davedax*60cpr 2mg reboxetina marvecs pharma services srl
Che cosa è davedax 60cpr 2mg?
Davedax compresse prodotto da
marvecs pharma services srl
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Davedax risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di antidepressivi.
Contiene i principi attivi:
reboxetina metansulfonato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: reboxetina (come metansulfonato).
Codice AIC: 033203023
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Trattamento acuto della depressione/depressione maggiore e per il mantenimento del miglioramento clinico nei pazienti che inizialmente hanno risposto positivamente al trattamento.
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Posologia
Per uso orale. Adulti: 4 mg due volte al giorno (b.i.d.), ovvero 8 mg/die somministrati per via orale. Il trattamento puo' essere iniziato con la dose consigliata. Se dopo 3-4 settimane la risposta clinica none' completa, la dose somministrata puo' essere aumentata a 10 mg/die.La massima dose giornaliera non deve superare 12 mg. La minima dose efficace non e' stata ancora stabilita. Anziani: negli studi clinici reboxetina e' stata somministrata alla dose di 2 mg b.i.d. Tuttavia la sicurezza e l'efficacia non sono state valutate verso placebo. Percio',come per tutti gli antidepressivi non valutati in studi controllati verso placebo, la reboxetina non puo' essere raccomandata. Bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: non deve essere utilizzato. Pazienti con insufficienza renale o epatica: la dose iniziale deveessere di 2 mg b.i.d.; puo' essere aumentata sulla base della tollerabilita' del paziente.
Effetti indesiderati
Gli eventi avversi comuni, causa di interruzione del trattamento con reboxetina con una frequenza almeno doppia rispetto ai pazienti trattati con placebo comprendevano insonnia, vertigini, secchezza della bocca, nausea, sudorazione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica (solo nei maschi), esitazione urinaria (solo nei maschi) e cefalea. Le informazioni seguenti provengono da studi controllati, a breve termine. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): insonnia. Comune (>=1/100 < 1/10): vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni, vasodilatazione, ipotensione ortostatica. Patologie dell'occhio. Comune: anomalia dell'accomodazione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza della bocca, stipsi. Comune: mancanza o perdita d'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione. Patologie renali e urinarie. Comune: esitazione urinaria, sensazione di svuotamento incompleto della vescica, infezioni urinarie. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile (solo nei maschi), eiaculazionedolorosa (solo nei maschi), eiaculazione ritardata (solo nei maschi),dolore ai testicoli (solo nei maschi). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: brividi. Inoltre ci sono state segnalazioni spontanee di agitazione, ansia, irritabilita', aggressivita', allucinazioni, freddo alle estremita', nausea, vomito, dermatite allergica/rash, parestesia e ipertensione. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con reboxetina o subito dopo l'interruzione del trattamento. Tra gli eventi avversi rari rilevati nel trattamento a lungo termine, non e' stato segnalato alcun evento diverso da quelli osservati nel trattamento a breve termine. Negli studi controllati a breve termine in pazienti depressi, non e' stata osservata alcuna differenza clinicamente significativa tra i due sessi nella frequenza di sintomi derivanti dal trattamento, con l'eccezione degli eventi di tipo urologico (come la sensazione di svuotamento incompleto della vescica, l'esitazione urinaria e la frequenza urinaria) che sono stati riportati in percentuale superiore nei pazienti maschi trattati. Contrariamente, la frequenza degli eventi di tipo urologico era simile tra i pazienti di sesso maschile e femminile trattati con placebo. Negli anziani la frequenza assoluta di eventi avversi come pure dei singoli eventi non e' mai stata superiore a quella riportata sopra. Dopo interruzione brusca del trattamento sono risultati non frequenti e comunque meno frequenti nei pazienti trattati con reboxetina rispetto a quelli trattati con placebo.>>Post-marketing. Sono stati segnalati sintomi da sospensione del farmaco inclusi cefalea, capogiri, nervosismo e nausea; la tipologia di tali eventi non e' comunque risultata uniforme al momento dell'interruzione del trattamento.
Indicazioni
Trattamento acuto della depressione/depressione maggiore e per il mantenimento del miglioramento clinico nei pazienti che inizialmente hanno risposto positivamente al trattamento.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' nota alla reboxetina o ad uno dei componenti del prodotto.
Composizione ed Eccipienti
Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, crospovidone, silice colloidale idrata, magnesio stearato.
Avvertenze
Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Reboxetina non e' stata sperimentata in pazienti con disturbi convulsivi e, poiche' sono stati segnalati rari casi di convulsioni durante tali studi, deve essere somministrata sotto stretto controllo nei soggetti con anamnesi di disturbi convulsivi e si deve interrompere il trattamento in presenza di convulsioni. L'uso concomitante degli inibitori delle monoaminossidasi deve essere evitato in considerazione del rischio potenziale (effetto "tiramino-simile") dovuto al loro meccanismo di azione. L'uso concomitante con altri anti depressivi (triciclici, MAO- inibitori,SSRI e litio) non e' stato valutato negli studi clinici. Si sono manifestati durante gli studi clinici alcuni casi di spostamento da disturbo depressivo a fase maniacale/ipomaniacale. Si raccomanda pertanto unattento controllo dei pazienti bipolari. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio) che persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria primadell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 annidei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad altorischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. L'esperienza clinica con reboxetina in pazienti congravi malattie sistemiche concomitanti e' limitata. Pazienti che presentano ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica, glaucoma e anamnesidi affezioni cardiache devono essere seguiti attentamente. A dosi superiori a quelle massime raccomandate, e' stata osservata ipotensione ortostatica con frequenza piu' elevata rispetto a quella osservata alledosi raccomandate. Si deve prestare particolare attenzione alla somministrazione concomitante di reboxetina con altri farmaci aventi nota azione ipotensiva. L'esperienza clinica con la reboxetina nel trattamento a lungo termine di pazienti anziani e' attualmente limitata. In questa popolazione, e' stata riscontrata una diminuzione dei livelli medidi potassio a partire dalla 14a settimana; l'entita' di questa riduzione non supera 0,8 mmoli/l e i livelli di potassio non sono mai scesi al di sotto dei limiti normali.
Gravidanza e Allattamento
Non sono disponibili risultati di studi clinici sull'esposizione allareboxetina durante la gravidanza. Tuttavia, i dati di sicurezza riguardanti la fase successiva alla commercializzazione del prodotto su un numero molto limitato di donne in gravidanza esposte alla reboxetina non indicano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto o del nascituro. In generale, gli studi condotti sugli animali nonindicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale o parto. Sono stati riportati alcuni casi di alterazione della crescita e dello sviluppo nella prole di ratto. Usare in gravidanza solo se i potenziali benefici del trattamento materno sono superiori ai possibili rischi per il feto. La reboxetina e' escreta nel latte materno. I livelli raggiunti nel latte materno sono molto bassi,tuttavia non esistono informazioni sufficienti ad escludere un rischio per il lattante. Puo' essere considerato l'uso della reboxetina durante l'allattamento se i potenziali benefici sono superiori ai possibili rischi per il bambino.
Interazioni con altri prodotti
Studi in vitro sul metabolismo indicano che la reboxetina e' metabolizzata primariamente dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450; la reboxetina non e' metabolizzata dal CYP2D6. Pertanto ci si deve aspettare che i potenti inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, nefazodone, eritromicina e fluvoxamina) aumentino le concentrazioni plasmatiche di reboxetina. In uno studio condotto su volontari sani, e' risultato che il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 ha aumentato di circa il 50%le concentrazioni plasmatiche degli enantiomeri della reboxetina. A causa dello stretto margine terapeutico della reboxetina, l'inibizione dell'eliminazione e' una delle principali preoccupazioni. Non somministrare in concomitanza a farmaci che notoriamente inibiscono il CYP3A4,come gli agenti antifungini azolici, gli antibiotici macrolidi, come l'eritromicina, o la fluvoxamina. Studi in vitro hanno mostrato che lareboxetina non inibisce l'attivita' dei seguenti isoenzimi del P450: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2E1. Con i composti metabolizzati da questi enzimi non si dovrebbero verificare interazioni farmacocinetiche. Aconcentrazioni superiori rispetto a quelle impiegate in clinica, la reboxetina inibisce il CYP2D6 e il CYP3A4, tuttavia i risultati degli studi in vivo, suggeriscono che sono improbabili interazioni con altri farmaci metabolizzati da questi enzimi. Non sono state evidenziate significative interazioni farmacocinetiche reciproche tra reboxetina e lorazepam. Durante la co-somministrazione in volontari sani, si e' osservato sonnolenza, da lieve a moderata, ed un aumento della frequenza cardiaca, di breve durata, in posizione ortostatica. La reboxetina nei volontari sani non sembra potenziare l'effetto dell'alcool sulle funzioni cognitive. L'uso concomitante dei MAO inibitori deve essere evitatoa causa del potenziale rischio (effetto "tiramino-simile") dovuto al loro meccanismo di azione. L'uso concomitante con altri antidepressivi(triciclici, MAO inibitori, SSRI e litio) non e' stato valutato durante gli studi clinici. L'uso concomitante di derivati dell'ergot puo' causare un aumento della pressione sanguigna. L'assunzione di cibo ritarda l'assorbimento della reboxetina, tuttavia senza influenzarne significativamente l'entita'. Sebbene non siano disponibili dati dagli studi clinici, deve essere considerata la possibilita' di ipopotassiemia con l'assunzione contemporanea di diuretici che provocano perdita di potassio.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.