Somministrare una volta al giorno, al mattino, con del cibo. Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate. >>Episodio di depressione maggiore: 20 mg, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre-quattro settimanedall'inizio della terapia ed in seguito, secondo quanto ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. >>Disturbo ossessivo compulsivo: 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg algiorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg, sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osservauna risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggiofino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivodevono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi chesiano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. >>Disturbo da attacchi di panico: 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg, fino al raggiungimento della dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale e' raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopoalcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo'essere di diversi mesi o anche piu' lungo. >>Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale: 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. >>Disturbo d'ansia generalizzata: 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad unmassimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. >>Disturbo da stress post-traumatico: 20 mg al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alladose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Sintomi da sospensione: evitare un'interruzione brusca del trattamento. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose, o al momento dell'interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza; successivamente si puo' continuare a ridurre la dose ma in modo piu' graduale. Nei soggetti anziani e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina; tuttavia,il range delle concentrazioni plasmatiche e' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi iniziali utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. Non usare per il trattamento di bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' in quanto e' stato riscontratoin studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. L'uso di paroxetina in bambini di eta' inferiore a 7 anni non e' stato studiato. Non usare fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di eta' non siano state determinate. In pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina CONSERVAZIONENon richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.AVVERTENZEIniziare il trattamento con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori reversibili. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale. Non utilizzare per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati conplacebo. Non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e'associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati) che persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta'inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispettoal placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. L'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria, quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associata ad un malesseresoggettivo. E' piu' probabile che questo accada entro le prime settimane di trattamento. In rare occasioni, e' stata riportata comparsa della sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Usare con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. Si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale grave o nei pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti diabetici il trattamentocon gli SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Usare con cautela in pazienti con epilessia. L'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo 0,1%. Esiste esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT). La paroxetina in rari casi causa midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. Raramente e' stata riportata iponatremia, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi.L'iponatremia e' in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina. Sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini,disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi.In genere compaiono entro primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazientiche avevano inavvertitamente saltato una dose; generalmente sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Ridurregradualmente la dose. Questo medicinale contiene lattosio.INTERAZIONILa somministrazione contemporanea di farmaci serotoninergici (compresi MAO-inibitori, L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolide, SSRI, litio e preparazioni a base di erba di San Giovanni) puo' portare allainsorgenza di effetti associati alla serotonina. Si deve consigliare cautela, ed e' richiesto un piu' attento controllo clinico, quando tali farmaci sono somministrati in concomitanza con paroxetina. Elevati livelli di pimozide nel sangue sono stati osservati durante uno studio in cui una dose bassa singola di pimozide (2 mg) e' stata somministrata assieme a paroxetina. L'uso concomitante di pimozide e paroxetina e'controindicato, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide e della nota possibilita' della pimozide di prolungare l'intervalloQT. Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora sia somministrata in concomitanza con unfarmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi di paroxetina piu' bassedell'intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza di farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina)o di fosamprenavir/ritonavir, non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale.Qualsiasi modifica della posologia della paroxetina (o dopo l'inizio del trattamento con un induttore enzimatico o in seguito alla sua interruzione) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' edefficacia). La somministrazione concomitante di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con 20 mg di paroxetina una volta algiorno in volontari sani per 10 giorni ha dimostrato una significativa diminuzione dei livelli plasmatici di paroxetina pari a circa il 55%. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante il trattamento concomitante con paroxetina sono risultati simili ai valori di riferimento usati in altri studi, indicando che la paroxetina non esercitaalcun effetto significativo sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non sono disponibili dati sugli effetti della somministrazione concomitante a lungo termine di paroxetina con fosamprenavir/ritonavir cheecceda i 10 giorni. Prociclidina La somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti Carbamazepina, fenitoina, sodio valproato: una somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. La paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (ad es. clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (ad es. perfenazina e tioridazina), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool in corso di trattamento. Puo' presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitantecon anticoagulanti orali puo' portare ad un aumento della attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. Puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio diemorragie (ad es. antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine,gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.EFFETTI INDESIDERATIMolto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 =1/1.000 =1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOAlcuni studi epidemiologici hanno indicato un lieve aumento nel rischio di malformazioni cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare in maggioranza e, del setto atriale) associati all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, e' inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso, pari acirca 1/100, per tali difetti nella popolazione generale. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio complessivo di malformazioni congenite. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. Ineonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggiorparte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo. Piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse(< 4 ng/ml) e in questi neonati non e' stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Siccome non e' previsto alcun effetto, l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione.