Somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino, con del cibo. Misurare la dose in gocce o in ml (1 goccia = 1 mg; 1 ml = 33,1 mg). Dose 10 mg. 10 gocce = 0,3 ml. Dose 20 mg. 20 gocce = 0,6 ml. Dose 30 mg. 30 gocce = 0,9 ml. Dose 40 mg. 40 gocce = 1,2 ml. Dose 50 mg.50 gocce = 1,5 ml. Dose 60 mg. 60 gocce = 1,8 ml. Versare in un bicchiere d'acqua e mescolare. Nei casi in cui sia necessario contare piu' di 40 gocce prescrivere altre forme farmaceutiche (es. compresse, sospensione orale). Nel caso in cui l'operatore sanitario consigli l'uso di una siringa orale, il contagocce dovra' essere rimosso in modo da permettere l'inserimento della siringa orale. >>Episodio di depressione maggiore. 20 mg/die. Il miglioramento nei pazienti puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre-quattro settimanedall'inizio della terapia ed in seguito secondo quanto ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essere aumentata gradualmentefino ad un massimo di 50 mg/die, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. >>Disturbo ossessivo compulsivo (OCD).40 mg/die. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg/die e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, aumentare gradualmente fino ad un massimo di 60 mg/die. >>Disturbo da attacchi di panico. 40 mg/die. Iniziare con 10 mg/die e aumentare gradualmente con aumenti di 10 mg, fino al raggiungimento della dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale e' raccomandato per ridurre alminimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico. Sedopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla doseraccomandata aumentare gradualmente fino ad un massimo di 60 mg/die. >>Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale. 20 mg/die. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata aumentare gradualmente con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg/die. >>Disturbo d'ansia generalizzata. 20 mg/die. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata aumentare gradualmente con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg/die. >>Disturbo da stress post-traumatico. 20 mg/die. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandataaumentare gradualmente con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50mg/die. >>Informazioni generali. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina. Evitare un'interruzione brusca. Utilizzare un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali: in caso di sintomi non tollerati, ripristinare la dose precedente. >>Popolazioni speciali.Anziani. Si puo' verificare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina; il trattamento deve iniziare alle stesse dosi iniziali utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg/die. Bambini-adolescenti (7-17 anni). E' stato riscontrato come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre, in tali studi l'efficacia non e' stata dimostrata in modo adeguato. Bambini di eta' inferiore ai 7 anni.Non usare fino a quando la sicurezza e l'efficacia non siano state determinate. Insufficienza renale-epatica. In pazienti con insufficienzarenale grave (clearance della creatinina CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.AVVERTENZEIniziare per cautela due settimane dopo la cessazione del trattamentocon IMAO irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con IMAO reversibili. Aumentare gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale. >>Bambini e adolescenti <=18 anni. Non utilizzare in quanto sono stati osservati comportamenti suicidari e ostilita'. >>Suicidio-ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti con anamnesi positiva per eventi suicidio-correlati sono a rischiomaggiore. Il rischio e' maggiore nella fascia di eta' >Acatisia-Agitazione psicomotoria. Piu' probabile entro le prime settimane; evitare aumento di dose. >>Sindrome serotoninergica-sindrome maligna da neurolettici. In concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. In caso di quadri di sintomi, ipertermia, rigidita', mioclono, squilibri del sistema nervoso autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale comprendenti confusione, irritabilita', agitazione estrema che evolve in delirio e coma, interrompere e iniziare un trattamento sintomatico di supporto. Non usare in associazione a precursori della serotonina. >>Mania. Usare con cautela e sospendere in caso di fase maniacale. >>Insufficienza renale-epatica. Usare con cautela. >>Diabete. Puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/odegli ipoglicemizzanti orali. >>Epilessia. Usare con cautela. >>Convulsioni. Sospendere in questo caso. >>Terapia elettroconvulsivante (ECT). Esperienza clinica limitata. >>Glaucoma. Puo' causare midriasi e usare con cautela. >>Patologie cardiovascolari. Usare con cautela. >>Iponatremia. Prevalenza negli anziani e nei pazienti in terapie concomitanti e cirrosi. >>Emorragie. Riportate ecchimosi, porpora ed emorragie gastrointestinali soprattutto negli anziani. Usare cautela in pazientiche assumono anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica, clozapina, fenotiazine, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori e in pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. >>Sintomi da sospensione. Vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane. Ridurre gradualmente la dose. I pazienti coninsufficienza visiva devono essere avvisati di non auto-somministrarsi questo farmaco. Questo farmaco contiene etanolo per cui e' dannoso per le persone che soffrono di alcolismo. Usare cautela in donne in gravidanza o durante l'allattamento, in bambini e gruppi ad alto rischio,come pazienti epatici o epilettici.INTERAZIONI>>Farmaci serotoninergici. Puo' portare alla insorgenza di effetti associati alla 5HT (serotonina). Usare con cautela. >>Pimozide. Controindicato a causa del suo ristretto indice terapeutico e della sua nota possibilita' di prolungare l'intervallo QT. >>Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci. Il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere un inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza di farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina) o con fosamprenavir-ritonavir, non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi successiva modifica della posologia (o dopo l'inizio del trattamento con un induttore enzimatico o in seguito alla sua interruzione) deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). >>Fosamprenavir-ritonavir. I livelli plasmatici di fosamprenavir-ritonavir durante la somministrazione concomitante con paroxetina sono risultati simili ai valori di riferimento dialtri studi, indicando che la paroxetina non esercita alcun effetto significativo sul metabolismo del fosamprenavir-ritonavir. Non esistonodati disponibili sull'effetto della somministrazione concomitante a lungo termine di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir per piu' di 10 giorni. >>Prociclidina. Aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. >>Anticonvulsivanti. Carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. Una somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. >>Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6. La paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci alcuni antidepressivi triciclici (es. clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolettici fenotiazinici (es. perfenazina e tioridazina), risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (es. propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione conmetoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. >>Alcool. Evitare l'uso. >>Anticoagulanti orali. Puo' presentarsi una interazione farmacodinamica. L'uso concomitante puo' portare ad un aumentodell'attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. >>Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici. Puo' verificarsi una interazione farmacodinamica. L'uso concomitante puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono in concomitanza anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possonopredisporre ad emorragie.EFFETTI INDESIDERATIMolto comuni (>= 1/10). Comuni (>= 1/100, < 1/10). Non comuni (>= 1/1.000, < 1/100). Rare (>= 1/10.000, < 1/1.000). Molto rare (< 1/10.000). >>Principali reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cutee delle mucose (per lo piu' ecchimosi); molto rari: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche (incluse orticaria ed angioedema). Patologie endocrine. Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito; rari: iponatremia riportata soprattutto in pazienti anziani e talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione; non comuni: confusione, allucinazioni; rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia; frequenza sconosciuta: casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con paroxetina o non appena venga interrotto il trattamento. Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, tremori; non comuni: disturbi extrapiramidali; rari: convulsioni; molto rari: sindromeserotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio. Comuni: visione offuscata; molto rari: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Frequenza sconosciuta: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia sinusale; rari: bradicardia. Patologie vascolari. Non comuni: aumento o calo transitoriodella pressione arteriosa. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Comuni: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: stipsi, diarrea, secchezza delle fauci; molto rari: emorragie gastrointestinali. Patologie epato-biliari. Rari: incremento degli enzimi epatici; molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: sudorazione; non comuni: rash cutaneo, prurito; molto rari: reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni:disfunzioni sessuali; rari: iperprolattinemia/galattorrea; molto rari: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, aumento del peso corporeo; molto rari: edema periferico. >>Sintomi da sospensione. Comuni: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva,disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica ed tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi.Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Se non e' piu' richiesto il trattamento con paroxetina interrompere gradualmente tramite un decremento graduale della dose. >>Eta' pediatrica. Aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), principalmente in adolescenti affettida Disturbo Depressivo Maggiore, comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo inferiori ai 12 anni. Ulteriori eventi: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilita' emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore), labilita'emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Gravidanza. Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un lieve aumento nel rischio di malformazioni cardiovascolari (es. difetti del setto ventricolare e del setto atriale) associati all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Valutare l'opzione di trattamenti alternativi. L'interruzione brusca deveessere evitata. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). >>Allattamento. Piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (< 2ng/ml) o molto basse (< 4 ng/ml). In questi neonati non e' stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Siccome non e' previsto alcun effetto, l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione.