>>Effetti indesiderati sistemici. Disturbi gastrointestinali: feci molli o diarrea, nausea, vomito, stomatite e glossite, raramente ispessimento della bile. Alterazioni ematologiche: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia. Frequenza non nota: sono stati segnalati casi di agranulocitosi. Reazioni cutanee: esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria, edema. Frequenza non nota: sono stati segnalati casi di gravi reazioni avverse cutanee. Altri effetti collaterali rari: cefalea, vertigini e capogiri, precipitazione sintomatica di sali di calcio-ceftriaxone nella cistifelea, aumento degli enzimi epatici, glicosuria, ematuria, oliguria, aumento della creatinina sierica, micosi genitale, febbre, brividi e reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche attraverso le linee di infusione diverse. Raramente, sono state riportate reazioni avverse gravi, e in alcuni casi ad esito fatale, nei nati prematuri e nei neonati a termine (eta' < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. Nei polmoni enei reni sono state osservate post-mortem precipitazioni di sale di calcio-ceftriaxone. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati e' dovuto al loro ridotto volume plasmatico e alla piu' lunga emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti. Puo' svilupparsi superinfezione causata da microrganismi non sensibili al ceftriaxone. Un raro effetto indesiderato causato dall'infezione di Clostridium difficile e' la colitepseudomemebranosa. Pertanto, nei pazienti che presentano diarrea in seguito all'uso di un agente antibatterico e' necessario considerare lapossibilita' di sviluppo di questa patologia. Sono stati segnalati casi molto rari di precipitazione renale. Questo evento puo' essere sintomatico o asintomatico, puo' provocare insufficienza renale ed anuria ed e' reversibile con l'interruzione del trattamento. E' stata osservata precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nella cistifellea. Questo effetto e' in genere asintomatico, ma in rari casi, le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, come dolore, nausea e vomito. In questi casi e' raccomandato il trattamento sintomatico. Le precipitazioni sono generalmente reversibili dopo la sospensione di ceftriaxone. Sono stati segnalati casi isolati di pancreatite. Sono stati segnalati disturbi della coagulazione come effetti collaterali moltorari. >>Effetti indesiderati locali. In rari casi dopo la somministrazione e.v. si sono verificate reazioni flebitiche. Queste possono essere ridotte al minimo praticando un'iniezione lenta (2-4 minuti). L'iniezione intramuscolare senza soluzione di lidocaina e' dolorosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. Il test di Coombs puo' raramente produrre falsi positivi. Il farmaco puo' produrre risultati falsi positivi nei test per la galattosemia. Parimenti i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono produrre risultati falsi positivi: la determinazione dei livelli di glucosio nelle urine durante la terapia deve essere effettuata con il metodo enzimatico.

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista conpresenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, inpazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

Pazienti con nota ipersensibilita' agli antibiotici beta-lattamici. Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nei pazienti ipersensibili alla penicillina deve essere presa in considerazione la possibilita' di reazioni allergiche crociate. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Ceftriaxone puo' spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albuminaplasmatica ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine. Il ceftriaxone e' inoltre controindicato nei: neonati prematuri fino ad un'eta' corretta di 41 settimane; neonati a termine: con ittero, o presenza di ipoalbuminemia o di acidosi dato che queste sonocondizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata; se dovessero richiedere un trattamento e.v. con calcio, o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio. Quando si utilizza la lidocaina come solvente, se ne devono escludere le controindicazioni prima di somministrare l'iniezione intramuscolare di ceftriaxone.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene lidocaina cloridrato. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: la fiala solvente contieneacqua per preparazioni iniettabili.

Non puo' essere escluso lo shock anafilattico anche in presenza di un'accurata anamnesi del paziente. Ogni grammo contiene 3,6 x mmoli di sodio. E' stata segnalata diarrea associata Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da una lieve diarrea a colite fatale. C. difficile produce tossine di tipo A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile produttori di ipertossina provocano un aumento della morbilita' e della mortalita'. La CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti con diarrea e dopo l'uso di antibiotici. E' necessaria un'accurata anamnesi medica, poiche' sono stati segnalati casi di CDAD verificatisi oltre due mesi dopo la somministrazione degli agenti antibatterici. Se la CDAD e' sospettata o confermata potrebbe essere necessario interrompere l'uso di antibiotici non direttamente in opposizione a C. difficile. Devono essere istituiti una gestione adeguata dei liquidi e degli elettroliti, integrazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile e la valutazione chirurgica. Potrebbero verificarsi superinfezioni con microorganismi non-sensibili. Nelle ecografie della cistifellea sono state individuate ombreche sono state scambiate per calcoli biliari. Queste ombre sono tuttavia precipitati di calcio-ceftriaxone che scompaiono al termine o con la sospensione della terapia. Raramente questi risultati sono associati a sintomi. Nei casi sintomatici si raccomanda una gestione conservativa non chirurgica. In caso di ridotta funzionalita' renale il farmacoe' eliminato in quota piu' elevata per via biliare, con le feci. Poiche' anche in tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non e' necessario ridurrela posologia, a condizione che la funzionalita' epatica sia normale. Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale la dose di mantenimento ogni 24 ore dovra' essere ridotta alla meta' rispetto alla dose abituale. E' stato dimostrato che il ceftriaxone puo' parzialmenteinterferire con i siti di legame della bilirubina con l'albumina plasmatica. Le cefalosporine di terza generazione possono indurre resistenza microbica. In caso di trattamenti prolungati si dovranno effettuareregolari controlli della crasi ematica. In casi estremamente rari, inpazienti trattati con dosi elevate, l'ultrasonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come ispessimento dellabile. Tale condizione e' prontamente regredita all'interruzione o al termine della terapia: si raccomanda un trattamento puramente conservativo. Sono state segnalate positivita' dei test di Coombs (talora false). Prima di iniziare la terapia dovrebbe essere svolta un'indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomenidi ipersensibilita' alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina. I prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi superiori a 50 mg/kg/die. L'impiego protratto puo' favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure piu' appropriate. Reazioni acute di ipersensibilita' possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se sievidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui test di sensibilita', dovrebbe venire adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero essere effettuate per determinare lasensibilita' a ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapiapuo' essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi ed il trattamento dovrebbe comunque essere successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare il farmaco inassociazione ad altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.La funzionalita' renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine. Sono stati descritti casi di reazioni fatali con precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni nei prematuri e nei neonati a termine di eta' inferiore ad 1 mese. Tra i dati scientifici disponibili non esistono segnalazioni di precipitazione intravascolare confermate nei pazienti che non fossero neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsiasi altro prodotto contenente calcio. Nei pazienti di qualsiasi eta' il farmaco non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente con qualsiasi soluzione endovenosa contenente calcio, anche attraverso diverse linee di infusione o in differenti siti di infusione. Nei pazienti di eta' maggiore di 28 giorni, ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza, uno dopo l'altro, purche' vengono utilizzate linee di infusione in siti diversi oppure se, tra un'infusione e l'altra, le linee di infusione vengono sostituite o lavate a fondo con soluzione fisiologica salina, per evitare la precipitazione. Se l'uso di ceftriaxone e' considerato necessario nei pazienti che necessitano di infusione continua, le soluzioni per TPN e ceftriaxone possono essere somministrati contemporaneamente, purche' attraverso linee di infusioni diverse e in siti differenti. In alternativa e' possibile interrompere l'infusione di soluzioni TPN per il periodo di infusione di ceftriaxone, osservando l'accorgimento di lavare le linee di infusione tra una somministrazione e l'altra. Sono stati raramente osservati casi di pancreatite. Nei casi di insufficienza renale ed epatica grave, il dosaggio deve essere ridotto. Il ceftriaxone puo' rimuovere la bilirubina dall'albumina sierica. Il farmaco non deve essere usato nei neonati a rischio rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina. Durante il trattamento prolungato dovrebbe essere eseguita a intervalli regolari la conta ematica completa. Se lidocaina viene usata come diluente, le soluzioni di ceftriaxone devono essere somministrate solo per iniezione intramuscolare.