Le reazioni avverse piu' comunemente riportate erano diarrea (5,9%), perdita di peso (3,4%), nausea (2,9%), dolore addominale (1,9%) e cefalea (1,7%). La maggior parte di queste reazioni avverse sono state lievi o moderate. Queste reazioni avverse si sono maggiormente manifestate durante le prime settimane di terapia e nella maggior parte dei casisi sono risolte con la prosecuzione del trattamento. Classificazione frequenze: comune (>1/100, 1/1.000,1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati relativi all'uso di roflumilast in donne in gravidanza sono innumero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Nelle ratte gravide e' stato dimostrato che roflumilast passa attraverso la placenta. Dati disponibili di farmacocinetica negli animali hanno dimostrato l'escrezione di roflumilast o dei suoi metaboliti nel latte. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. In uno studio di spermatogenesi umana, roflumilast 500 mcg non ha avuto effetti sui parametri seminali o sugli ormoni riproduttivi durante il periodo di trattamento di 3 mesi e nei 3 successivi mesi dopo la fine del trattamento.

Terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.

Ipersensibilita' a roflumilast o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica moderata o grave (classe B o C Child-Pugh).

Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K90), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 2910, macrogol 4000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Roflumilast e' una sostanza antinfiammatoria indicata come terapia dimantenimento nella BPCO grave associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore. Non e' indicato come medicinale di soccorso per risolvere broncospasmi acuti. Perdita di peso In studi ad 1 anno (M2-124, M2-125), una diminuzione di peso corporeo si e' piu' frequentemente verificata nei pazienti trattati con il medicinale rispetto ai pazienti trattati con placebo. Dopo l'interruzione, la maggior parte dei pazienti ha recuperato il peso corporeo dopo 3 mesi. Il peso corporeo dei pazienti sottopeso deve essere controllato ad ogni visita. Nel caso di una perdita di peso inspiegata e clinicamente rilevante, l'assunzione del medicinale deve essere sospesa e il peso corporeo deve essere ulteriormente controllato nel tempo. Data la mancanza d'esperienza relativa, il trattamento non deve essere iniziato o il trattamentoesistente con il farmaco deve essere interrotto in pazienti con gravimalattie immunologiche (es. infezione da HIV, sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale progressiva), malattie infettive acute gravi, cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali), o in pazienti che sono in trattamento con medicinali immunosoppressori (es. metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, o corticosteroidi orali per trattamento a lungo termine; eccetto i corticosteroidi sistemici usati a breve termine). L'esperienza in pazienti con infezioni latenti come tubercolosi, epatite virale, infezioni virali da herpes ed herpes zoster e' limitata. I pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4) non sono stati studiati e quindi il trattamento di questi pazienti non e' raccomandato. Il medicinale e' associato con un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia,ansieta', nervosismo e depressione. Rari casi di ideazione e comportamento suicidario, incluso il suicidio portato a termine, sono stati osservati in pazienti con o senza una storia evidente di depressione, disolito entro le prime settimane di trattamento. I rischi e i beneficidi iniziare o continuare il trattamento devono essere attentamente valutati se i pazienti riferiscono precedenti o esistenti sintomi psichiatrici o se viene proposto il trattamento concomitante con altri medicinali che possono causare effetti psichiatrici. L'uso del farmaco non e' raccomandato in pazienti con storia di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario. Qualora i pazienti abbiano manifestato sintomi psichiatrici nuovi o in peggioramento, o vengano rilevati ideazione o tentativo di suicidio, e' raccomandata l'interruzione del trattamento. Mentre reazioni avverse come diarrea, nausea, dolore addominale e mal di testa si presentano principalmente entro le prime settimane di terapia e per la maggior parte si risolvono continuando il trattamento, il trattamento deve essere riconsiderato nel caso di intollerabilita' persistente. Questo potrebbe essere il caso in popolazioni speciali che potrebbero avere una esposizione maggiore, come nelle femmine di razza nera, non fumatrici o nei pazienti trattati contemporaneamente con l'inibitore del CYP1A2 fluvoxamina o gli inibitori di CYP3A4/1A2 enoxacina e cimetidina. Non ci sono dati clinici a sostegno del trattamento concomitante con teofillina per la terapia di mantenimento.Di conseguenza, il trattamento concomitante con teofillina non e' raccomandato. Le compresse contengono lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi Lapp omalassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.