Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino, con del cibo. La dose deve essere misurata in gocce, dove 20 gocce corrispondono a 20 mg. La quantita' necessaria di gocce deve essere versata in un bicchiere d'acqua e successivamente mescolata. Si deve bere tutto il contenuto del bicchiere. Episodio di depressione maggiore. La dose raccomandata e' di 20 mg (20 gocce), una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre-quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito secondo quanto ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg (20 gocce), la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg (50 gocce) al giorno, con aumenti graduali di 10 mg (10 gocce), in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Disturbo ossessivo compulsivo. La dose raccomandata e' di 40 mg (40 gocce)al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg (20 gocce) al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg (10 gocce) sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall' aumento graduale della dosefino ad un massimo di 60 mg (60 gocce) al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (OCD) devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. Disturbo da attacchi di panico. La dose raccomandata e' di 40 mg (40 gocce) al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg (10 gocce) al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumentidi 10 mg (10 gocce),fino al raggiungimento della dose raccomandata, in base alla rispostadel paziente. Una bassa dose iniziale e' raccomandata per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, fino ad un massimo di 60 mg (60 gocce) al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. Disturbo d'ansia sociale. La dose raccomandatae' di 20 mg (20 gocce) al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficientealla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg (10 gocce), fino adun massimo di 50 mg (50 gocce) al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato regolarmente. Disturbo d'ansia generalizzata. La dose raccomandatae' di 20 mg (20 gocce) al giorno. Se dopo alcune settimanesi osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg (10 gocce), fino ad un massimo di 50 mg (50 gocce) al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato regolarmente. Disturbo da stress post-traumatico. La dose raccomandatae' di 20 mg (20 gocce) al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg (10 gocce), fino ad un massimo di 50 mg (50 gocce) al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato regolarmente. Informazioni generali sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Nel regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici e' stato utilizzato un decremento progressivo della dose giornaliera pari a 10 mg (10 gocce) ad intervalli settimanali. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si puo' prendere inconsiderazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose ma in modo piu' graduale. Popolazioni speciali: Anziani. Nei soggetti anziani e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina; tuttavia l'intervallo delle concentrazioni e' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi iniziali utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg (40 gocce) al giorno. Bambini/adolescenti (7-17 anni). La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini edadolescenti in quanto e' stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre, in tali studi l'efficacia non e' stata dimostrata in modo adeguato. Bambini di eta' inferiore ai 7 anni: non c'e' esperienza sull'uso della paroxetina neibambini al di sotto dei 7 anni. La paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di eta' non siano state determinate. Insufficienza renale/epatica: in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Conservare nel contenitore originale.AVVERTENZEBambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. La paroxetina nondeve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti aldi sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, tuttavia, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico. La depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti conaltre patologie psichiatriche si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti negli adulti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Acatisia. L'uso della paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interiore diirrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associata ad un malessere soggettivo. Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici: in rare occasioni, sono stati riportati eventi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Il trattamento con la paroxetina deve essere interrotto nel caso compaiano tali eventi e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Mania. Come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi positiva di mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. Compromissione renale/epatica. Si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale grave o nei pazienti con compromissione epatica. Diabete: nei pazienti diabetici il trattamento con gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) puo' alterareil controllo glicemico. Puo' essere necessario un aggiustamento delladose dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Epilessia. Come altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con epilessia. Convulsioni: l'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni. Terapia elettroconvulsivante (ECT): l'esperienza clinica nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT) e' limitata. Glaucoma: come altri inibitori selettivi dellaricaptazione della serotonina (SSRI), la paroxetina puo' causare midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. Patologie cardiache: in pazienti con patologie cardiache devono essere osservate le precauzioni consuete. Iponatremia. Raramente e' stata riportata iponatremia, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi. L'iponatremia e' in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina. Emorragia: con gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento con paroxetina: i sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Negli studi clinici gli eventi avversi osservati in seguito all'interruzione del trattamento si presentavano nel 30% dei pazienti in trattamento con la paroxetina, in confronto al 20% dei pazienti trattati con placebo. L'insorgenza di sintomi da sospensione non e' la stessa nei casi in cui un farmaco induce assuefazione o dipendenza. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, la dose e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi.INTERAZIONIFarmaci serotoninergici. Come con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la somministrazione contemporanea di farmaci serotoninergici puo' portare alla insorgenza di effetti associati alla 5HT. Occorre avvertire di prestare cautela ed e' inoltre richiesto un piu' attento controllo clinico quando farmaci serononinergici (quali L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, SSRI, litio e preparazioni a base di iperico o erba di San Giovanni Hypericum perforatum) sono somministrati in concomitanza con paroxetina. L'uso contemporaneo di IMAO e' controindicato a causa del rischio della sindrome serotoninergica. Pimozide. Aumenti dei livelli di pimozide nel sangue pari in media a 2,5 volte sono stati dimostrati durante uno studio in cui una dose bassa singola di pimozide (2 mg) e' stata somministrata assieme a 60 mg di paroxetina. Cio' e' dovuto alle note proprieta' inibitorie della paroxetina sull'enzima CYP2D6. L'uso concomitante della pimozide e della paroxetina e' controindicato, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide e della nota possibilita' della pimozidedi prolungare l'intervallo QT. Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci: il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere un inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. Nel caso in cui la somministrazione avvenga in concomitanza con farmaci noti per essere induttori del metabolismo enzimatico non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi successiva modifica della posologia deve essere basatasulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). Fosamprenavir/ritonavir: la somministrazione concomitante di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con 20 mg di paroxetina una volta al giorno in volontari sani per 10 giorni faceva diminuire significativamente i livelli plasmatici di paroxetina del 55% circa. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante la somministrazione concomitante con paroxetina sono risultati simili ai valori di riferimento ottenuti con altri studi, indicando come la paroxetina non eserciti alcun effetto significativo sul metabolismo del fosamprenavir/ritonavir. Non esistono dati disponibili sull'effetto della somministrazione concomitante a lungo termine di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir per piu' di 10 giorni. Prociclidina: la somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina.Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deveessere ridotta. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico dei pazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6: come altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci somministrati in concomitanza e metabolizzati da questo enzima. Sono compresi alcuni antidepressivi triciclici, neurolettici fenotiazinici, risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con il metoprololo quando somministrato nella insufficienza cardiaca, a causadel ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione.Alcool: come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcol in corso di trattamento con la paroxetina. Anticoagulanti orali: puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali puo' portare ad un aumento della attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. FANS, acido acetilsalicilico ed altri antiaggregantipiastrinici: puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischiodi emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) in concomitanzaad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine,gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.EFFETTI INDESIDERATIAlcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento enon comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione sistemica organicae per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un lieve aumentonel rischio di malformazioni cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare in maggioranza e del setto atriale) associati all'assunzione della paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. I dati mostrano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso, pari a circa 1/100, per tali difetti nella popolazione generale.I dati disponibili non indicano un aumento del rischio complessivo dimalformazioni congenite. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto dellaprescrizione, dovra' valutare l'opzione di trattamenti alternativi indonne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno della paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I seguenti sintomi si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno della paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto persistente, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano durante il parto o subito dopo (meno di 24 ore). Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Allattamento. Piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche di neonati allattati al seno non erano rilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse (< 4 ng/ml). In questi neonati non e' stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Siccome non e' previsto alcun effetto, l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione.