Patologie cardiache. Rari (>=1/10.000 <=1/1.000): ipertensione, palpitazioni e tachicardia. Non nota: infarto miocardio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: policitemia, leucopenia, trombocitopenia, aumento della conta eritrocitaria e piastrinica. Molto rari (<=1/10.000): peliosi splenica, eosinofilia. Patologie del sistema nervoso. Comuni (>=1/100 =1/1000 <=1/100): orticaria. Molto rari: dermatite esfoliativa, eritema multiforme, noduli infiammatori eritematosi, alterata pigmentazione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: mal di schiena, crampi muscolari (talvolta con aumento dei livelli di creatinfosfochinasi), tremori muscolari, fascicolazione, dolore agli arti, dolore e gonfiore alle giunture. Rari:nei bambini potrebbe verificarsi precoce saldatura delle epifisi ossee. Patologie endocrine. Comuni: modificazione del timbro della voce. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento di peso, aumento dell'appetito. Non nota: aumentata resistenza all'insulina, innalzamento del glucagone plasmatico e anomalie nei test di tolleranza al glucosio. Sono stati osservati aumento delle lipoproteine a basse densita' (LDL), diminuzione delle lipoproteine ad alta densita' (HDL) che si ripercuote su tutte le sub-frazioni lipoproteiche e diminuzione delle apolipoproteine AI e AII. Altri effetti metabolici comprendono induzione della sintetasi dell'acido aminolevulinico (ALA) e riduzione della globulina legante gli ormoni tiroidei e T4 con aumento della captazione del T3, senza interferenza sull'ormone stimolante la tiroide o sull'indice di tiroxina libera. Patologie vascolari. Rari: eventi trombotici, come trombosi del seno sagittale, trombosi cerebrovascolare, cosi' come trombosi arteriosa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: vampate di calore, sudorazione. Rari: ritenzione dei liquidi, affaticamento. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumenti isolati nei livelli delle transaminasi sieriche. Rari: ittero colestatico, adenomi epatici benigni. Molto rari: tumore epatico maligno e peliosi epatica, osservati in seguito a trattamento a lungo termine. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: amenorrea, disturbi del ciclo mestruale, spotting intermestruale, secchezza vaginale, bruciore e prurito vaginale, modificazionidella libido. Non comuni: riduzione del volume mammario. Rari: ipertrofia del clitoride. Molto rari: riduzione della spermatogenesi. Distrurbi psichiatrici. Comuni: labilita' emotiva, ansia, umore depresso, nervosismo.

Endometriosi: trattamento dei sintomi ad essa correlati e/o per ridurre l'estensione dei foci di endometriosi. Puo' essere utilizzato sia in associazione a chirurgia sia, come sola terapia ormonale, in quei pazienti che non rispondono ad altri trattamenti. Mastopatia fibrocistica: sollievo sintomatico di sensibilita' e dolore grave. Utilizzare soltanto in quei pazienti che non rispondono ad altre misure terapeuticheo per i quali tali misure sono sconsigliabili. Angioedema ereditario.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza. Allattamento. Emorragie genitali anomale non diagnosticate. Grave compromissione della funzionalita' epatica, renale o cardiaca. Porfiria. Tumori androgeno dipendenti. Trombosi o forme tromboemboliche in fase attiva o anamnesi positiva per pregressi fenomeni di tale tipo.

Amido di mais, lattosio, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido e ossido di ferro rosso (solo in cps 50 mg).

Il trattamento deve essere interrotto qualora sopraggiunga qualsiasi evento avverso di rilevanza clinica, in particolare in presenza di: virilizzazione (la mancata sospensione del trattamento con danazolo aumenta il rischio di effetti androgeni irreversibili); papilledema, mal di testa, disturbi della vista o altri segni o sintomi di aumento dellapressione intracranica; ittero o altro segno di significativa disfunzione epatica; trombosi o tromboembolismo. Nel caso sia necessario ripetere il trattamento, si deve osservare la massima cautela, poiche' nonsono disponibili dati di sicurezza relativi a serie ripetute di trattamenti. Il rischio di esposizione a lungo termine agli steroidi alchilati in posizione 17, che include l'insorgenza di adenomi epatici benigni, di peliosi epatica e di carcinoma epatico, deve essere consideratoquando viene usato il danazolo, che e' chimicamente correlato a tali composti. I dati provenienti da due studi epidemiologici controllati sono stati valutati globalmente per esaminare la relazione tra endometriosi, trattamenti per endometriosi e cancro all'ovaio. Questi risultati preliminari suggeriscono che l'uso di danazolo potrebbe aumentare ilrischio di cancro all'ovaio nelle pazienti trattate per endometriosi.L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. Usare particolare attenzione nei pazienti con: disfunzioni epatiche o renali, ipertensione o altre disfunzioni cardiovascolari, condizioni passibili di aggravamento in seguito a ritenzione idrica, diabete mellito, policitemia, epilessia, alterazioni lipoproteiche, anamnesi di reazioni androgene evidenti o persistenti comparse in seguito a precedenti terapie con ormoni steroidei sessuali, emicrania. Si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in tutti i pazienti che deve essere completato da appropriati esami di laboratorio comprendenti il controllo periodico della funzione epatica e del quadro ematologico. Il monitoraggio deve essere particolarmente accurato quando sia indispensabile un trattamento alungo termine (> 6 mesi) o una serie ripetuta di trattamenti; in tal caso si raccomanda, inoltre, una ultrasonografia epatica almeno semestrale. Prima dell'inizio della terapia, deve venire esclusa, almeno conun esame clinico accurato, la presenza di carcinoma ormono-dipendente. Cosi' come e' necessario controllare l'eventuale presenza di noduli al seno ed il loro aumento durante il trattamento. La terapia con danazolo deve essere iniziata durante il periodo mestruale. Si deve fare ricorso a un metodo contraccettivo sicuro non ormonale.