Riassunto del profilo di sicurezza: non sono state riportate gravi reazioni avverse legate alla somministrazione del medicinale. Riassunto tabulato delle reazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse e' definita nel modo seguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTODonne potenzialmente fertili: quando e' necessario somministrare un medicinale radioattivo a donne potenzialmente fertili, bisogna otteneresempre informazioni circa la possibile gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata come gravida finche' si dimostri il contrario. Quando esiste una situazione incerta laradiazione a cui viene esposta deve essere la minima accettabile per ottenere immagini SPECT soddisfacenti. Si deve sempre considerare l'opportunita' di utilizzo di tecniche alternative che non impiegano radiazioni ionizzanti. Gravidanza: non sono stati condotti studi sulla tossicita' riproduttiva dell'animale. Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni checoinvolgono il feto. La somministrazione di 185 MBq di ioflupane (^123 I) implica un assorbimento da parte dell'utero di una dose di 3,0 mGy. Il prodotto e' controindicato in gravidanza. Allattamento: non e' noto se lo ioflupane (^123 I) sia escreto nel latte umano. Prima della somministrazione di un prodotto radioattivo ad una donna che allatta, si dovrebbe valutare la possibilita' di ritardare l'indagine a quando la donna abbia finito di allattare e considerare attentamente se sia stato scelto il radiofarmaco piu' appropriato, tenendo presente la secrezione di radioattivita' nel latte materno. Se la somministrazione e' ritenuta necessaria, l'allattamento materno deve essere interrotto per3 giorni e sostituito con l'allattamento artificiale. Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e il latte prelevato deve essere scartato. Fertilita': non sono stati effettuati studi sulla fertilita'. Non ci sono dati disponibili.

Medicinale solo per uso diagnostico. Il farmaco e' indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nelcorpo striato: di pazienti adulti affetti da Sindromi Parkinsoniane clinicamente incerte, al fine di agevolare la differenziazione del tremore essenziale dalle Sindromi Parkinsoniane correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico, atrofia plurisistemica e paralisi sopranucleare progressiva. Il prodotto non consente di discriminare tra Morbo di Parkinson, atrofia plurisistemica e paralisi sopranucleare progressiva. In pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza a corpi di Lewy dal Morbo di Alzheimer. Il prodotto non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e demenza da Morbo di Parkinson.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza.

Acido acetico, sodio acetato, etanolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Se si verificano reazioni di ipersensibilita', la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deveessere istituito un trattamento endovenoso. Devono essere prontamentedisponibili medicinali e presidi per la rianimazione (ad es. tubo endotracheale e respiratore). Questo radiofarmaco deve essere ricevuto, usato e somministrato solo da personale autorizzato in apposite strutture cliniche. Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimentoe lo smaltimento devono sottostare alle normative ed alle adeguate autorizzazioni di competenti organi locali. Per ogni paziente l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici. L'attivita' somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la piu' bassa possibile in relazione al risultato diagnostico che si intende ottenere. Non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza renale o epatica significativa. In assenza di dati, il medicinale non e' raccomandato nei casi con insufficienza renale o epatica da moderata a grave. Questo medicinale contiene 39,5 g/l di etanolo (alcool) al 5%, fino a 197 mg per dose, equivalenti a 5 ml di birra o 2 ml di vino. Dannoso per chi soffre di alcolismo. Occorre tenerne conto in caso di gruppi ad alto rischio, quali pazienti con malattia epatica o epilessia.