daxas 30 compresse rivestite 500mcg simesa spa

Che cosa è daxas 30cpr riv 500mcg?

Daxas compresse rivestite prodotto da simesa spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Daxas risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie.
Contiene i principi attivi: roflumilast
Composizione Qualitativa e Quantitativa: roflumilast.
Codice AIC: 040107029 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.

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Posologia

Per uso orale. La compressa deve essere deglutita con acqua e presa ogni giorno alla stessa ora. La compressa puo' essere assunta con o senza cibo. La dose raccomandata e' una compressa da 500 mcg di roflumilast una volta al giorno. Il prodotto potrebbe richiedere di essere assunto per diverse settimane per raggiungere il suo effetto. Il medicinale e' stato utilizzato in studi clinici fino ad un anno. Anziani (65 anni e oltre): non e' necessario un aggiustamento della dose. Insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento della dose. Insufficienza epatica: i dati clinici nei pazienti con moderata insufficienza epatica classificata come classe A Child-Pugh sono insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose e conseguentemente in questi pazienti deve essere utilizzato con cautela. Pazienti con insufficienza epatica moderata o grave classificata come classe B o C Child-Pugh non devono assumere il farmaco. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del prodotto nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate erano diarrea (5,9%), perdita di peso (3,4%), nausea (2,9%), dolore addominale (1,9%) e cefalea (1,7%). La maggior parte di queste reazioni avverse sono state lievi o moderate. Queste reazioni avverse si sono maggiormente manifestate durante le prime settimane di terapia e nella maggior parte dei casisi sono risolte con la prosecuzione del trattamento. Classificazione frequenze: comune (>1/100, 1/1.000,1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati relativi all'uso di roflumilast in donne in gravidanza sono innumero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Nelle ratte gravide e' stato dimostrato che roflumilast passa attraverso la placenta. Dati disponibili di farmacocinetica negli animali hanno dimostrato l'escrezione di roflumilast o dei suoi metaboliti nel latte. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. In uno studio di spermatogenesi umana, roflumilast 500 mcg non ha avuto effetti sui parametri seminali o sugli ormoni riproduttivi durante il periodo di trattamento di 3 mesi e nei 3 successivi mesi dopo la fine del trattamento.

Indicazioni

Terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a roflumilast o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica moderata o grave (classe B o C Child-Pugh).

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K90), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 2910, macrogol 4000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Avvertenze

Roflumilast e' una sostanza antinfiammatoria indicata come terapia dimantenimento nella BPCO grave associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore. Non e' indicato come medicinale di soccorso per risolvere broncospasmi acuti. Perdita di peso In studi ad 1 anno (M2-124, M2-125), una diminuzione di peso corporeo si e' piu' frequentemente verificata nei pazienti trattati con il medicinale rispetto ai pazienti trattati con placebo. Dopo l'interruzione, la maggior parte dei pazienti ha recuperato il peso corporeo dopo 3 mesi. Il peso corporeo dei pazienti sottopeso deve essere controllato ad ogni visita. Nel caso di una perdita di peso inspiegata e clinicamente rilevante, l'assunzione del medicinale deve essere sospesa e il peso corporeo deve essere ulteriormente controllato nel tempo. Data la mancanza d'esperienza relativa, il trattamento non deve essere iniziato o il trattamentoesistente con il farmaco deve essere interrotto in pazienti con gravimalattie immunologiche (es. infezione da HIV, sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale progressiva), malattie infettive acute gravi, cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali), o in pazienti che sono in trattamento con medicinali immunosoppressori (es. metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, o corticosteroidi orali per trattamento a lungo termine; eccetto i corticosteroidi sistemici usati a breve termine). L'esperienza in pazienti con infezioni latenti come tubercolosi, epatite virale, infezioni virali da herpes ed herpes zoster e' limitata. I pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4) non sono stati studiati e quindi il trattamento di questi pazienti non e' raccomandato. Il medicinale e' associato con un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia,ansieta', nervosismo e depressione. Rari casi di ideazione e comportamento suicidario, incluso il suicidio portato a termine, sono stati osservati in pazienti con o senza una storia evidente di depressione, disolito entro le prime settimane di trattamento. I rischi e i beneficidi iniziare o continuare il trattamento devono essere attentamente valutati se i pazienti riferiscono precedenti o esistenti sintomi psichiatrici o se viene proposto il trattamento concomitante con altri medicinali che possono causare effetti psichiatrici. L'uso del farmaco non e' raccomandato in pazienti con storia di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario. Qualora i pazienti abbiano manifestato sintomi psichiatrici nuovi o in peggioramento, o vengano rilevati ideazione o tentativo di suicidio, e' raccomandata l'interruzione del trattamento. Mentre reazioni avverse come diarrea, nausea, dolore addominale e mal di testa si presentano principalmente entro le prime settimane di terapia e per la maggior parte si risolvono continuando il trattamento, il trattamento deve essere riconsiderato nel caso di intollerabilita' persistente. Questo potrebbe essere il caso in popolazioni speciali che potrebbero avere una esposizione maggiore, come nelle femmine di razza nera, non fumatrici o nei pazienti trattati contemporaneamente con l'inibitore del CYP1A2 fluvoxamina o gli inibitori di CYP3A4/1A2 enoxacina e cimetidina. Non ci sono dati clinici a sostegno del trattamento concomitante con teofillina per la terapia di mantenimento.Di conseguenza, il trattamento concomitante con teofillina non e' raccomandato. Le compresse contengono lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi Lapp omalassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

I dati relativi all'uso di roflumilast in donne in gravidanza sono innumero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Nelle ratte gravide e' stato dimostrato che roflumilast passa attraverso la placenta. Dati disponibili di farmacocinetica negli animali hanno dimostrato l'escrezione di roflumilast o dei suoi metaboliti nel latte. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. In uno studio di spermatogenesi umana, roflumilast 500 mcg non ha avuto effetti sui parametri seminali o sugli ormoni riproduttivi durante il periodo di trattamento di 3 mesi e nei 3 successivi mesi dopo la fine del trattamento.

Interazioni con altri prodotti

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Uno deiprincipali passaggi nel metabolismo di roflumilast e' la N-ossidazione di roflumilast a roflumilast N-ossido da parte di CYP3A4 e CYP1A2. Sia roflumilast che roflumilast N-ossido hanno un'attivita' intrinseca di inibizione sulla fosfodiesterasi 4 (PDE4). Pertanto, in seguito alla somministrazione di roflumilast, l'inibizione totale sulla PDE4 e' considerata essere l'effetto combinato di roflumilast e di roflumilast N-ossido. Studi clinici di interazione con gli inibitori del CYP3A4 eritromicina e ketoconazolo hanno dimostrato aumenti del 9% dell'attivita' inibitoria totale sulla PDE4 (ovvero esposizione totale a roflumilast e a roflumilast N-ossido). Studi di interazione con l'inibitore delCYP1A2 fluvoxamina, e con gli inibitori di CYP3A4/1A2 enoxacina e cimetidina hanno evidenziato un aumento dell'attivita' inibitoria totale sulla PDE4 rispettivamente del 59%, 25% e 47%. Una combinazione del medicinale con queste sostanze attive potrebbe portare ad un aumento dell'esposizione e ad una persistente intollerabilita'. In questo caso, il trattamento deve essere riconsiderato. La somministrazione di rifampicina quale induttore enzimatico del citocromo P450 ha comportato una riduzione dell'attivita' inibitoria totale sulla PDE4 di circa il 60%.Quindi, l'utilizzo di forti induttori del citocromo P450 (es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) puo' ridurre l'efficacia terapeutica di roflumilast. La co-somministrazione di teofillina ha comportato un aumento dell'8% dell'attivita' inibitoria totale sulla PDE4. In uno studio di interazione con un contraccettivo orale contenente gestodene eetinilestradiolo, l'attivita' inibitoria totale sulla PDE4 era aumentata del 17%. Non sono state osservate interazioni con salbutamolo, formoterolo, budesonide per via inalatoria e montelukast, digossina, warfarin, sildenafil e midazolam per via orale. La co-somministrazione di un antiacido (combinazione di idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) non ha alterato l'assorbimento o la farmacocinetica di roflumilast o del suo N-ossido.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.