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi metaboliti piu' alte e piu' prolungate. Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente) deve essere utilizzato immediatamente. L'eventuale residuo deve essere gettato. Le soluzioni allestite, incluso quelle diluite con tecnica asettica con soluzioni perfusionali, restanochimicamente stabili per 24 ore a 2 - 8 gradi C ed al riparo dalla luce, ma in ottemperanza alle buone norme di pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le soluzioni, laddove e' possibile, entro 3 ore dalla loro costituzione. Dopo l'uso il prodotto va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.